【文章內(nèi)容簡介】 ? 設(shè)計確認(rèn)執(zhí)行應(yīng)和客戶之專案要求時機(jī)一致 ? 確認(rèn)結(jié)果應(yīng)予以記錄 ? 設(shè)計失效，應(yīng)書面化於驗證記錄 ? 應(yīng)依設(shè)計失效之部份，採取矯正與預(yù)防措施 ? 設(shè)計確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計驗證成功之後實施 ? 設(shè)計確認(rèn)通常在界定之操作條件下實施 ? 設(shè)計確認(rèn)通常在最終產(chǎn)品上實施 ，但如需要也可在產(chǎn)品完成前之早期階段實施 ? 如有不同的預(yù)期使用狀況時，亦可實施多次之確認(rèn) 設(shè)計管制 作業(yè)重點 設(shè)計確認(rèn) ─補(bǔ)充 備註： 2020/9/18 25 ? 所有設(shè)計變更和修改在實施前，均應(yīng) ─ 鑑定 ─ 書面化 ─ 經(jīng)權(quán)責(zé)人員審查與核準(zhǔn) ? 所有設(shè)計變更，包括 『 外協(xié)廠 』 提出之建議 ─ 於量產(chǎn)實施前，應(yīng)獲得客戶書面核準(zhǔn)或同意免除此項要求。 ( 參 PPAP 及QSR Section II 客戶特定要求 ) ? 專利權(quán)之設(shè)計，應(yīng)與客戶共同商議設(shè)計變更，對外型、裝配、生產(chǎn)、性能、功能及 /或耐久性之影響，以正確評估變更的影響程度 ? 應(yīng)考量設(shè)計變更於系統(tǒng)面及產(chǎn)品使用上之衝擊和影響 設(shè)計管制 作業(yè)重點 設(shè)計變更 設(shè)計變更 ─補(bǔ)充 設(shè)計變更衝擊 2020/9/18 26 ? 組織應(yīng)有一個完整的 『 原型樣品計劃 』 ? 應(yīng)儘可能採用與將來量產(chǎn)相同的外 『 分包商 (外協(xié)廠 )、工模具、制程 』 ? 性能測試應(yīng)包括： ─ 產(chǎn)品壽命 ─ 可靠度 ─ 耐久性 ? 追蹤所有性能測試，以監(jiān)督試驗是否及時完成，並符合規(guī)定 ? 上述工作若為 『 分包 』 時，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ? 組織應(yīng)確保客戶合約的機(jī)密性，針對─ 客戶合約產(chǎn)品的開發(fā) ─ 相關(guān)產(chǎn)品資訊 設(shè)計管制 作業(yè)重點 客戶原型樣品的配合 當(dāng)客戶要求時： 保密性 2020/9/18 27 ? 影響品質(zhì)的文件均須列入管制： ─ 工程圖面、工程標(biāo)準(zhǔn)、 CAD Data ─ 檢驗記錄、測試記錄、校正記錄、實驗記錄、訓(xùn)練記錄 ─ 手冊、程序、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、規(guī)範(fàn) ? 文件之制訂 / 修訂 / 核發(fā) ─ 文件編號原則 ，制定目錄索引 ─ 審查、核準(zhǔn)權(quán)限 ─ 發(fā)行之簽收 ? 文件之廢止 / 回收 ─ 申請、審查、核準(zhǔn) ─ 回收之簽收、蓋章標(biāo)示 ? 文件之管理 / 保管 / 銷毀 ─ 文件管制中心 → 權(quán)責(zé) ( 複印、借閱、發(fā)行，及保管 一、二、三 階文件 ) ─ 相關(guān)單位保管所使用之表單 ─ 銷毀之權(quán)責(zé) 文件與資料管制 作業(yè)重點 概述 ● 文件之形式，可為實體文稿或電子媒體 文件與資料之核準(zhǔn)與發(fā)行 工程規(guī)格 ● 應(yīng)制定一套書面程序 ● 工程規(guī)格變更 → 及時審查 【 工作天 ﹝ 自行訂立 ﹞ ，不是週或月 】 、 分發(fā)與執(zhí)行。 ● 生產(chǎn)中實施變更的 日期 ， 應(yīng)記錄並適當(dāng)保存 ● 若為設(shè)計記錄的變更 ， PPAP 中之相關(guān)資料均須變更 【 FMEA 、 管制計劃 】 文件及資料的變更 ● 除非另有規(guī)定，應(yīng)由原審查及核準(zhǔn)部門執(zhí)行 2020/9/18 28 ? 將現(xiàn)有之 『 外協(xié)廠 』 ，檢附相關(guān)資料文件，制定一份 『 名冊 』 ， 送顧客材料及工程部門核準(zhǔn)。 ? 請 『 外協(xié)廠 』 提供對於列管、毒性及危險性材料的 『 物質(zhì)安全資料表 』 ，俗稱 『 MSDS』 ，建立搬運、儲存、操作、回收等相關(guān)作業(yè)程序。 採購 作業(yè)重點 概述 ● 產(chǎn)品 ：活動或製程的結(jié)果。可包括服務(wù)、硬 體、加工原料、軟體，或上述之組合。 量產(chǎn)中的核準(zhǔn)物料 ● 依顧客核準(zhǔn)的分包商名單中，進(jìn)行相關(guān)材料 之採購。 ● 唯有經(jīng)顧客的材料工程部門增列到核準(zhǔn)名單 後，方可被採用。 政府，安全與環(huán)境法規(guī) ● 所用之材料，均應(yīng)符合目前政府和安全法規(guī) 對於列管、毒性及危險性材料的要求。 ● 以及考慮在製造與銷售國家有關(guān)環(huán)境、電力 及電磁方面的規(guī)定。 2020/9/18 29 ? 制定外協(xié)廠 『 開發(fā)計劃 』 ： ─ 先將外協(xié)廠依 『 供應(yīng)量、金額及材料之重要性 』 作 【 A . B . C . 】 分類 。 ─ 依所分類之 【 A . B . C . 】 三級，外協(xié)廠制定 『 QS9000 第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開發(fā)計劃表 』 ( 可計劃 1 ~ 3 年之時程 )，並明確規(guī)定外協(xié)廠，必須逐年提升符合項目，否則，將 減量或拒絕 採購。 ─ 須按規(guī)定的頻率實施、追蹤、檢討、調(diào)整 。 ? 於 『 程序 』 中定義，何類外協(xié)廠不需依 QS9000 第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開發(fā) ？ ─ 已取得 QS9000 證書者 ─ 營業(yè)額低於 者 ─ 資本額低於 者 ─ 採購量低於 者 ─ 組織規(guī)模低於 者 ( 如家庭代工 ) 採購 作業(yè)重點 分包商之評估 ● 分包商之選擇、評鑑與管理 ● 分包商之品質(zhì)、技術(shù)、製造及經(jīng)營管理能力 ，均列為選擇與評鑑之考量。 ● 合格分包商之品質(zhì)記錄須保存。 ● 供應(yīng)商應(yīng)採用 QS9000 第一部份，當(dāng)作品質(zhì) 系統(tǒng)的基本要求， 進(jìn)行分包商的開發(fā)與評鑑 ● 供應(yīng)商須按規(guī)定的頻率實施 ● 分包商開發(fā)的先後乃取決於 QS9000 對分包 商相關(guān)要求的需要，以及所提供產(chǎn)品或服務(wù) 的重要性而定。 ● 採用顧客所指定之分包商，並不能免除供應(yīng) 商對分包商的零件、材料和服務(wù)品質(zhì)確保的 責(zé)任。 2020/9/18 30 ? 制定外協(xié)廠 『 交貨監(jiān)測、評估績效之管理作業(yè) 』 ( 可將品質(zhì)、配合度納入 ) ─ 每月 ─ 或每季 一 或每半年 ? 提供外協(xié)廠採購文件之管制，包括圖面之變更、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之版次等。 採購 作業(yè)重點 分包商交貨日程規(guī)劃 ● 供應(yīng)商應(yīng)要求分包商達(dá)成 100 % 交貨績效 並建立一項監(jiān)測、評估績效之系統(tǒng)。 ● 供應(yīng)商應(yīng) 提供必要的資訊及採購承諾 ，以確 保分包商達(dá)成 100 % 交貨績效 。 ● 若分包商未達(dá)成 100 % 交貨績效 → 提出 『 矯正措施 』 ● 監(jiān)測、評估績效之記錄須記載供應(yīng)商與分包 商所發(fā)生之 『 超額運費 』 採購資料 採購產(chǎn)品的驗證 供應(yīng)商在分包商處的驗證 顧客對分包商產(chǎn)品的驗證 2020/9/18 31 ? 顧客提供產(chǎn)品 【 含可回收之包裝材料及標(biāo)籤 】 之管制 驗證、儲存與維護(hù) ? 顧客提供產(chǎn)品之遺失、報廢與不適用之異常處置與記錄。 ? 產(chǎn)品包括原物料、零件、 ? 制定一份顧客提供之工具、模具與設(shè)備 『 一覽表 』 。 ? 若使用公司之編號作標(biāo)記，則制定一份 『 對照表 』 來追溯。 顧客供應(yīng)品之管制 作業(yè)重點 ● 制定一套作業(yè)程序 顧客所有之工模具 ● 顧客所擁有之工具、模具與設(shè)備，應(yīng)賦予 永久之標(biāo)記 ( 不可脫落 )。 ● 供應(yīng)商也可用自行設(shè)定的標(biāo)記，但必須能 追溯比對至顧客的所有權(quán)。 2020/9/18 32 ? 制定原物料之 『 B .O . M 』 ? 制定產(chǎn)品編號原則 ? 自接收 → 生產(chǎn)組裝 → 成品入庫各階段的 『 暫時性標(biāo)識 』 與 『 永久性標(biāo)識 』 ? 產(chǎn)品之追溯 ─ 檢驗記錄、生產(chǎn)記錄、入 / 出庫記錄等 產(chǎn)品之鑑別與追溯 作業(yè)重點 ● 制定一套作業(yè)程序 ● 自接收 → 生產(chǎn)組裝 → 入庫 → 交貨安 裝，各階段之標(biāo)識、鑑別的方法，與 追溯性 2020/9/18 33 ? 『 5 S 推動程序 』 ? 制定 『 緊急應(yīng)變計劃 』 ，以合理保護(hù)產(chǎn)品對顧客的供應(yīng) ? 『 特殊特性 』 的分類： ─ 尺寸、材質(zhì)、外觀、功能 ? 『 特殊特性 』 的影響面： ─ 產(chǎn)品的安全、政府的法規(guī)、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) ─ 產(chǎn)品的組裝、產(chǎn)品的外觀、後續(xù)製程 ? 工作技藝 ─ 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、圖面、樣品 製程管制 作業(yè)重點 作業(yè)場所的清潔 緊急應(yīng)變計劃 ● 公共設(shè)施中斷 ● 勞工短缺 ● 主要設(shè)備故障 特殊特性的指定 ● 參 特殊特性 工作技藝基準(zhǔn)應(yīng)以最清楚的實際方 式予以規(guī)定 2020/9/18 34 ? 制定 『 主要製程設(shè)備預(yù)防保養(yǎng)計劃 』─ 保養(yǎng)項目 ─ 保養(yǎng)方法 ( 如原廠建議、工具磨損 、開機(jī)時間的監(jiān)測、流體分析、紅外線監(jiān)測、振動分析等 ) ─ 保養(yǎng)週期 ─ 設(shè)定保養(yǎng)目標(biāo) ( 量化目標(biāo)：如維修金額、維修次數(shù)、故障次數(shù) ) ? 制定 『 備份零件替換計劃 』