【正文】 訓(xùn)教材，僅供參考 N/A（ 不適用） 培訓(xùn) ?必須建立并保持形成文件的程序 ,識別培訓(xùn)需求 ,所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力 . ?從事特定工作的人員的資格 ,必須特別關(guān)注是否按滿足顧客要求并被確認和驗證 在職培訓(xùn) ?對新員工或調(diào)職人員進行在職培訓(xùn) ?包括合同工和臨時工 ?告知員工不符合顧客質(zhì)量要求的后果 44 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 員工激勵 ?建立促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ,進行持續(xù)改進的過程 ?該過程包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知 ?建立過程衡量員工是否意識到他們的活動的重要性與如何為達到質(zhì)量目標(biāo)做貢獻 基礎(chǔ)設(shè)施 ?確定、提供和維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括： ?建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施 ?過程設(shè)備（硬件和軟件） ?支持性服務(wù)（如運輸、通訊） 45 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 設(shè)施、設(shè)備和過程策劃 ?采用多方論證的方法進行 ?材料的搬運 ?空間的增殖使用 ?空間的布置促進材料的同步流動 ?制定和實施監(jiān)測現(xiàn)有 操作和過程有效性的方法 應(yīng)急計劃 ?目的 :最大程度排除意外事件的對達成 100%準(zhǔn)時交付的影響 ?公用事業(yè)中斷 /勞動力短缺 /關(guān)鍵設(shè)備故障 /市場退貨 46 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 工作環(huán)境 ?確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 ?識別產(chǎn)品安全 /人員安全風(fēng)險 ?建立和實施確保產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 ?必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序 ,清潔的狀態(tài) ?按照產(chǎn)品和制造過程要求進行維護 47 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 與顧客有關(guān)過程 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 監(jiān)測和測量器具控制 48 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 ?組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 ?對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ,組織必須確定以下幾方面的適當(dāng)內(nèi)容 : ?產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ?產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ?為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 ?策劃的輸出形式必須適于組織的運作方式 49 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 補充 ?在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時 ,顧客要求和本技術(shù)規(guī)范的參考應(yīng)作為質(zhì)量策劃的一部分 接收準(zhǔn)則 ?組織必須規(guī)定接收準(zhǔn)則 ,顧客要求時 ,必須提交顧客批準(zhǔn) ?對計數(shù)型特性抽樣計劃的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷 保密 ?組織必須確保與顧客簽約產(chǎn)品 ,正在開發(fā)的項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密性 50 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 更改控制 ?組織必須建立對影響產(chǎn)品實現(xiàn)進行控制的反應(yīng)的過程 ?包括供應(yīng)商引發(fā)的更改在內(nèi)的所有更改的效果必須評估 ,驗證和確認活動必須規(guī)定以確保符合顧客要求 ?確認必須在更改實施前進行 ?對影響成型、匹配和功能（包括性能和或耐久性）的專有權(quán)設(shè)計 ,必須與顧客共同評審以確保所有后果都得到適當(dāng)?shù)脑u估 ?當(dāng)顧客要求時 ,還必須滿足附加的驗證 /確認要求 ,如對引入新型號的要求 51 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 與顧客有關(guān)過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ?顧客規(guī)定的要求 ,包括交付及交付后的活動要求 ?隱含要求 ?與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 ?組織確定的任何附加要求 顧客指定特殊特性 ?組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求 52 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ?在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前 ?產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ?與以前表述不一致的合同或定單的要求已予解決 ?組織有能力滿足規(guī)定的要求 ?必須保持評審及評審引發(fā)的措施的記錄 ?如顧客要求沒有形成文件組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認 ?產(chǎn)品要求發(fā)生變更時 ,組織必須確保相關(guān)文件得到更改 ,相關(guān)人員知道已變更的要求 與顧客有關(guān)產(chǎn)品要求的評審 補充 ? 放棄對 中所提要求進行正式評審 ,必須得到顧客的授權(quán) 53 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 組織制造可行性 ?組織必須在合同評審階段調(diào)查 ,確認和記錄產(chǎn)品的制造可行性 顧客溝通 ?產(chǎn)品的信息 ?咨詢、合同或定單的出來，包括對其的修改 ?顧客反饋，包括顧客投訴 顧客溝通 補充 ?組織必須具有使用顧客指定的語言 ,按顧客指定的格式溝通必要的信息和資料的能力 54 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 ?設(shè)計和開發(fā)階段 ?適用于各設(shè)計開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 ?設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限 ?組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，確保有效溝通，明確職責(zé)分工 ?適當(dāng)時，設(shè)計輸出必須隨設(shè)計和開發(fā)的進展予以更新 多方論證方法 ?組織必須采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)準(zhǔn)備 ,包括 : ?開發(fā) /最終確定和控制特殊特性 ?FMEA的開發(fā)和評審 ,包括采取降低潛在風(fēng)險的措施 ?控制計劃的開發(fā)和評審 55 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 設(shè)計和開發(fā)輸入 ?必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,并保持記錄 ,輸入包括 : ?功能和性能要求 ?適用的法律法規(guī)要求 ?設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求 ?必須對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審 ,以確保其充分性和適宜性 ?要求必須完整 ,清楚 ,并且不能自相矛盾 產(chǎn)品設(shè)計輸入 N/A（ 不適用） 56 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 制造過程設(shè)計輸入 ?組織必須識別、文件化和評審制造過程設(shè)計的要求，包括： ?產(chǎn)品設(shè)計輸出資料 ?生產(chǎn)率、過程能力和成本方面的目標(biāo) ?顧客要求，如果有 ?以前類似項目的經(jīng)驗 57 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 特殊特性 ?組織必須識別特殊特性 ,并 : ?在控制計劃中包含所有特殊特性 ?符合顧客指定的定義和符號 ?過程控制文件 ,包括圖紙、 FMEA、 控制計劃、操作指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟 58 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 設(shè)計和開發(fā)輸出 ?滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 ?給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 ?包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ?規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 產(chǎn)品設(shè)計輸出 N/A 59 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 制造過程設(shè)計輸出 ?制造過程設(shè)計輸出必須用能比對制造過程設(shè)計輸入要求進行驗證的方式表述 ,并須進行確認 . ?制造過程設(shè)計輸出必須包括 : ?規(guī)范和圖紙 ?制造過程流程圖 ?過程 FMEA ?控制計劃 ?工作指引 ?過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則 ?質(zhì)量、可靠性、可維修性和可測量性數(shù)據(jù) ?防錯活動結(jié)果，如適用 ?快速發(fā)現(xiàn)和反饋產(chǎn)品 /制程不合格的方法 60 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 設(shè)計和開發(fā)評審 ?在適當(dāng)?shù)碾A段，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ?評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ?識別任何問題并提出必要的措施 ?評審的參加者必須包括與被評審階段有關(guān)的職能的代 ?評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄必須予以保持 監(jiān)測 ? 設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量必須規(guī)定、分析并對總結(jié)結(jié)果進行報告作為管理評審的輸入（包括質(zhì)量風(fēng)險、開發(fā)成本、開發(fā)周期、關(guān)鍵路徑等各種方面； 61 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸出的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證 ?驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄必須予以保持 設(shè)計和開發(fā)確認 ?為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ,必須按照策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認 ?只要可行 ,確認必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? ?確認結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保持 設(shè)計和開發(fā)確認 補充 設(shè)計和開發(fā)確認必須按照顧客要求包括項目時間進行 62 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓(xùn)教材，僅供參考 樣件計劃 ?當(dāng)顧客要求時 ,組織必須制定樣件計劃和控制計劃 . ?組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商 ,工裝和過程 ?必須跟蹤所有的性能測試活動 ,以監(jiān)視及時完成并符合要求 ?當(dāng)這些服務(wù)被分包時 ,組織必須提供技術(shù)指導(dǎo) 產(chǎn)品批準(zhǔn)程序 ?組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序 ?這一產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序也應(yīng)使用于供應(yīng)商 63 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal