【文章內(nèi)容簡介】 零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包 裝。 (6)拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做拆零藥品記錄。 (7)凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，即將在質(zhì)量季度考核中處罰。 文件名稱：特殊藥品和貴細(xì)藥品的管理制度 編號： G10 起草部門：質(zhì)管組 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因： （ 1）為了合理經(jīng)營、安全的使用，保障人民健康，對特殊藥品及貴細(xì) 藥品的采購、儲存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)特殊管理藥品的管理制定。 （ 2）依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》制定本制度。 （ 3）內(nèi)容 （ ）特殊藥品 （ ）包裝容器上必須印（貼）有規(guī)定的標(biāo)記，即黑底白字的“毒”字，綠白相間的“精神藥品”字樣，藍(lán)白相間的“麻醉藥品”字樣。 ()特殊藥品的驗收，應(yīng)由兩人進(jìn)行并共同在記錄上簽字，嚴(yán)防收據(jù)。 ()特殊藥品必須儲存在設(shè)有必要安全設(shè)施的專柜加鎖并由專人保管，嚴(yán)禁與其它藥品混放。 ()特 殊藥品的進(jìn)貨與銷售必須嚴(yán)格按照國家有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定。 ()建立特殊藥品收支帳目、按月盤點，保證帳物相符 ()貴細(xì)藥品 ()貴細(xì)藥品是指貨源缺少或比較貴重的藥品或中藥材，中藥飲片。 ()做到專人專柜加鎖保管，并做到帳貨相符。 文件名稱：質(zhì)量事故管理制度 編號： G11 起草部門：質(zhì)管組 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因： （ 1）質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人 身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 ● 重大質(zhì)量事故： ①在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 2020 元以上； ②銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威辦人身安全或已造成醫(yī)療事故者； ③購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 5000 元以上者。 ●一般質(zhì)量事故： ①保管不當(dāng)，一次性造成損失 100 元以上， 2020 元以下者； ②購銷“三無”產(chǎn)品或假冒 、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在 2020元以下者。 （ 2）質(zhì)量事故的報告程序、時限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，員工必須在10 分鐘內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在 5 小時內(nèi)報上級部門； ②其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在 6小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 1 天。 ③一般質(zhì)量事故應(yīng)半天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。 （ 3）事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更 大的損失和后果。 （ 4）質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故做好善后工作。 （ 5）以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確保事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 （ 6）質(zhì)量事故處理： ①發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理； ②發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外， 事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任； ③發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞性不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任； ④對于重大事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 編號： G12 起草部門：質(zhì)管組 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因： （ 1）為確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋跨暢，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 （ 2）質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息管理中心，負(fù) 責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。 （ 3）質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。 ②供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 ③同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 ④企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）。 ⑤藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。 ⑥消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。 （ 4）質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。 （ 5）質(zhì)量信息的收集方 法： ① 企業(yè)內(nèi)部信息 A、通過統(tǒng)計報定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息； B、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息； C、通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； D、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 ②企業(yè)外部消息 A、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息 B、通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息； C、通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。 （ 6）質(zhì)量信息的處理由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 （ 7）建立 完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式 10 小時內(nèi)迅速向企業(yè)經(jīng)理反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 （ 8）員工應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理部分析匯總報報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至員工，此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。 （ 9）如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定 編號： G13 起草部門：質(zhì)管組 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草 日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因： (1)為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 (試行 )》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。 (2)藥品不良反應(yīng)。 (又稱 ADR)：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 (3)藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 副作用：是治療劑量的