【正文】 規(guī)要求 . 第一步驟 ,組織的供應(yīng)商應(yīng)以第三者向 ISO9001:2023認(rèn)可的第三者 41 認(rèn)證機(jī)構(gòu)作登記 .. 組織應(yīng)抬用本技術(shù)規(guī)范 ,當(dāng)作供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā) . 注一 : 要求在 2023年 12月 15日符合 ISO9001:2023 注二 : 顧客可能強(qiáng)制其他選擇性要求 . 注三 : 供應(yīng)商發(fā)展的先后取決于 ,如供應(yīng)商品質(zhì)實(shí)績以及所提供產(chǎn)品 ﹑ 材料或服務(wù)的重要性而定 . 當(dāng)合約有指定時 (例顧客工程圖面 ,規(guī)格表 )組織應(yīng)從顧客承認(rèn)的供應(yīng)商中采購產(chǎn)品 ﹑ 材料或服務(wù) . 采用顧客指定的供應(yīng)商 ,包括工具 /量規(guī)的供應(yīng)商 ,并不能免除組織對供應(yīng)商的產(chǎn)品品質(zhì)確保的責(zé)任 . 42 組織應(yīng)有一個流程以確保采購產(chǎn)品的品質(zhì) (見 ),利用下列一項或多項的方法 : 組織取得并評估統(tǒng)計數(shù)據(jù) 進(jìn)料檢驗(yàn)及 /或測試 ,如依據(jù)交貨實(shí)績的抽樣方法 . 供應(yīng)商處所執(zhí)行的第二者或第三者評鑒或稽核 ,且記錄顯示可接受的品質(zhì)績效 . 委由認(rèn)證合格實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的零組件評估 . 其他顧客同意的方法 . 43 應(yīng)藉內(nèi)下列指標(biāo)來監(jiān)督供應(yīng)商的績效 . 交貨的品質(zhì)績效 顧客退貨數(shù) ,包含現(xiàn)場退回品 交期績效 (包含超額運(yùn)費(fèi) ) 跟品質(zhì)或交貨問題相關(guān)的顧客特殊狀況報告 . 組織應(yīng)促使供應(yīng)商監(jiān)督其制程績效 . 組織應(yīng) 對所供應(yīng)產(chǎn)品的系統(tǒng) ﹑ 子系統(tǒng) ﹑ 組件及 (或 )物料 等各層次適當(dāng)?shù)闹贫ü苤朴媱?,包括生產(chǎn)散材料的制程及零組件生產(chǎn) . 44 有對于設(shè)計 FMEA和制程 FMEA輸出加以考量的試量產(chǎn)和量產(chǎn)的管制計畫 . 管制計畫應(yīng) : 列出制程管制用的管制項目 . 包含由顧客和組織雙方訂定 ,執(zhí)行特殊特性管制的監(jiān)督方法 . 包含顧客要求的資訊 ,如果有的話 ,和 當(dāng)制程變的不穩(wěn)定或能力不足時采用指定的反應(yīng)計畫 .(見) 當(dāng)有任何變更影響到產(chǎn)品 ﹑ 制程 ﹑ 量測 ﹑ 運(yùn)輸 ﹑ 供應(yīng)來源或FMEA(參 )時 ,應(yīng)審查和更新管制計畫 . 注 : 管制計畫審查和更新后可能需要顧客核準(zhǔn) . 組織應(yīng)為所有制程操作的員工準(zhǔn)備書畫的作業(yè)指導(dǎo)書 ,這些作業(yè)指導(dǎo)書在工作場所應(yīng)容易取得 . 45 該些指導(dǎo)書須取材自品質(zhì)計畫 ,管制計畫和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程等資料 . 任何時候完成作業(yè)設(shè)定后應(yīng)加以驗(yàn)證 ,如作業(yè)開始 ﹑ 材料變更 ﹑ 作業(yè)變更 . 操作指導(dǎo)書應(yīng)提供給予執(zhí)行設(shè)定人員 .當(dāng)適用時 ,組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法的驗(yàn)證 . 注 : 建議采用尾樣比對 . 組織應(yīng)鑒定主要的制程設(shè)備 , 并且提供適切的資源以維護(hù)這些機(jī)器/設(shè)備 ,同時制訂一套有效的 ﹑ 規(guī)劃的全面預(yù)防保養(yǎng)制度 . 該制度至少應(yīng)該包括 : 有規(guī)劃的保養(yǎng)活動 。 適用時 ,產(chǎn)品的錯誤防止 。 生產(chǎn)力 ,制程能力和成本的目標(biāo) , 顧客要求 ,若有的話 ,及 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 注 : 相對問題大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險 ,在制程設(shè)計過程中使用適當(dāng)程度的錯誤防止方法 . 組織應(yīng)鑒別特殊特性 (見 )及 所有的特殊特性都應(yīng)包括在管制計劃中 符合顧客指定的定義和代號 ,及 36 流程管制文件 ,包含圖畫 ﹑FMEAs﹑ 管制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書 ,應(yīng)使用顧客的特殊特性符號或組織的同等符號或說明來加以標(biāo)示 ,以表明對特殊特性有影響的那些制程步驟 . 注 : 特殊特性包括產(chǎn)品特性和制程參數(shù) . — 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計輸出的表達(dá)方式能針對產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求予以作驗(yàn)證及確認(rèn) .產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包含 : 設(shè)計 FMEAs,可靠度結(jié)果 。 組織應(yīng)建立對從以往設(shè)計專案 ﹑ 競爭對手分析 ﹑ 供應(yīng)商回饋 ﹑ 內(nèi)部輸入 ﹑ 現(xiàn)場資料與其它資源獲取的資訊進(jìn)行綜合利用的程序 ,以便于目前或未來有相似性的專案 。 C. 第三方評鑑 (由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評鑑 ). 2. 方法 : 特點(diǎn)簡術(shù) : QS9000標(biāo)準(zhǔn)上重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了“流程績效” . (APQA、 PPAP、 MSA、 SPC、 FMEA)繼續(xù)沿用 12 二 .ISO/TS16949品質(zhì)系統(tǒng)要求 品質(zhì)管理系統(tǒng) 汽車供應(yīng)商 應(yīng)用ISO9001:2023的特定要求 (TS2) 13 : ISO9001:2023,定義品質(zhì)管理系統(tǒng)對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計 /開發(fā)、生產(chǎn)、以及適用時 ,包含安裝及服務(wù)的要求 . ? 本技術(shù)規(guī)範(fàn)適用於零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織 ,當(dāng)該組織生產(chǎn)顧客指定的產(chǎn)品 . ? 設(shè)計中心、公司總部及銷售中心等遠(yuǎn)距地點(diǎn) ,雖然該地點(diǎn)構(gòu)成驗(yàn)證地點(diǎn)的一部分 ,但不能單獨(dú)取得技術(shù)規(guī)範(fàn)證書 . ? 本技術(shù)規(guī)範(fàn)也可應(yīng)用到整個汽車零件的供應(yīng)鏈 . 14 . ? 唯一可獲得技術(shù)規(guī)範(fàn)排除的是與 條文 ,當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā) . ? 可允許排除不包含制程設(shè)計 ,汽車安裝廠的排除權(quán)限由 IATF作決定 . 15 本技術(shù)規(guī)範(fàn)各項規(guī)定系由下列標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定所組成 ,並於全文中引述參考 ,對有注明參考日期者隨後的修改或改版由不再適用 .然而 ,對認(rèn)同本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織 ,鼓勵其探討應(yīng)用如下所示之標(biāo)準(zhǔn)最新版次的可能性 .對於沒有注明參考日期者而言 ,應(yīng)參使用最新版本的標(biāo)準(zhǔn)文件 .IEC和 ISO會員則維持最新有效國際標(biāo)認(rèn)之登錄清冊 16 :2023品質(zhì)管理系統(tǒng) 基本原理與詞彙 . ISO9001:2023以及以下的名詞和定義都可應(yīng)用在本技術(shù)規(guī)範(fàn)上 .但是 ,如出現(xiàn)有不一致於ISO9001:2023的名詞定義用語上 ,將以技術(shù)規(guī)範(fàn)的定義為準(zhǔn) . 將一件產(chǎn)品或一個流程的特性及參數(shù)對目標(biāo)值的最佳化 . 注 :持續(xù)改善僅適用於符合的狀況已被建立時 . 17 ? 書面解釋對管制零組件及制程的系統(tǒng) ,以提供品質(zhì)和工程要求有重要性的全部特性的管制 . ? 組織對運(yùn)送顧客的產(chǎn)品 ,被授權(quán)建立新產(chǎn)品 ,或更改目前產(chǎn)品的規(guī)格 . ? 注 :本責(zé)任包含在顧客規(guī)定應(yīng)用範(fàn)圍內(nèi)的設(shè)計性能的測試與驗(yàn)證 . ? 采用產(chǎn)品和制程的設(shè)計和開發(fā)特色以預(yù)防產(chǎn)出不合格品 . 測試設(shè)備可能有化學(xué)、冶金、容積、物理、電氣可靠度測試或測試驗(yàn)證 …. 18 品質(zhì)記錄包括以下 : ? 實(shí)驗(yàn)室有能國執(zhí)行的測試、評估、及校正的項目 . ? 用於執(zhí)行以上作業(yè)的設(shè)備清單 ? 用於執(zhí)行以上作業(yè)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單