【正文】 的質(zhì)量體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專(zhuān)利的設(shè)計(jì)應(yīng)由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)所有影響。7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。7．2．3顧客溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；a） 產(chǎn)品信息；b） 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。這些輸入應(yīng)包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律法規(guī)要求c） 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。3。7．3．3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、導(dǎo)入期、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時(shí)。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過(guò)程。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4。（見(jiàn)4。注3：供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品、材料或服務(wù)的很重要性決定。7．4．3．2供方監(jiān)視應(yīng)通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：——已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；——顧客中斷，包括使用中退貨；——交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；——與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。組織應(yīng)利用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7．5．1．8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：——組織的每一個(gè)服務(wù)中心；——任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備，和——服務(wù)人員的培訓(xùn)。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn),組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。如果得到顧客的批?zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。注2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。組織應(yīng)監(jiān)視制造過(guò)程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。8．2．2．4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過(guò)程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。這些文件應(yīng)包括過(guò)程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。8．3．3顧客信息當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，應(yīng)立即通知顧客。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a） 顧客滿意（見(jiàn)8。8．5．1．1組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)定義持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程（見(jiàn)ISO9004:2000附錄）B8．5．1．2制造過(guò)程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注與產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)的變差的控制和減少。8．5．2．2防錯(cuò)組織應(yīng)糾正措施過(guò)程中使用防錯(cuò)方法。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。注：周期應(yīng)與確定根源，糾正措施和實(shí)施的效性監(jiān)督相一致。8．5．2．1解決問(wèn)題組織應(yīng)具有定義的解決問(wèn)題過(guò)程，以識(shí)別和消除根本原因。注：數(shù)據(jù)應(yīng)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。8．4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8．3．1不合格品控制——補(bǔ)充未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品（）。8．2．4．2外觀項(xiàng)目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)的照明；——有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；——維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備，和——驗(yàn)證進(jìn)行外觀評(píng)估的人員具備從事該工作的資格。2。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，組織應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。8．2．3．1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過(guò)程（包括裝配和順序）進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供補(bǔ)充輸入。8．2．2．2制造過(guò)程審核組織應(yīng)審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有效性。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)4。 注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客8．2．1．1顧客滿意——補(bǔ)充組織的顧客滿意度應(yīng)通過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)建議監(jiān)視。7．6．3．2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或相等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。此要求應(yīng)用控制計(jì)劃提出的測(cè)量系統(tǒng)。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a） 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校舍準(zhǔn)或檢定。7．5．4．1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工裝、制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)，并可以確定。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí)。7．5．2．1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)——補(bǔ)充 。7．5．1．7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的過(guò)程。7．5．1．4預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)組織應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。注：顧客可能要求批準(zhǔn)評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。注1：要求在2003年12月15日之前，必須符合ISO9001:2000。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。7．3．6．1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。3D）和—與控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；—與顧客指定的定義和符號(hào)相一致，和—識(shí)別過(guò)程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū),應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào),或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。1）包含在這個(gè)要求中。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審 注： 以上注中的對(duì)正式評(píng)審要求的放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。 注2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性（） 注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消除和處理。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一致。2。6．3．2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。6．2．4員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程，該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。5．6．3評(píng)審輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。5．5．2．1顧客代表最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期記錄。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。4質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 防錯(cuò) error proofing 使用產(chǎn)品或制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特性來(lái)防止制造不合格產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。組織內(nèi)諸過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。