【正文】 注 周期應(yīng)該與確定原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。 解決問題的方法 組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識(shí)別和消除根本原因。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨 后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見 ）。 注 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對(duì)內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了： — 測(cè)量的類型； — 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法，和 — 要求的能力和技術(shù)。為確保過程變得穩(wěn)定 和有能力，組織必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。 制造過程的監(jiān)測(cè)和衡量 組織必須對(duì)所有新的制造過程（包括裝配和定序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 22頁 產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽）。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 整個(gè)組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 注 通過 ISO/IEC 17025 資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。 為分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果存在的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視 和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 注 這個(gè)條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。 注：在某地行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確 認(rèn)。 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn) 證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。 這些指導(dǎo)書必須來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織必須有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見 ），可以采用下列的一種或多種方法： — 組織對(duì)收到的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)； — 接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣； — 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng) 進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍? — 由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件； — 顧客同意的其它方法； 供方監(jiān)測(cè) 必須通過下列指針對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)： — 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； — 顧客中斷，包括市場(chǎng)退貨； — 交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）； — 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知； 組織必須促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過程表現(xiàn)。 注 供方開發(fā)的優(yōu)先級(jí)由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決 定。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 注 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。評(píng)審結(jié)果及任何必要的措 施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 注 條款 ，更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防，而不只是探測(cè)。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客的要求進(jìn)行確認(rèn)。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見 ）。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬 運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。 在職培訓(xùn) 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)包括合同工和代理工作人員。 6資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程 ,必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 10頁 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。 注 見 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ） 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施 。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 注 :此外，稱之為“ PDCA”的方法可適用于所有過程。 – 當(dāng)存在一個(gè)嚴(yán)重或有一般不符合項(xiàng)時(shí)，將給出“ 待定” 結(jié)論。如“ 最高管理者必須確保過程的效果和效率” 、“ 必須關(guān)注供方的績(jī)效” 以及組織在顧客眼里的績(jī)效。這些標(biāo)準(zhǔn)有其共同的地方，但也有互相不互認(rèn)的地方，對(duì)向多個(gè)汽車整車廠顧客提供產(chǎn)品的供應(yīng)商來說，如何符合不同的質(zhì)量管理體系的要求成為其質(zhì)量戰(zhàn)略中的重要考慮。此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 1頁 ISO/TS16949:20xx 介紹 20xx 年以來，中國的汽車行業(yè)逐步成為一個(gè)輝煌的行業(yè)，各汽車公司及其零部件供應(yīng)廠家在中國民眾的購車熱潮中成為最大的贏家，幾乎每個(gè)車廠的大部分車型都成為大眾的關(guān)注，預(yù)計(jì)這股熱潮將伴隨著中國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展而繼續(xù)一段時(shí)間。 IATF 全稱是國際汽車行動(dòng)組織，由美國、德國、法國、意大利、英國等國家的汽車公司和汽車行業(yè)組織組成的協(xié)會(huì)性組織，主要來協(xié)調(diào)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系要求。 。當(dāng)在 90 天內(nèi)收到符合證據(jù)并認(rèn)可后，結(jié)論可轉(zhuǎn) 為“ 通過” 。 PDCA模式可簡(jiǎn)述 如下 : P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D實(shí)施：實(shí)施過程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，幷?qǐng)?bào)告結(jié)果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。 管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求顧客滿意度質(zhì)量管理系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)輸 入 輸出產(chǎn)品顧客增值活動(dòng)資訊流動(dòng)圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 7頁 只有 。 實(shí)驗(yàn)室范圍 受控文件包括： — 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)， — 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和 — 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 制造 制造或裝配以下事項(xiàng)的過程： — 生產(chǎn)原材料； — 生產(chǎn)件或服務(wù)件； — 裝配，或 — 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 4質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程 度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 ISO9001:20xx,質(zhì)量管理體系 要求 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持 續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a）。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 12頁 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝 任的。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。必須制定和實(shí)施監(jiān)測(cè)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所 需的記錄（見 ）； 策劃輸出的方式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 14頁 注 1 交付后 (的 )活動(dòng)包括作為 顧客合同 ,或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 注 這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 注 1 確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:20xx認(rèn)證。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載