【正文】 供 生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程的驗(yàn)証 當(dāng)其結(jié)果未能透過(guò)監(jiān)控或測(cè)試進(jìn)行評(píng)審，企業(yè)必須驗(yàn)証 所提供的生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程 驗(yàn)証應(yīng)包括於產(chǎn)品被使用或服務(wù)提供後才出現(xiàn)的問(wèn)題 驗(yàn)証必須能顯示過(guò)程已達(dá)到預(yù)期的結(jié)果 企業(yè)必須為以下過(guò)程建立驗(yàn)証安排 定義評(píng)審及批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 儀器的批準(zhǔn)使用及人員資格的確認(rèn) 特定方法及程序的使用 記錄 再驗(yàn)証 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 提供生產(chǎn)及服務(wù)過(guò)程的驗(yàn)証補(bǔ)充 上 標(biāo)識(shí)及可追 溯性 必須確定合適方法以標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 必須根據(jù)監(jiān) 察及測(cè)量要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀況 當(dāng)需要追 溯時(shí)，必須記錄及控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 標(biāo) 識(shí)及可追 溯性補(bǔ)充 顧客資產(chǎn) 必須注意保管胡企業(yè)控制或由企業(yè)使用的顧客資產(chǎn) 必須確認(rèn)、評(píng)審、保護(hù)及保障有關(guān)資料 任何損失、損壞或不適合使用的情況 都 必須加以記錄及報(bào)告 予顧客 可包括知識(shí) 產(chǎn)權(quán) 顧客擁有的工具、生產(chǎn) 、測(cè)試 及檢查儀器都 必須加上永久標(biāo)記，以清晰確定及分辨擁有者 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品防護(hù) 於內(nèi)部運(yùn)送過(guò)程中必須保持產(chǎn)品的合格表現(xiàn) 包括確定、處理、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù) 防護(hù)必須應(yīng)用到產(chǎn)品個(gè)別零件 定期檢查倉(cāng)存產(chǎn)品的狀況 企業(yè)應(yīng)利用 庫(kù)存管理系統(tǒng) 優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期 保証貨物周轉(zhuǎn) 利用與控制不合格品類似之方式控制廢棄產(chǎn)品 控制監(jiān)控及測(cè)量 儀器 必須確定所需進(jìn)行之監(jiān)控及測(cè)量，以及相關(guān)監(jiān) 控及測(cè)量?jī)x器 建立過(guò)程以確定監(jiān)控及測(cè)量的方式符合監(jiān)控及測(cè)量要求 控制監(jiān) 控及測(cè)量?jī)x器 於使用 前定期校準(zhǔn)，驗(yàn)証 能追 溯至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 調(diào)校及如有需要，再調(diào)校至符合要求 確定校準(zhǔn)狀況 避免調(diào)校的需要 保護(hù)儀器，避免損毀及變壞 保持校準(zhǔn)記錄 如果不能校準(zhǔn)，需從新 評(píng)審以往測(cè)量結(jié)果 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 控制監(jiān) 控及測(cè)量?jī)x器 當(dāng)使用於監(jiān)控及測(cè)量特別要求時(shí)，必須確定電腦軟件的能力符合預(yù)計(jì)應(yīng)用需求：如有需要，必須於使用前確定 測(cè)量系統(tǒng)分析 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究以分析個(gè)別測(cè)量及測(cè)試系統(tǒng)結(jié)果的差異 適用於控制計(jì)劃內(nèi)的測(cè)量系統(tǒng) 分析方法及合格準(zhǔn)則必須符合顧客參考手冊(cè)的需求 校準(zhǔn)記錄 記錄內(nèi)容必須包括： 儀器確認(rèn)包括校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 工程更改的修訂 超 出規(guī)格的讀數(shù) 分析超出規(guī)格的影響 校準(zhǔn)後是否符合規(guī)格的結(jié)論 當(dāng)被懷疑產(chǎn)品或物料已付運(yùn)，需 發(fā)出顧客通知 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部 實(shí)驗(yàn)室 企業(yè)實(shí)驗(yàn)室必須定義范圍 實(shí)驗(yàn)室范圍必須包括在品質(zhì)管理系統(tǒng)及依照技術(shù)要求 足夠的實(shí)驗(yàn)室程序 實(shí)驗(yàn)室員工能力 價(jià)值 實(shí)行正確測(cè)試 相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn) 回顧相關(guān)品質(zhì)記錄 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 企業(yè)彩外部實(shí)驗(yàn)室作檢測(cè)或校準(zhǔn)，必須 制定測(cè)試服務(wù)的范圍，包括所檢測(cè)或校準(zhǔn)的能力 取得或相關(guān)認(rèn)可 顧客接受 8 測(cè)量、分析及改善 一般 計(jì)劃及推行所需之監(jiān) 控、測(cè)量、分析 及改善過(guò)程以 表現(xiàn)產(chǎn)品的符合性確保符合品質(zhì)管理系統(tǒng) 持續(xù)改善有效性 確認(rèn)合適的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù) 選擇統(tǒng)計(jì)技術(shù) 過(guò)別合適統(tǒng)計(jì)技術(shù)都 必須於先期品質(zhì)策劃時(shí)確認(rèn) 納入控制計(jì)劃 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)： 組織內(nèi)成員必須了解及應(yīng)用基本統(tǒng)計(jì)概念 變異控制（穩(wěn)定）制程能力 過(guò)度調(diào)整 載 測(cè)量、分析及改善 測(cè)量及監(jiān) 控 顧客滿意度 監(jiān) 察關(guān)於顧客感受的資料 ， 以決定是否符合顧客要求 必須決定收 集及應(yīng)用資料的方法 必須持續(xù)評(píng)估產(chǎn)品過(guò)程的表現(xiàn) 以監(jiān) 察 顧客滿意程序 表現(xiàn)指標(biāo)必須基於客觀數(shù)據(jù)，包括 付運(yùn)產(chǎn)品品質(zhì)表現(xiàn)顧客不滿、退貨 付運(yùn)時(shí)間 顧客指示 需監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程效率表現(xiàn) 內(nèi)部審核 根據(jù)計(jì)劃頻率，進(jìn)行內(nèi)部 審核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 符合要求 有效地推行及維持 計(jì)劃審核方案 考慮審核范圍的狀況及制程的重要性 確認(rèn)評(píng)審的準(zhǔn)則 、范圍、頻率及方法 審核人員不能審核自己的工作 必須建立程序文件，其內(nèi)容需包括 計(jì)劃、推行及結(jié)果記錄的要求及責(zé)任 維持審核的記錄 被 審核部門的管理層必須確保所需要的糾正行動(dòng)均被 落實(shí)，同時(shí)並無(wú)延誤的情況 躍進(jìn)行動(dòng)包括 証實(shí)行動(dòng)已實(shí)行 報(bào)告証實(shí)結(jié)果 載 測(cè)量、分析及 改善 品質(zhì)管理系統(tǒng)審核企業(yè)必須 審核其品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確定符合要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 制程審核 企業(yè)必須審核每項(xiàng)制程以確認(rèn)其有效性 產(chǎn)品審核 企業(yè)必須於合適的生產(chǎn)及付運(yùn)階段審核其產(chǎn)品以 確認(rèn)符合既定要求 產(chǎn)品 尺寸 功能 包裝 及標(biāo)識(shí) 於既定頻率進(jìn)行 審核計(jì)劃 內(nèi)部 審核必須包括所有與品質(zhì)管理有關(guān)的過(guò)程 所有活動(dòng)及班次 根據(jù)周年計(jì)劃決定時(shí)間表 當(dāng)出現(xiàn)內(nèi)部 外部 顧客投訴及廢品增加時(shí)，可增加審核頻率 企業(yè)之審核員必須具備進(jìn)行要求評(píng)審的資格 載 測(cè)量、分析及改善 過(guò)程監(jiān) 控及測(cè)量 採(cǎi)用合適的方法以監(jiān) 控及，當(dāng)適用時(shí)，測(cè)量管理系統(tǒng)過(guò)程 方法必須能顯示過(guò)程有能力達(dá)到預(yù)期的結(jié)果 當(dāng)未能達(dá)至預(yù)期結(jié)果 時(shí)，必須實(shí)行糾正行動(dòng)， 監(jiān) 控 及測(cè)量生產(chǎn)過(guò)程 企業(yè)必須於所有新 的制程進(jìn)行制程研究以証實(shí)制 程能力及為制程控制提供附加資料 初步過(guò)程研究結(jié)果必須文件化，並包括相關(guān)規(guī)格資料以進(jìn)行 生產(chǎn)測(cè)量及測(cè)試維修指示 文件 必須包括以下目的：制程能力 可靠性維修 性可利用性接受準(zhǔn)則 必須維持制程能力 或表現(xiàn)的資料 ，並確定符合顧客生產(chǎn)件核準(zhǔn) 的要求 企業(yè)必須確保已應(yīng)用控制計(jì)劃及過(guò)程流程圖，並包括 以下資料：測(cè)量技巧抽樣計(jì)劃 接受準(zhǔn)則反應(yīng)計(jì)劃 重要過(guò)程活動(dòng)必須於控制圖 上表示 載 測(cè)量、分析及改善 對(duì)不穩(wěn)定或能力 不足的特性，企業(yè)須根據(jù)控制計(jì)劃進(jìn)行合適的反應(yīng)計(jì)劃：反應(yīng)計(jì)劃包括：產(chǎn)品控制 100％檢測(cè) （如適用） 糾正行動(dòng)計(jì)劃需界定時(shí)期及職責(zé) 企業(yè)必須維持流程更改生效日期的記錄 控及測(cè)量 監(jiān) 控及測(cè)量產(chǎn)品的特性以証實(shí)符合要求於正確階段推行 必須維持符合合格標(biāo)準(zhǔn)的証據(jù) 記錄必須顯示獲授權(quán)放產(chǎn)員工的資料 所有計(jì)劃的安排被完成及確定結(jié)果滿意前，產(chǎn)品不可放產(chǎn)或付運(yùn) 全尺寸檢驗(yàn)及功能檢驗(yàn) 必須 根據(jù)合適之顧客工程物料及表現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)，為所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)及功能確認(rèn) 根據(jù)控制計(jì)劃指定方式進(jìn)行 提供結(jié)果予顧客評(píng)審 外觀項(xiàng)目 對(duì)於外觀項(xiàng)目，企業(yè)必須提供：合適資源，包括適合作評(píng)估之燈光 首辦（如適用） 為外觀首辦及評(píng)估儀器進(jìn)行 適當(dāng)?shù)木S持及控制 確認(rèn)進(jìn)行外觀項(xiàng)目評(píng)估的資格 載 測(cè)量、分析及改善 不符合品控制 確保能夠確認(rèn)及控制不符合要求的產(chǎn)品 必須建立文件 化程序 企業(yè)必須透過(guò)以下方式處理不合格品： 執(zhí)行消除不合格品的行動(dòng) 獲取授權(quán)人員批準(zhǔn)才能使用 防止再使用的情況 維持不符合狀況，任何相關(guān)行動(dòng)包括授權(quán)的記錄 糾正後需從 新 確認(rèn) 如於付運(yùn)後或使用 時(shí)發(fā)現(xiàn) 不合格情況 ，企業(yè)必須對(duì)影響採(cǎi)取合適的行動(dòng) 控制補(bǔ)充 如產(chǎn)品情況 未被 確認(rèn)及有懷疑，則應(yīng)界定為不合格品 翻工產(chǎn)品的控制 相關(guān)員工必須能取得並應(yīng)用 有關(guān) 翻 工指引，包括 重 新檢查的要求 顧客資料 如不合格品已被付運(yùn)，應(yīng)盡快通知顧客有關(guān)情況 載 測(cè)量分析及改善 顧客豁免 企業(yè)必須 當(dāng)產(chǎn)品或制程與獲批準(zhǔn)的內(nèi)容有所不同時(shí)，必須取得顧客授權(quán)或允許差異後才可以繼續(xù)進(jìn)行處理 維持核 準(zhǔn)數(shù)量及有效日期的記錄 當(dāng)豁免過(guò)期後，必須確保符合原來(lái)規(guī)格 必須能正確分別運(yùn)載 獲豁免物料的付運(yùn)貨櫃此要求 亦適用於採(cǎi)購(gòu)物料 交予顧客前，企業(yè)必須先認(rèn)同供應(yīng)商要求 數(shù)據(jù)分析 確認(rèn)、收 集 ，及分析合適的數(shù)據(jù)，以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)的適合性及有效性，並評(píng)估是否已進(jìn)行持續(xù)改善 包括從監(jiān) 控及測(cè)量所得的數(shù)據(jù) 分析數(shù)據(jù)以提供以下資料 顧客滿意度 產(chǎn)品要求的符合 制程及產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括進(jìn)行預(yù)防行動(dòng)的可能性 供應(yīng)商 數(shù)據(jù)分析及應(yīng)用 品質(zhì)及運(yùn)作表現(xiàn)的趨勢(shì)必須與目標(biāo)進(jìn)度比較，並建立行動(dòng)以支持： 優(yōu)先解決與顧客有關(guān)的問(wèn)題 確定與顧客有關(guān)的主要趨勢(shì)，以進(jìn)行狀況評(píng)估，建立決定及長(zhǎng)遠(yuǎn)計(jì)劃 建立資訊系統(tǒng)，定期報(bào)告產(chǎn)品長(zhǎng)期適用後的表現(xiàn)資料