【正文】 批準(zhǔn)。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)， — 生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目標(biāo)， — 如果有，顧客要求，和， — 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： — 特殊特性的開(kāi)發(fā) /最終確定和監(jiān)測(cè)： — FMEAs的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 15頁(yè) — 控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織制造可行性 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 14頁(yè) 注 1 交付后 (的 )活動(dòng)包括作為 顧客合同 ,或采購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求，必須被滿足。 組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程。 —— 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所 需的記錄（見(jiàn) ）； 策劃輸出的方式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 13頁(yè) 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中 。必須制定和實(shí)施監(jiān)測(cè)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持 形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力，從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按滿足顧客要求并被考核。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 12頁(yè) 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝 任的。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 11頁(yè) 顧客代表 最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限 ,以確保滿足顧客的要求 .包括選擇特殊性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與 開(kāi)發(fā)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持 續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) a）。 5管理職責(zé) 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供 證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 ISO9001:20xx,質(zhì)量管理體系 要求 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程 度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 4質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 8頁(yè) 注 這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致。 實(shí)驗(yàn)室范圍 受控文件包括： — 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)， — 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和 — 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 制造 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程： — 生產(chǎn)原材料； — 生產(chǎn)件或服務(wù)件； — 裝配，或 — 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。（見(jiàn)附錄 A） 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求顧客滿意度質(zhì)量管理系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)輸 入 輸出產(chǎn)品顧客增值活動(dòng)資訊流動(dòng)圖 1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 7頁(yè) 只有 。 與其它管理體系的之兼容性 環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求 持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差，和浪費(fèi) 避免多重認(rèn)證，為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法 質(zhì)量管理體系 —— 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO 9001:20xx的特殊要求 1范圍 規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 PDCA模式可簡(jiǎn)述 如下 : P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，幷?qǐng)?bào)告結(jié)果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。目前汽車顧客對(duì) ISO/TS16949:20xx 態(tài)度不盡相同，但基本都接收新的規(guī)范，我們將他們一些態(tài)度列出供參考：（以下右邊表示顧客認(rèn)可的體系要求） ◆ Fiat:ISO/TS16949 ◆ Renault: ISO/TS16949 or EAQF ◆ PSA: ISO/TS16949 or EAQF(to 20xx)。當(dāng)在 90 天內(nèi)收到符合證據(jù)并認(rèn)可后，結(jié)論可轉(zhuǎn) 為“ 通過(guò)” 。增加多個(gè)行業(yè)特殊要求（來(lái)源于 QS， VDA 等），如“ 控制計(jì)劃” 要求，產(chǎn)品批準(zhǔn)和過(guò)程批準(zhǔn)等；供方需 ISO9001：20xx 注冊(cè)；糾正措施必須使用防錯(cuò) ?？偟膩?lái)說(shuō)突出了以下幾個(gè)方面的變化： 1. 基于 ISO9001:20xx 的過(guò)程方法； 整個(gè)規(guī)范的結(jié)構(gòu)按 ISO9001： 20xx 過(guò)程方法闡述。 IATF 全稱是國(guó)際汽車行動(dòng)組織，由美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利、英國(guó)等國(guó)家的汽車公司和汽車行業(yè)組織組成的協(xié)會(huì)性組織，主要來(lái)協(xié)調(diào)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系要求。 作為汽車供應(yīng)鏈龍頭的整車廠，其面臨著如何引導(dǎo)和推動(dòng)整個(gè)供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理體系發(fā)展，共同實(shí)現(xiàn)“預(yù)防缺陷，持續(xù)改進(jìn)，減少整個(gè)供應(yīng)鏈的變差和浪費(fèi)”的目標(biāo)，最終達(dá)到用戶滿意。此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 1頁(yè) ISO/TS16949:20xx 介紹 20xx 年以來(lái)，中國(guó)的汽車行業(yè)逐步成為一個(gè)輝煌的行業(yè)，各汽車公司及其零部件供應(yīng)廠家在中國(guó)民眾的購(gòu)車熱潮中成為最大的贏家，幾乎每個(gè)車廠的大部分車型都成為大眾的關(guān)注，預(yù)計(jì)這股熱潮將伴隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展而繼續(xù)一段時(shí)間。 挑戰(zhàn)之一就是：汽車供應(yīng)鏈上整車廠和零件供應(yīng)商如何針對(duì)日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)而增加汽車 整個(gè)供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理能力并與國(guó)際接軌。這些標(biāo)準(zhǔn)有其共同的地方，但也有互相不互認(rèn)的地方，對(duì)向多個(gè)汽車整車廠顧客提供產(chǎn)品的供應(yīng)商來(lái)說(shuō)，如何符合不同的質(zhì)量管理體系的要求成為其質(zhì)量戰(zhàn)略中的重要考慮。 新 ISO/TS16949： 20xx 的技術(shù)規(guī)范綜合了美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利和英國(guó)等原有汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求，因而有廣泛的認(rèn)可基礎(chǔ)。如“ 最高管理者必須確保過(guò)程的效果和效率” 、“ 必須關(guān)注供方的績(jī)效” 以及組織在顧客眼里的績(jī)效。 要求申請(qǐng)第三方認(rèn)證的組織必須在審核前滿足： ◆ 實(shí)施至少一次完整的內(nèi)審和管理評(píng)審循環(huán)； ◆ 有 12 個(gè)月的運(yùn)行績(jī)效； ◆ 支持場(chǎng)所必須在包括在初審和監(jiān)督審核中； ◆ 明確產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任 (顧客責(zé)任或是組織責(zé)任 )； ◆ 明確顧客特殊要求并提供清單； ◆ 監(jiān)視顧客投訴的狀態(tài) 5．認(rèn)證要求更明確： ◆ 多 于一個(gè)嚴(yán)重不符合項(xiàng)將可能導(dǎo)致審核中止； ◆ 不符合項(xiàng)不能被變?yōu)楦倪M(jìn)機(jī)會(huì)； ◆ 即使現(xiàn)場(chǎng)已立即糾正，不符合項(xiàng)應(yīng)記錄到審核報(bào)告上； ◆ 每個(gè)不符合項(xiàng)必須在 90 天內(nèi) 100％解決并提供文件證據(jù)； ◆ 證書(shū)號(hào)碼由 IATF 提供，全球唯一； 6． 在 ISO9001:20xx 上增加統(tǒng)一協(xié)調(diào)的汽車行業(yè)特殊要求： – 當(dāng)存在一個(gè)嚴(yán)重或有一般不符合項(xiàng)時(shí)，將給出“ 待定” 結(jié)論。 – 每個(gè)場(chǎng)所至少在每 12 個(gè)月接受一次監(jiān)督審核 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 4頁(yè) 基于規(guī)范的換版，全球?qū)λ械钠囆袠I(yè)審核員進(jìn)行了重新評(píng)價(jià)，新的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范也即將成為汽車行業(yè)的基準(zhǔn)。 注 :此外，稱之為“ PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。 IATF指南的目的不是獲得認(rèn)證合同的目的。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 控制計(jì)劃 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化的描述。 實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施 。 超額運(yùn)費(fèi) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額 外的成本或費(fèi)用。 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)