【正文】 及維持達到產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)建設(shè)，包括：廠房工作間及相關(guān)設(shè)備 儀器、硬件及軟件 支援服務(wù)即運輸或溝通 廠房、設(shè)備及儀器計劃 採用多功能小組 廠房規(guī)劃必須達致最佳狀態(tài) 物料傳遞物料管理廠房空間協(xié)調(diào)流程 開發(fā)方法以評估及監(jiān) 控現(xiàn)有運作的有效性 應(yīng)變計劃 企業(yè)必須準(zhǔn)備應(yīng)變計劃以滿足顧客要求： 例如： 主要設(shè)備失效 員工短缺停電及停水大量退貨等 載 資源管理 企業(yè)必須訂定及管理工作環(huán)境以滿足產(chǎn)品要求 實現(xiàn)過程計劃 為產(chǎn)品實現(xiàn)計劃及開發(fā)流程 與其他品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程要求一致 實現(xiàn)流程計劃 建立品質(zhì)目標(biāo)及確定要求 建立流程、文件及提供所需資源 驗証、確認、監(jiān) 控、檢查及測試活動 需提供支持的証據(jù) 此計劃的 輸出必須與公司運作方法配合 （補充） 產(chǎn)品實現(xiàn)計劃必須成為品質(zhì)計劃的一部分 顧客要求 參考顧客技術(shù)規(guī)格 接受準(zhǔn)則必須 由企業(yè)所定義 需要時由顧客確認 外觀數(shù)據(jù)抽樣時應(yīng)零缺陷 保密 企業(yè)必須確定以下顧客物件的保密程度 產(chǎn)品項目產(chǎn)品相關(guān)資料 載 產(chǎn)品實現(xiàn) 更改的控制 企業(yè)必須：以流程作控制及對更改作出反應(yīng) 評估任何更改的影響 定義驗証及確認活動 與顧客評估尺寸及功能改變對周邊產(chǎn)品的影響 符合顧客任何之附加驗証及確認的要求 顧客相關(guān)流程 確定產(chǎn)品相關(guān)的要求 由顧客指定的特定要求，例如付運 顧客沒有指明要求，但仍必須知道特 定或應(yīng)有之要求 法例及法規(guī)要求 任何確定的附加要求 載 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客指明的特殊特性 企業(yè)必須向顧客展示產(chǎn)品特殊特性的命名、文件化及控制的符合性 評審產(chǎn)品相關(guān)的要求 必須評審要求 於承諾前確定及進行 必須確定：定義產(chǎn)品要求 解決與合同及訂購要求不同的事項 有能力符合定下的要求 評審產(chǎn)品相關(guān)的要求 必須評審要求 於承諾前確定及進行 必須確定：定義產(chǎn)品要求 解決與合同及訂購要求不同的事項 有能力符合定下的要求 評審產(chǎn)品相關(guān)的要求 必須維持記錄：包括從任何所得出的行動 顧客沒有提供文件化的要求時，必須於確認前得到顧客的同意 更改 —企業(yè)必須確保相關(guān)文件已更改及相關(guān)員工已注意有關(guān)的更改 回顧產(chǎn)品相關(guān)的要求 —補充 任何放棄必須得顧客批準(zhǔn) 企業(yè)必須 調(diào)查 確定 文件化 於合同評審時，考慮生產(chǎn)可行性，包括危機分析 載 產(chǎn)品實現(xiàn) 確定及推行與 顧客有效溝通的安排 產(chǎn)品資料 查詢、合同或訂購處理（包括修改） 顧客回顧、包括投訴 （補充） 企業(yè)必須有能力與顧客溝通必要的資料包括顧客特定的語言及格式 設(shè)計及開發(fā) 設(shè)計及開發(fā)計劃 計劃 必須確定 設(shè)計及開發(fā)各階段 對設(shè)計及開發(fā)階段進行評審，驗 証及確認 對設(shè)計及開發(fā)職責(zé)及權(quán)限 設(shè)計 及開發(fā)計劃 必須對不同參與組別 加以管理以確保有效 溝通及清楚其職責(zé) 設(shè)計計劃推行，計劃的輸出 必須適時更新 載 產(chǎn)品實現(xiàn) 跨部門小組方案 企業(yè)必須以跨部門小組方案形式準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn)，包括： 開發(fā)、確認及監(jiān)控特殊特性 開發(fā)及評審，包括進行減低潛在危機的有關(guān)行動 開發(fā)及評審控制計劃 必須確定輸入 及維持記錄，包括； 功能及表現(xiàn)要求 適用的法例法規(guī)要求 從以前相似的設(shè)計推斷合適的資料 設(shè)計及開發(fā)的其他需要 足夠評審 各要求必須完整，清晰及無沖突 企業(yè)必須確定，文件化及評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括： 顧客要求 利用以往設(shè)計的資料 產(chǎn)品目標(biāo)，例品質(zhì)、可靠性等 企業(yè)必須確定，文件化及評審生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) 生產(chǎn)、制造能力及成本 顧客要求 以往開發(fā)經(jīng)驗 載 產(chǎn)品實現(xiàn) 特殊特性 企業(yè)必須 確定特殊特性 包含特殊特性於控制計劃 依照顧客特定定義及符號 於相關(guān)文件內(nèi)利用顧客特定定義及符號評審特殊特性 設(shè)計及開發(fā)輸出 提供可驗証的表格及必須審批 設(shè)計及開發(fā)輸出必須 符合輸入 要求 為採購、生產(chǎn)及服務(wù)運作提供正確資料 包含產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 指出產(chǎn)品必須正確及安全使用的特性 產(chǎn)品設(shè)計輸出（補充） 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括 設(shè)計： 可靠性測試報告 特殊特性 產(chǎn)品規(guī)格 防錯方法 產(chǎn)品定義包括圖紙 產(chǎn)品設(shè)計評審報告 如適用、診斷指引 生產(chǎn)流程設(shè)計輸出 生產(chǎn)流程設(shè)計輸出必須為可並與生產(chǎn)流程設(shè)計輸入要求及確認比較 生產(chǎn)流程設(shè)計輸出必須包括： 規(guī)格及圖紙 過程流程圖、廠房平面布置圖 過程 控制計劃工作指引過程接受準(zhǔn)則品質(zhì)維持及量度的數(shù)據(jù)防錯活動報告快速活動方法及不符合的回應(yīng) 載 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計及開發(fā)評審 於正確階段實施系統(tǒng)化的評審 評估符合要求的能力 確定問題及建議有需要的行動 參與者必須包括設(shè)計階段的功能代表 記錄有關(guān)評審結(jié)果及進行有需要的行動 於特定的設(shè)計及開發(fā)階段進行量度確定分析 報告及總結(jié)成管理評審會議的議程 設(shè)計及開發(fā)証實 必須確實輸出符合設(shè)計及開發(fā)的輸入 記錄有關(guān)驗証結(jié)果及必要行動 根據(jù)計劃進行確認 確定產(chǎn)品最後能符合全部要求 如果可能，應(yīng)於付運或推行前完成 維持有關(guān)記錄 載 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計及開發(fā)確認（補充） 設(shè)計及開發(fā)確認必須根據(jù)顧客要求進行包括項目時間 原型方案 如果顧客要求，企業(yè)需提供原型方案及制定控制計劃 盡量必須： 利用相同的物料供應(yīng)商，工具及生產(chǎn)過程 定期監(jiān)控測試活動及確保符合要求 提供技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)予所有外發(fā)工序 企業(yè)必須符合顧客指定的產(chǎn)品及過程確認程序 產(chǎn)品及生產(chǎn)過程確認程序必須應(yīng)用於供應(yīng)商 設(shè)計及開發(fā)更改控制 確定及記錄有關(guān)更改 評審、驗証及確認有關(guān)更改 於推行前審批 評估更改對現(xiàn)時產(chǎn)品 及已付運產(chǎn)品的影響 記錄更改結(jié)果及必要的行動 載 產(chǎn)品實現(xiàn) 採購 採購過程 確保採購產(chǎn)品符合採購要求 控制范圍及方法必須根據(jù)對成品影響的大小而決定 評審及選擇供應(yīng)商 選擇準(zhǔn)則及重新評審 記錄有關(guān)評審報告及必要的行動 符合法規(guī) 所有採購的產(chǎn)品或物料必須符合法規(guī) 開發(fā)供應(yīng)商 品質(zhì)管理系統(tǒng) 供應(yīng)商 必須取得的認証 企業(yè)必須推廣供應(yīng)商 符合 顧客認可供應(yīng)商 當(dāng)合同指明時，企業(yè)亦必須採購已由客戶確認的供應(yīng)商的產(chǎn)品及物料 用顧客指定供應(yīng)商的產(chǎn)品，企業(yè)需負責(zé)確保採購產(chǎn)品的品質(zhì) 採購資料必須描述 所 確認的產(chǎn)品、程序、過程及儀器要求 認可人士要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 溝通前確保有足夠的指定要求 載 產(chǎn)品 實現(xiàn) 採購產(chǎn)品的驗証 必須建立及推行檢測或其他必要的驗証活動 如果企業(yè)或顧客要求於供應(yīng)商處進行驗証，企業(yè)必須提供於採購單上列明現(xiàn)場驗証安排及方法 公司必須利用以下方法確保採購產(chǎn)品 的品質(zhì) 收 取及評估統(tǒng)計數(shù)據(jù) 收貨檢測及測試 由第 二或三者評核 指定實驗室評審 顧客同意之其他方法 供應(yīng)商監(jiān) 控 透過以下指標(biāo)監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn) 付運產(chǎn)品品質(zhì)表現(xiàn) 顧客投訴 交貨期表現(xiàn) 顧客指明之品質(zhì)或付運的狀況 企業(yè)必須推廣供應(yīng)商監(jiān) 控其生產(chǎn)流程的表現(xiàn) 生產(chǎn) 及服務(wù)供應(yīng) 生產(chǎn)及服務(wù)控制 控制情況 描述產(chǎn)品及服務(wù)的資料的可用性 工作 指引的可用性 應(yīng)用合適的儀器 應(yīng)用監(jiān) 控及量度儀器 監(jiān) 控及量度生產(chǎn)的推行 推 行付運及付運後的活動 載 產(chǎn)品實現(xiàn) 企業(yè)必須：於系統(tǒng) 、次系統(tǒng) 、零件 及物料層 面開發(fā)控制計劃 為試行及生產(chǎn) 建立控制計劃 ，考慮 控制計劃 必須 列明生產(chǎn)過程的控制 包括監(jiān) 控方式，記錄結(jié)果及採取控制特殊特性 包括顧客要求的資料 於不穩(wěn)定或不適合過程中採取的反應(yīng)計劃 控制計劃必須於更改後作出評審及更新 工作指引 企業(yè)必須為流產(chǎn)運作的所有 員工 準(zhǔn)備文件化的工作 指引 放置於工作地方 於品質(zhì)計劃，控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程所建立 制程設(shè)定的驗証 工作 準(zhǔn)備必須得到驗証 必須提供工作指引予負責(zé)制程設(shè)定的員工 利用統(tǒng)計方法 進行驗証 預(yù)防及預(yù)計維修 企業(yè)