【正文】 49:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 ?組織內(nèi)部實驗室設施必須有一個確定的范圍 ,包括其有能力進行的檢驗、測試和校準服務 ?實驗室范圍必須在質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定 ?實驗室至少必須明確并實施以下技術(shù)要求： ?充分的實驗室程序 ?實驗室人員的資格 ?產(chǎn)品測試 ?正確執(zhí)行這些服務的能力，追溯至相關(guān)的過程標準（ ASTM， EN） ?相關(guān)記錄的評審 80 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 外部實驗室 ?組織用于檢驗、測試和校準的外部 /商業(yè) /獨立實驗室設施必須有明確的實驗室范圍顯示其有能力進行的檢驗、測試和校準，或 ?必須有證據(jù)顯示該外部實驗室是顧客接受的 ?實驗室必須經(jīng) ISO/IEC17025或等效的國家認可 81 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 8 測量 ,分析和改進 總則 監(jiān)測和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進 82 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 總則 ?組織必須策劃和實施監(jiān)測、測量、分析和改進過程，以： ?證實產(chǎn)品的符合性 ?確保質(zhì)量管理體系的符合性 ?持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 統(tǒng)計技術(shù)識別 ?在 APQP階段識別和決定每一工序適用的統(tǒng)計技術(shù) ?應用的統(tǒng)計技術(shù)必須體現(xiàn)在控制計劃中 83 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 基本統(tǒng)計概念的理解 ?整個組織內(nèi)理解和領會基本的統(tǒng)計概念 ,如變差 , 控制(穩(wěn)定性 ), 過程能力和過度調(diào)整等 監(jiān)測和測量 顧客滿意 ? 組織必須監(jiān)控顧客滿意狀況 質(zhì)量管理體系績效指標之一 ?收集和使用顧客滿意信息的方法必須確定 ?顧客包括外部顧客和內(nèi)部顧客 84 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 顧客滿意 補充 ?組織必須通過持續(xù)的評估實現(xiàn)過程的績效來監(jiān)控顧客滿意 ,績效指標必須基于客觀數(shù)據(jù) ,包括 : ?交付零件的質(zhì)量 ?顧客失效包括現(xiàn)場退貨 ?交付性能 (包括額外運費 ) ?顧客有關(guān)質(zhì)量或交期事項的通知 ?組織必須監(jiān)控制造過程的績效以確定在產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率上與顧客要求的符合性 85 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 內(nèi)部審核 ?組織應定期執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核以確定質(zhì)量管理體系是否 : ?符合計劃的安排 , 本國際標準的要求和組織質(zhì)量管理體系的要求 ?得以有效運行和維持 ?組織應對審核方案 /計劃進行策劃 ,并考慮擬審核過程和區(qū)域的重要性及以往審核結(jié)果 ?組織應規(guī)定審核的準則 ,范圍 ,頻率和方法 ?審核員的選選擇應確?？陀^性和公正性 ?策劃 , 實施審核 , 報告結(jié)果和保留記錄的責任和要求必須在形成文件的程序中規(guī)定 86 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 內(nèi)部審核 ?受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ,以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 ?審核跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 質(zhì)量體系審核 ?組織必須審核其質(zhì)量管理體系以驗證與本技術(shù)規(guī)范和其他附加的質(zhì)量體系要求的符合性 87 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 制造過程審核 ?組織必須審核每一制造過程 ,以確定過程的有效性 . ?驗證是否符合規(guī)定的要求 ,如控制計劃 ,作業(yè)指導書等 ?確保滿足質(zhì)量目標 ?驗證是否滿足規(guī)定的過程能力和績效的要求 產(chǎn)品審核 ?組織必須以適宜的頻率 , 在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品及其交付情況進行審核 ,以驗證與所有規(guī)定要求的符合性 88 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 內(nèi)部審核計劃 ?內(nèi)部審核必須覆蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)所有的過程 , 活動和班次 ,體系審核計劃必須根據(jù)年代計劃制定 ?當發(fā)生內(nèi)部 /外部不合格或顧客投訴時 ,審核頻率必須適當?shù)脑黾? 內(nèi)部審核員資格 ?審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員必須具有資格 89 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 過程監(jiān)測和測量 ?組織必須采用適當?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在使用時進行測量 ?這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ?當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正措施 制造過程監(jiān)測和測量 ?組織必須對所有新過程進行過程能力研究以驗證過程能力和為過程控制提供附加輸入 ?過程能力研究結(jié)果必須連同規(guī)范進行書面保存 ,適用時 ,應包括生產(chǎn)方法 ,測量和測試及保養(yǎng)指示 90 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ?這些文件必須包括制造過程能力目標、可靠性目標、可維修性目標和可得性目標及接收標準 ?組織必須維持顧客零件批準程序中規(guī)定的過程能力或性能。 ?組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于以下規(guī)定： ?測量技術(shù) ?抽樣計劃 ?接收標準 ?當未達到接收標準時的反應計劃 ?重大過程事件，如工具更換或設備維修，必須進行記錄 91 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 ?組織必須根據(jù)控制計劃為不穩(wěn)定和能力不足的特性擬定反應計劃。適用時，反映計劃必須包括產(chǎn)品遏制和 100%檢驗 ?為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須完成有明確進度和責任要求的糾正措施計劃，要求時，計劃須由顧客評審和批準 ?組織必須保存過程更改生效日期的記錄 92 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 產(chǎn)品監(jiān)測和測量 ? 組織必須對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ,以驗證產(chǎn)品要求得到滿足 ?監(jiān)視和測量必須依據(jù)策劃的安排 ,在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段進行 ?必須保留符合接收準則的證據(jù) ,記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 ?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準 ,適用時得到顧客的批準 ,否則在所有監(jiān)視和測量完成之前 ,不得放行產(chǎn)品和交付服務 全尺寸檢驗和功能試驗 ? 必須按照控制計劃中 /顧客規(guī)定的頻率，根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能試驗，結(jié)果必須可供顧客評審 93 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 全尺寸檢驗和功能試驗 ?全尺寸檢驗是對設計記錄上的所有產(chǎn)品尺寸的全面檢驗 外觀項目 ?如果組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為外觀項目 ,則必須提供 : ?適當?shù)馁Y源 ,包括評價區(qū)的燈光 ?有適當?shù)念伾?, 紋理 ,光澤 ,金屬亮度 ,結(jié)構(gòu) ,形象清晰度的標準樣件 ?標準樣件和評價設備的維護和控制 ?證明進行外觀評價的人員具備能力和資格 94 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 不合格品控制 ? 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ,以防止其非預期的使用和交付 ?必須編制形成文件的程序規(guī)定不合格品控制及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限 ?組織必須通過下列一種或幾種方法處置不合格品 : ? 采取措施 ,消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ?經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準 ,使用時經(jīng)顧客批準 ,讓步使用、放行或接受不合格品 ?采取措施，防止其原預期的使用或應用 ?保持不合格性質(zhì)及隨后所采取措施的記錄，包括所批準的讓步記錄 ?必須對糾正后的產(chǎn)品進行再次驗證，以正式符合要求 ?在交付或開始使用發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時，組織必須采取與不合格的影響或潛在影響相適應的措施 95 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 不合格產(chǎn)品控制 補充 ? 對未標識或可疑產(chǎn)品 ,必須視為不合格品進行控制 返工產(chǎn)品控制 ? 返工指導書 ,包括重檢要求必須在工作現(xiàn)場易于獲得并為相關(guān)的操作者所使用 顧客信息 ?如不合格品已交付 ,必須立即通知顧客 顧客授權(quán) ?只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)標準不同 ,就必須事先得到顧客的授權(quán) ?組織必須 保存有效期限或授權(quán)數(shù)量的記錄 ,組織還必須確保授權(quán)期滿后符合原有或替代的規(guī)范要求 ?被批準的材料裝運時 ,必須在所有包裝箱上做適當標識 ?以上規(guī)定也適用于采購產(chǎn)品 ,在提交顧客前 ,組織必須與供應商達成一致 96 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 數(shù)據(jù)分析 組織應確定，收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并持續(xù)改進。 ?提供有 關(guān) 以下方面的信息 : ?顧客滿意 度； 與產(chǎn)品 要求的符合性； 過程和產(chǎn)品 的特性及 趨勢 ， 包括 采取預防措施的機會 ；供方 。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運行業(yè)績的趨勢應與實現(xiàn)目標的進展進行比較 ,并形成措施以支持 ： ?確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 ?確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審 ,決策和長期策劃 。 ?及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng) 注 :應當將數(shù)據(jù)與競爭對手和使用的基準加以比較 . 97 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理專家 Jess ConsultantTotal Management Experts 培訓教材，僅供參考 改進 持續(xù)改進 ?組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 組織的持續(xù)改進 ?組織必須確定持續(xù)改進的過程 /工具 制造過程改進 ?制造過程改進必須持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品特性和過程參數(shù)的控制和變差的減少 98 ISO /TS16949:2023簡介 深圳市杰思管理策劃有限公司 杰思顧問 – 全面管理