【正文】 品質(zhì)目標(biāo) 持續(xù)改善 推廣創(chuàng)新 推廣品質(zhì)及技術(shù)意識(shí) 載 資源管理 推坳員工及授權(quán) 必須確定量度員工主動(dòng)性的流程 員工注意其職務(wù)及相關(guān)活動(dòng)的重要性 了解怎樣達(dá)到品質(zhì)目標(biāo) 基建 企業(yè)必須訂定，提供及維持達(dá)到產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)建設(shè)，包括：廠(chǎng)房工作間及相關(guān)設(shè)備 儀器、硬件及軟件 支援服務(wù)即運(yùn)輸或溝通 廠(chǎng)房、設(shè)備及儀器計(jì)劃 採(cǎi)用多功能小組 廠(chǎng)房規(guī)劃必須達(dá)致最佳狀態(tài) 物料傳遞物料管理廠(chǎng)房空間協(xié)調(diào)流程 開(kāi)發(fā)方法以評(píng)估及監(jiān) 控現(xiàn)有運(yùn)作的有效性 應(yīng)變計(jì)劃 企業(yè)必須準(zhǔn)備應(yīng)變計(jì)劃以滿(mǎn)足顧客要求： 例如： 主要設(shè)備失效 員工短缺停電及停水大量退貨等 載 資源管理 企業(yè)必須訂定及管理工作環(huán)境以滿(mǎn)足產(chǎn)品要求 實(shí)現(xiàn)過(guò)程計(jì)劃 為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)劃及開(kāi)發(fā)流程 與其他品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程要求一致 實(shí)現(xiàn)流程計(jì)劃 建立品質(zhì)目標(biāo)及確定要求 建立流程、文件及提供所需資源 驗(yàn)証、確認(rèn)、監(jiān) 控、檢查及測(cè)試活動(dòng) 需提供支持的証據(jù) 此計(jì)劃的 輸出必須與公司運(yùn)作方法配合 （補(bǔ)充） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)劃必須成為品質(zhì)計(jì)劃的一部分 顧客要求 參考顧客技術(shù)規(guī)格 接受準(zhǔn)則必須 由企業(yè)所定義 需要時(shí)由顧客確認(rèn) 外觀(guān)數(shù)據(jù)抽樣時(shí)應(yīng)零缺陷 保密 企業(yè)必須確定以下顧客物件的保密程度 產(chǎn)品項(xiàng)目產(chǎn)品相關(guān)資料 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 更改的控制 企業(yè)必須：以流程作控制及對(duì)更改作出反應(yīng) 評(píng)估任何更改的影響 定義驗(yàn)証及確認(rèn)活動(dòng) 與顧客評(píng)估尺寸及功能改變對(duì)周邊產(chǎn)品的影響 符合顧客任何之附加驗(yàn)証及確認(rèn)的要求 顧客相關(guān)流程 確定產(chǎn)品相關(guān)的要求 由顧客指定的特定要求，例如付運(yùn) 顧客沒(méi)有指明要求，但仍必須知道特 定或應(yīng)有之要求 法例及法規(guī)要求 任何確定的附加要求 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客指明的特殊特性 企業(yè)必須向顧客展示產(chǎn)品特殊特性的命名、文件化及控制的符合性 評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)的要求 必須評(píng)審要求 於承諾前確定及進(jìn)行 必須確定：定義產(chǎn)品要求 解決與合同及訂購(gòu)要求不同的事項(xiàng) 有能力符合定下的要求 評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)的要求 必須評(píng)審要求 於承諾前確定及進(jìn)行 必須確定：定義產(chǎn)品要求 解決與合同及訂購(gòu)要求不同的事項(xiàng) 有能力符合定下的要求 評(píng)審產(chǎn)品相關(guān)的要求 必須維持記錄：包括從任何所得出的行動(dòng) 顧客沒(méi)有提供文件化的要求時(shí)，必須於確認(rèn)前得到顧客的同意 更改 —企業(yè)必須確保相關(guān)文件已更改及相關(guān)員工已注意有關(guān)的更改 回顧產(chǎn)品相關(guān)的要求 —補(bǔ)充 任何放棄必須得顧客批準(zhǔn) 企業(yè)必須 調(diào)查 確定 文件化 於合同評(píng)審時(shí)，考慮生產(chǎn)可行性，包括危機(jī)分析 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 確定及推行與 顧客有效溝通的安排 產(chǎn)品資料 查詢(xún)、合同或訂購(gòu)處理（包括修改） 顧客回顧、包括投訴 （補(bǔ)充） 企業(yè)必須有能力與顧客溝通必要的資料包括顧客特定的語(yǔ)言及格式 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)計(jì)劃 計(jì)劃 必須確定 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)各階段 對(duì)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn) 証及確認(rèn) 對(duì)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)職責(zé)及權(quán)限 設(shè)計(jì) 及開(kāi)發(fā)計(jì)劃 必須對(duì)不同參與組別 加以管理以確保有效 溝通及清楚其職責(zé) 設(shè)計(jì)計(jì)劃推行，計(jì)劃的輸出 必須適時(shí)更新 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 跨部門(mén)小組方案 企業(yè)必須以跨部門(mén)小組方案形式準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括： 開(kāi)發(fā)、確認(rèn)及監(jiān)控特殊特性 開(kāi)發(fā)及評(píng)審，包括進(jìn)行減低潛在危機(jī)的有關(guān)行動(dòng) 開(kāi)發(fā)及評(píng)審控制計(jì)劃 必須確定輸入 及維持記錄，包括； 功能及表現(xiàn)要求 適用的法例法規(guī)要求 從以前相似的設(shè)計(jì)推斷合適的資料 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的其他需要 足夠評(píng)審 各要求必須完整，清晰及無(wú)沖突 企業(yè)必須確定，文件化及評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： 顧客要求 利用以往設(shè)計(jì)的資料 產(chǎn)品目標(biāo)，例品質(zhì)、可靠性等 企業(yè)必須確定，文件化及評(píng)審生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) 生產(chǎn)、制造能力及成本 顧客要求 以往開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn) 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 特殊特性 企業(yè)必須 確定特殊特性 包含特殊特性於控制計(jì)劃 依照顧客特定定義及符號(hào) 於相關(guān)文件內(nèi)利用顧客特定定義及符號(hào)評(píng)審特殊特性 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出 提供可驗(yàn)証的表格及必須審批 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出必須 符合輸入 要求 為採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)運(yùn)作提供正確資料 包含產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 指出產(chǎn)品必須正確及安全使用的特性 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出（補(bǔ)充） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括 設(shè)計(jì)： 可靠性測(cè)試報(bào)告 特殊特性 產(chǎn)品規(guī)格 防錯(cuò)方法 產(chǎn)品定義包括圖紙 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告 如適用、診斷指引 生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)輸出 生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)輸出必須為可並與生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)輸入要求及確認(rèn)比較 生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)輸出必須包括： 規(guī)格及圖紙 過(guò)程流程圖、廠(chǎng)房平面布置圖 過(guò)程 控制計(jì)劃工作指引過(guò)程接受準(zhǔn)則品質(zhì)維持及量度的數(shù)據(jù)防錯(cuò)活動(dòng)報(bào)告快速活動(dòng)方法及不符合的回應(yīng) 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)評(píng)審 於正確階段實(shí)施系統(tǒng)化的評(píng)審 評(píng)估符合要求的能力 確定問(wèn)題及建議有需要的行動(dòng) 參與者必須包括設(shè)計(jì)階段的功能代表 記錄有關(guān)評(píng)審結(jié)果及進(jìn)行有需要的行動(dòng) 於特定的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行量度確定分析 報(bào)告及總結(jié)成管理評(píng)審會(huì)議的議程 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)証實(shí) 必須確實(shí)輸出符合設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的輸入 記錄有關(guān)驗(yàn)証結(jié)果及必要行動(dòng) 根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn) 確定產(chǎn)品最後能符合全部要求 如果可能，應(yīng)於付運(yùn)或推行前完成 維持有關(guān)記錄 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)（補(bǔ)充） 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行包括項(xiàng)目時(shí)間 原型方案 如果顧客要求，企業(yè)需提供原型方案及制定控制計(jì)劃 盡量必須： 利用相同的物料供應(yīng)商，工具及生產(chǎn)過(guò)程 定期監(jiān)控測(cè)試活動(dòng)及確保符合要求 提供技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)予所有外發(fā)工序 企業(yè)必須符合顧客指定的產(chǎn)品及過(guò)程確認(rèn)程序 產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)程序必須應(yīng)用於供應(yīng)商 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)更改控制 確定及記錄有關(guān)更改 評(píng)審、驗(yàn)証及確認(rèn)有關(guān)更改 於推行前審批 評(píng)估更改對(duì)現(xiàn)時(shí)產(chǎn)品 及已付運(yùn)產(chǎn)品的影響 記錄更改結(jié)果及必要的行動(dòng) 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 採(cǎi)購(gòu) 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程 確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品符合採(cǎi)購(gòu)要求 控制范圍及方法必須根據(jù)對(duì)成品影響的大小而決定 評(píng)審及選擇供應(yīng)商 選擇準(zhǔn)則及重新評(píng)審 記錄有關(guān)評(píng)審報(bào)告及必要的行動(dòng) 符合法規(guī) 所有採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品或物料必須符合法規(guī) 開(kāi)發(fā)供應(yīng)商 品質(zhì)管理系統(tǒng) 供應(yīng)商 必須取得的認(rèn)証 企業(yè)必須推廣供應(yīng)商 符合 顧客認(rèn)可供應(yīng)商 當(dāng)合同指明時(shí)，企業(yè)亦必須採(cǎi)購(gòu)已由客戶(hù)確認(rèn)的供應(yīng)商的產(chǎn)品及物料 用顧客指定供應(yīng)商的產(chǎn)品，企業(yè)需負(fù)責(zé)確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的品質(zhì) 採(cǎi)購(gòu)資料必須描述 所 確認(rèn)的產(chǎn)品、程序、過(guò)程及儀器要求 認(rèn)可人士要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 溝通前確保有足夠的指定要求 載 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)証 必須建立及推行檢測(cè)或其他必要的驗(yàn)証活動(dòng) 如果企業(yè)或顧客要求於供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)証，企業(yè)必須提供於採(cǎi)購(gòu)單上列明現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)証安排及方法 公司必須利用以下方法確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品 的品質(zhì) 收 取及評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 收貨檢測(cè)及測(cè)試 由第 二或三者評(píng)核 指定實(shí)驗(yàn)室評(píng)審 顧客同意之其他方法 供應(yīng)商監(jiān) 控 透過(guò)以下指標(biāo)監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn) 付運(yùn)產(chǎn)品品質(zhì)表現(xiàn) 顧客投訴 交貨期表現(xiàn) 顧客指明之品質(zhì)或付運(yùn)的狀況 企業(yè)必須推廣供應(yīng)商監(jiān) 控其生產(chǎn)流程的表現(xiàn) 生產(chǎn) 及服務(wù)供應(yīng) 生產(chǎn)及服務(wù)控制 控制情況 描述產(chǎn)品及服務(wù)的資料的可用性 工作 指引的可用性 應(yīng)用合適的儀器 應(yīng)用監(jiān) 控及量度儀器 監(jiān) 控及量度生產(chǎn)的推行 推 行付運(yùn)及付運(yùn)後的活動(dòng) 載 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 企業(yè)必須：於系統(tǒng) 、次系統(tǒng) 、零件 及物料層 面開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃 為試行及生產(chǎn) 建立控制計(jì)劃 ，考慮 控制計(jì)劃 必須 列明生產(chǎn)過(guò)程的控制 包括監(jiān) 控方式，記錄結(jié)果及採(cǎi)取控制特殊特性 包括顧客要求的資料 於不穩(wěn)定或不適合過(guò)程中採(cǎi)取的反應(yīng)計(jì)劃 控制計(jì)劃必須於更改後作出評(píng)審及更新 工作指引 企業(yè)必須為流產(chǎn)運(yùn)作的所有