【文章內(nèi)容簡介】 系 確定條例及方法以控制流程 確保足夠資源 監(jiān)控、量度及分析 推行行動必須達到預期的效果 載 文件要求 一般要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)必須包括： 品質(zhì)政策及目標 品質(zhì)手冊符合技術規(guī)范的文件化程序（總共 7個文件）以工作指引作補充（ ） 企業(yè)所需文件 技術規(guī)范所需的品質(zhì)記錄（最少 18項品質(zhì)記錄） 企業(yè)必須建立及維持品質(zhì)手冊，包括下列各項：品質(zhì)管理系統(tǒng)范圍包括任何豁免証明 程序或參考文件 品質(zhì)管理系統(tǒng)流程間的互動關系描述 載 文件要求 文件控制 文件化程序必須建立控制以： 確定文件審批的足夠性 評審、更新及從新評審 確保分辨更改及現(xiàn)有狀況 確保相關版本的文件 可被應用 確保文件清楚有效及即時可取得 確?？煞直嬖募捌浒l(fā)放的控制 避免使用過期的文件，若要保留應加以標識 工程規(guī)格 企業(yè)必須 確保定期評審（不能多於兩個工作周），分派及推行 保持推行日期記錄 如有需要更新相關文件，例如： 品質(zhì)手冊 品質(zhì)計劃 程序及工作指引 記錄等 載 品質(zhì)記錄要求 建立程序文件： 分辨 保存 提取 保護 保存時間 品質(zhì)記錄處理（包括清除） （收集、編索引、存取、保存及的 ） 記錄必須保持 清楚 可分辨 可存取 必須符合法例法則及顧客要求 載 管理層責任 最高管理層必須提供承諾的証明： 充分溝通以達到顧客，法例及法規(guī)的要求 建立品質(zhì)政策 確定建立品質(zhì)目標 實施管理評審 確保有足夠資源 最高管理層必須 監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)流程 監(jiān)控產(chǎn)品實現(xiàn)支援流程 確保其有效性效率 顧客為本 最高管理層必須確保顧客要求能夠 訂定符合以加強顧客滿意為目標 品質(zhì)政策 適當及符合企業(yè)目的 承諾滿足要求及持續(xù)改善 提供框架以建立及評審品質(zhì)目標 了解及充分溝通 持續(xù)評審其合適性 載 管理層責任 品質(zhì)計劃 必須確定品質(zhì)目標 包括產(chǎn)品需要達到的要求 建立於企業(yè)相關的層面及職務 可量度 與品質(zhì)政策一致 （補充） 最高管理層必須： 定義品質(zhì)目標 定義品質(zhì)量度方案 將目標及量度方案加入企業(yè)計劃內(nèi)，並以此建立品質(zhì)政策 品質(zhì)管理系統(tǒng)計劃 最高管理層必須確保 推行品質(zhì)管理系統(tǒng)計劃以達到 當品質(zhì)管理系統(tǒng)的更改完成計劃及推行後，必須維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性 責任，權力及溝通 責任及權力 公司內(nèi)的責任及權力必須 清楚定義及溝通 載 管理層責任 品質(zhì)責任 當某些產(chǎn)品及流程不符合要求時，管理人員必須清楚即時被通知 負責產(chǎn)品品管的員工、管理人員必須有權停止生產(chǎn)並糾正所有生產(chǎn)上的問題 負責產(chǎn)品品質(zhì)的員工、管理人員必須於各生產(chǎn)時段值班 管理代表 委任管理代表以： 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)得到建立，推行及維持 向管理層之匯報品質(zhì)管理系統(tǒng)的表現(xiàn)，包括改善需要 確保推廣達到顧客要求的重要 管理層必須委派人員了解：顧客要求 品質(zhì)要求 內(nèi)部溝通 管理層必須確保公司內(nèi)建立溝通的渠道 檢討品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 載 管理層責任 管理評審 一般要求 由管理層作定期評審會議 確保合適、足夠及有效性 尋找改善機會 評估所需的改變、包括品質(zhì)政策及目標 記錄評審結(jié)果及行動 品質(zhì)管理系統(tǒng)表現(xiàn) 管理評審必須包括 所有品質(zhì)管理系統(tǒng)原素及其表現(xiàn)趨勢 監(jiān) 控品質(zhì)目標 定期評估及報告因低品質(zhì)所引起的品質(zhì)成本 記錄最少必須有以下証據(jù) 於業(yè)務計劃內(nèi)的企業(yè)目標 顧客滿意程度 管理評審輸入 輸入必須包括 審核結(jié)果 顧客回應流程表現(xiàn)及產(chǎn)品符合性 改善及預防行動 上次評審後的跟進行動及其有效性 影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的計劃推行 改善建議 載 管理層責任 評審輸入的補充資料 管理評審的輸入必須包括： 實際分析及潛在危機，對品質(zhì)、安全及環(huán)境所引起的影響 管理評審輸出 輸出必須包括： 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程的有效性改善 相關符合顧客要求的產(chǎn)品改善 所需資源的部署 資源管理 提供資源 企業(yè)需決定及提供所需的資源，以： 推行及維持品質(zhì)管理系統(tǒng) 持續(xù)改善及其有效性 滿足顧客要求以加強顧客滿意程度 人力資源 一般 與品質(zhì)有關的員工必須得到以下認可： 教育培訓技術經(jīng)驗 ，意識及培訓 確定必要能力 提供培訓或其他行動以滿足其需要 評估行動的有效性 確保員工注意及清楚其對相關活動的重要性及怎樣達到品質(zhì)目標 保留有關教育、培訓、技能及經(jīng)驗的記錄 載 資源管理 企業(yè)必須確定產(chǎn)品設計員工的職能 有能力達成設計要求 能應用相關設計工具及技巧 確定所需設計工具及技巧 提供文件化程序以確定所需的培訓及將 影響產(chǎn)品品質(zhì)的員工的技能 員工必須評估及認可 注重滿足顧客要求的重要性 企業(yè)必須 提供職內(nèi)培訓 提醒員工不符合顧客要求的產(chǎn)品所帶 來的影響 注意：此項要求適合應用於新 入職員工及因職務改變所引起的產(chǎn)品品質(zhì)問題（包括合約員工） 推動員工及授權 企業(yè)必須透過流程推動員工以達到 品質(zhì)目標 持續(xù)改善 推廣創(chuàng)新 推廣品質(zhì)及技術意識 載 資源管理 推坳員工及授權 必須確定量度員工主動性的流程 員工注意其職務及相關活動的重要性 了解怎樣達到品質(zhì)目標 基建 企業(yè)必須訂定，提供及維持達到產(chǎn)品要求所需的基礎建設，包括：廠房工作間及相關設備 儀器、硬件及軟件 支援服務即運輸或溝通 廠房、設備及儀器計劃 採用多功能小組 廠房規(guī)劃必須達致最佳狀態(tài) 物料傳遞物料管理廠房空間協(xié)調(diào)流程 開發(fā)方法以評估及監(jiān) 控現(xiàn)有運作的有效性 應變計劃 企業(yè)必須準備應變計劃以滿足顧客要求： 例如： 主要設備失效 員工短缺停電及停水大量退貨等 載 資源管理 企業(yè)必須訂定及管理工作環(huán)境以滿足產(chǎn)品要求 實現(xiàn)過程計劃 為產(chǎn)品實現(xiàn)計劃及開發(fā)流程 與其他品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程要求一致 實現(xiàn)流程計劃 建立品質(zhì)目標及確定要求 建立流程、文件及提供所需資源 驗証、確認、監(jiān) 控、檢查及測試活動 需提供支持的証據(jù) 此計劃的 輸出必須與公司運作方法配合 （補充） 產(chǎn)品實現(xiàn)計劃必須成為品質(zhì)計劃的一部分 顧客要求 參考顧客技術規(guī)格 接受準則必須 由企業(yè)所定義 需要時由顧客確認 外觀數(shù)據(jù)抽樣時應零缺陷 保密 企業(yè)必須確定以下顧客物件的保密程度 產(chǎn)品項目產(chǎn)品相關資料 載 產(chǎn)品實現(xiàn) 更改的控制 企業(yè)必須：以流程作控制及對更改作出反應 評估任何更改的影響 定義驗証及確認活動 與顧客評估尺寸及功能改變對周邊產(chǎn)品的影響 符合顧客任何之附加驗証及確認的要求 顧客相關流程 確定產(chǎn)品相關的要求 由顧客指定的特定要求，例如付運 顧客沒有指明要求，但仍必須知道特 定或應有之要求 法例及法規(guī)要求 任何確定的附加要求 載 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客指明的特殊特性 企業(yè)必須向顧客展示產(chǎn)品特殊特性的命名、文件化及控制的符合性 評審產(chǎn)品相關的要求 必須評審要求 於承諾前確定及進行 必須確定：定義產(chǎn)品要求 解決與合同及訂購要求不同的事項 有能力符合定下的要求 評審產(chǎn)品相關的要求 必須評審要求 於承諾前確定及進行 必須確定：定義產(chǎn)品要求 解決與合同及訂購要求不同的事項 有能力符合定下的要求 評審產(chǎn)品相關的要求 必須維持記錄：包括從任何所得出的行動 顧客沒有提供文件化的要求時，必須於確認前得到顧客的同意 更改 —企業(yè)必須確保相關文件已更改及相關員工已注意有關的更改 回顧產(chǎn)品相關的要求 —補充 任何放棄必須得顧客批準 企業(yè)必須 調(diào)查 確定 文件化 於合同評審時，考慮生產(chǎn)可行性，包括危機分析 載 產(chǎn)品實現(xiàn) 確定及推行與 顧客有效溝通的安排 產(chǎn)品資料 查詢、合同或訂購處理（包括修改） 顧客回顧、包括投訴 （補充） 企業(yè)必須有能力與顧客溝通必要的資料包括顧客特定的語言及格式 設計及開發(fā) 設計及開發(fā)計劃 計劃 必須確定