【正文】 『 分包商 (外協(xié)廠 )、工模具、制程 』 ? 性能測(cè)試應(yīng)包括： ─ 產(chǎn)品壽命 ─ 可靠度 ─ 耐久性 ? 追蹤所有性能測(cè)試，以監(jiān)督試驗(yàn)是否及時(shí)完成，並符合規(guī)定 ? 上述工作若為 『 分包 』 時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ? 組織應(yīng)確保客戶合約的機(jī)密性，針對(duì)─ 客戶合約產(chǎn)品的開發(fā) ─ 相關(guān)產(chǎn)品資訊 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 客戶原型樣品的配合 當(dāng)客戶要求時(shí)： 保密性 2020/9/18 27 ? 影響品質(zhì)的文件均須列入管制： ─ 工程圖面、工程標(biāo)準(zhǔn)、 CAD Data ─ 檢驗(yàn)記錄、測(cè)試記錄、校正記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、訓(xùn)練記錄 ─ 手冊(cè)、程序、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、規(guī)範(fàn) ? 文件之制訂 / 修訂 / 核發(fā) ─ 文件編號(hào)原則 ，制定目錄索引 ─ 審查、核準(zhǔn)權(quán)限 ─ 發(fā)行之簽收 ? 文件之廢止 / 回收 ─ 申請(qǐng)、審查、核準(zhǔn) ─ 回收之簽收、蓋章標(biāo)示 ? 文件之管理 / 保管 / 銷毀 ─ 文件管制中心 → 權(quán)責(zé) ( 複印、借閱、發(fā)行，及保管 一、二、三 階文件 ) ─ 相關(guān)單位保管所使用之表單 ─ 銷毀之權(quán)責(zé) 文件與資料管制 作業(yè)重點(diǎn) 概述 ● 文件之形式，可為實(shí)體文稿或電子媒體 文件與資料之核準(zhǔn)與發(fā)行 工程規(guī)格 ● 應(yīng)制定一套書面程序 ● 工程規(guī)格變更 → 及時(shí)審查 【 工作天 ﹝ 自行訂立 ﹞ ，不是週或月 】 、 分發(fā)與執(zhí)行。 概述 設(shè)計(jì)資料的運(yùn)用 ● 將先前設(shè)計(jì)專案所獲得之資訊，展開至目前 或未來類似性質(zhì)的專案 . 2020/9/18 18 ? 應(yīng)對(duì)每一設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)擬定計(jì)劃 ? 計(jì)劃應(yīng)描述或參照的各項(xiàng)作業(yè) ? 界定執(zhí)行責(zé)任 ? 指派合格人員，並給予適切當(dāng)?shù)馁Y源 ? 計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展而予以更新 ? 所使用之技術(shù)，請(qǐng)參 QS9000 手冊(cè)Page 23 ? 設(shè)計(jì)過程中提供輸入之不同群組間，其組織與技術(shù)的介面應(yīng)予以界定 ? 必要的資訊，應(yīng)書面化 ? 互相傳遞，定期檢討 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃 所需技能 ? 設(shè)計(jì)活動(dòng)應(yīng)有能力適當(dāng)?shù)氖褂酶黜?xiàng)技術(shù) 組織與技術(shù)的界面 . 2020/9/18 19 ? 鑑定、書面記載與產(chǎn)品有關(guān)的各項(xiàng)設(shè)計(jì)輸入需求 ? 包含適用法規(guī)的要求 ? 審查其選用的適當(dāng)性 ? 凡不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項(xiàng)，應(yīng)與提出需求者共同解決 ? 任何合約審查結(jié)果，應(yīng)納入設(shè)計(jì)輸入之考量 ? 利用電腦輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程與分析 ? 如上述工作由 『 外協(xié)廠 』 承擔(dān)時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ? CAD/CAE 系統(tǒng)應(yīng)能與客戶之電腦系統(tǒng)做雙向溝通；但，客戶亦可聲明免除對(duì)此 CAD/CAE 系統(tǒng)之要求 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸入 ─補(bǔ)充 ? 組織應(yīng)具備適當(dāng)?shù)馁Y源與設(shè)施 2020/9/18 20 ? 設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)予以書面化 ? 表達(dá)方式能相對(duì)設(shè)計(jì)輸入的需求，予以驗(yàn)證及驗(yàn)收 ? 設(shè)計(jì)輸出應(yīng) a) 符合設(shè)計(jì)輸入的需求 b) 包含或引述相對(duì)應(yīng)的允收準(zhǔn)則 c) 鑑定那些對(duì)產(chǎn)品安全與適當(dāng)功能的重要設(shè)計(jì)特性， (諸如操作、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、維護(hù)和處置的需求 ) ? 設(shè)計(jì)輸出文件，在分發(fā)前應(yīng)經(jīng) 『 審查 』 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸出 2020/9/18 21 ? 設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)為下列過程之結(jié)果，此過程包括： ● 致力於簡(jiǎn)化、最佳化、創(chuàng)新與減少浪費(fèi)。等 ? 合約之審查： ─ 既有產(chǎn)品： 顧客訂單 → 轉(zhuǎn)成內(nèi)部記錄 → 會(huì)簽相關(guān)單位 ( Q . C . D . S ) → 核準(zhǔn)、回饋顧客 → 記錄歸檔 ─ 新品或舊品新要求： 顧客訂單 → 轉(zhuǎn)成內(nèi)部記錄 → 小組審查 ( 含 設(shè)計(jì)、業(yè)務(wù)、製造、資材、生管、採(cǎi)購(gòu)、品管 ) → 【 可接受 】 → 送樣確認(rèn) → 顧客核準(zhǔn) → 產(chǎn)銷協(xié)調(diào) → 核準(zhǔn)、回饋顧客 → 記錄歸檔 ? 合約之變更修改 ─ 顧客提出之變更修改 ─ 公司提出之變更修改 ─ 變更修改確認(rèn)後，依合約審查程序進(jìn)行 合約審查 作業(yè)重點(diǎn) 概述 ● 除非顧客特別規(guī)定，供應(yīng)商不需簽回採(cǎi)購(gòu)訂 單承認(rèn)書 合約審查 ● 能夠達(dá)成顧客所有的要求， 包括 Section II . 合約變更 合約記錄 2020/9/18 17 ? 被顧客授權(quán) 『 建立新產(chǎn)品 』 ，或 『 更改目前產(chǎn)品之規(guī)格 』 ，即負(fù)有 『 設(shè)計(jì)責(zé)任 』 ? 建立及維持 『 設(shè)計(jì)管制程序 』 ? 建立一 『 流程 』 來表示 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 備註： ? 本要項(xiàng)適用於供應(yīng)商負(fù)有 『 設(shè)計(jì)責(zé)任 』 者， ? 客戶對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品之核準(zhǔn)，並不能免除供應(yīng) 商之 『 設(shè)計(jì)責(zé)任 』 。 ─ 改善專案可參 QS9000 手冊(cè) Page 19 ? 供應(yīng)商應(yīng)展示具有衡量和方法論的知識(shí)。 ● 管制計(jì)劃要求含蓋生產(chǎn)散裝材料的製程 (例如 鋼鐵、翻砂、塑料樹脂、油漆 )及零組件生產(chǎn) 2020/9/18 14 ? 必須對(duì)外協(xié)廠導(dǎo)入 『 零件核準(zhǔn)程序 』 ( 例如 PPAP → 可分級(jí)、分項(xiàng)實(shí)施 ) ? 確認(rèn) 『 工程變更之驗(yàn)證 』 ? 持續(xù)改善的理念應(yīng)拓展至 『 整個(gè)組織 』 ? 持續(xù)不斷改善的項(xiàng)目： ─ 品質(zhì) ─ 服務(wù) ( 時(shí)效、交貨 ) ─ 價(jià)格 ─ 成本 ─ 管制特性中具較高優(yōu)先的產(chǎn)品特性 ? ISO 9000 → 矯正與預(yù)防措施 ? QS9000 → 持續(xù)不斷改善 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn) 生產(chǎn)核準(zhǔn)程序 概述 ● 公司應(yīng)符合 PPAP 手冊(cè)中規(guī)定的所有要求 分包商 ( 外協(xié)廠 )的要求 ● 某些顧客要求供應(yīng)商對(duì)其分包商引用 PPAP 工程變更確認(rèn) ● 本項(xiàng)要求適用於供應(yīng)商及其分包商 持續(xù)改善 概述 ● 製程一旦顯示相當(dāng)穩(wěn)定，且製程能力合乎要 求時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)研擬具體優(yōu)先的持續(xù)改善計(jì) 劃。 製程的 ( FMEA ) ● 參失效模式與效應(yīng)分析手冊(cè) 錯(cuò)誤防止 ─ 使用之時(shí)機(jī) ● 矯正措施 ● 製程設(shè)備規(guī)劃 ● 製程檢驗(yàn) ● 持續(xù)改善 ● FMEA 所採(cǎi)之措施 2020/9/18 13 ? 管制計(jì)劃之內(nèi)容應(yīng)包含 ( 附錄 J )表格內(nèi)的所有資訊 ( 細(xì)項(xiàng) )。 ? 於製程、設(shè)施、儀器、工模具等規(guī)劃過程中，使用適當(dāng)?shù)?『 防錯(cuò)法 』 理論─ 防呆措施，防止不發(fā)生錯(cuò)誤。 ( 參 APQP 手冊(cè) 附錄 E , Page 91 ) 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn) 可行性審查 ● 在 簽定合約及生產(chǎn)產(chǎn)品前 ，應(yīng)對(duì)所規(guī)劃的產(chǎn) 品探討及確認(rèn)製造的可行性。 ? 其範(fàn)圍與詳細(xì)程度，端賴工作之複雜性、採(cǎi)用的方法及執(zhí)行業(yè)務(wù)參與人員所需技巧與訓(xùn)練等因素而定。 ● 須同時(shí)顧及內(nèi)部與外部和最終顧客。 ● 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和企業(yè)標(biāo)竿，做比較。 2020/9/18 8 ? 訂定 『 顧客滿意調(diào)查程序 』 。 ● 與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和企業(yè)標(biāo)竿，做比較。 ? 與顧客的相關(guān)重要趨勢(shì)作比較，以支持現(xiàn)狀審查，決策模式與長(zhǎng)期規(guī)劃。 ? 數(shù)據(jù)之趨勢(shì)分析說明 ( 日常管理 )。 ● 明文規(guī)定 『 追蹤 → 檢討 → 更新 → 修訂 』的方法，以確保計(jì)劃在組織中貫徹與溝通。 ● 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃內(nèi)容不主動(dòng)提供第三者稽核。採(cǎi)用跨功能組 織及多元化決策系統(tǒng)來做決策。 ? 當(dāng)產(chǎn)品或製程無法符合特定要求時(shí)，應(yīng)通知權(quán)責(zé)之管理階層 → 必須定義 ? 應(yīng)包含整個(gè)品質(zhì)系統(tǒng)的所有要求 ( ~ 及 顧客指定之要求 ) 。 對(duì)外 ─ 代表公司與外界認(rèn)證團(tuán)體聯(lián)繫。 ● 負(fù)責(zé)品質(zhì)管理的人員，可授權(quán)停止生產(chǎn) 發(fā)生品質(zhì)問題的產(chǎn)品 → 必須定義 ● 在組織內(nèi)部機(jī)能中，代表顧客需求以對(duì) 應(yīng) QS9000 的要求 ( 選擇管制特性、設(shè) 定品質(zhì)目標(biāo)、訓(xùn)練、矯正與預(yù)防行動(dòng)、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與發(fā)展 ) 2020/9/18 5 ? 鑑定資源的需求，提供適當(dāng)?shù)馁Y源 ? 對(duì)內(nèi) ─ 確保品質(zhì)系統(tǒng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施與維持。2020/9/18 1 QS9000 : 1998 品質(zhì)管理系統(tǒng)條文解釋 主講人：朱 偉 企業(yè)管理咨詢有限公司 2020/9/18 2 ? QS9000 目標(biāo) ? 持續(xù)不斷的改善 ? 缺點(diǎn)的預(yù)防 ? 減少變異與浪費(fèi)