【正文】 設施的專柜加鎖并由專人保管，嚴禁與其它藥品混放。 文件名稱：質(zhì)量事故管理制度 編號： G11 起草部門：質(zhì)管組 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因： （ 1）質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人 身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。 （ 2）質(zhì)量事故的報告程序、時限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，員工必須在10 分鐘內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在 5 小時內(nèi)報上級部門； ②其它重大質(zhì)量事故也應在 6小時內(nèi)由企業(yè)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 1 天。 （ 5）以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確保事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。 （ 3）質(zhì)量信息應包括以下內(nèi)容： ①國家和行業(yè)有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。 ⑤藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關的質(zhì)量信息。 ②企業(yè)外部消息 A、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息 B、通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關信息； C、通過人際關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息； D、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。 （ 9）如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 (又稱 ADR)：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。 過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應，皮膚反應，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。 文件名稱：服務質(zhì)量管理制度 編號： G15 起草部門：質(zhì)管組 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因： (1)為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制 定本制度。 (5)店堂內(nèi)設顧客咨詢臺、顧客意見薄、缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。 (8)出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。 （ 2）嚴格進貨管理堅決不得向未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證的單位進貨。 （ 4）養(yǎng)護、儲存、銷售的質(zhì)量參照藥品的規(guī)定執(zhí)行。 正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳，嚴禁又紅又 專銷偽劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和儲存期較長的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量。 拆零銷售藥品，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。 依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《藥品管理法實施條例》制訂本制度。 負責計量器具的計量工作。 文件名稱：經(jīng)理職責 編號： 001 起草部門：董事會 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因： 目的：保證職責的順利進行。 指導和監(jiān)督員工嚴格按 GSP 來規(guī)范品經(jīng)營行為。 負責質(zhì)量指導、質(zhì)量計劃的實施，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責。 內(nèi)容： 制訂本企業(yè)方針、目標和決策，組織有關從員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系。 根據(jù)本企業(yè)發(fā)展和市場變化，組織建立管理機制，完善管理標準，提高服務質(zhì)量，增強市場應變能力。 依據(jù)《藥品 管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《藥品管理法實施條例》制訂本制度。 對驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應及時報告質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)量管理人員復驗后憑復驗結果確定是否合格。 內(nèi)容： 認真學習和執(zhí)行有關《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《藥品管理法實施條例》等法律。 購進藥品入庫，憑驗收員簽章的入庫單收貨，藥品出庫時，認真貫徹“先進先出”、“近效期先出”的原則，憑單發(fā)貨，發(fā)現(xiàn)包裝輕微破損應及時整理加固。 （ 2）衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所應明亮、整潔、每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要 定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。 （ 7） 健康體檢每年組織 — 次。病情嚴重者，應辦理病退或其他離職手續(xù)。 內(nèi)容： 根據(jù)年度、季度、月銷售情況，編制相應的采購計劃。 每月負責人匯報工作情況和下月工作計劃。 ，對倉儲藥品的養(yǎng)護工作負具體責任。 負責建立藥品養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括：養(yǎng)護記錄臺帳、檢驗報告書、查詢函件、質(zhì)量報表等資料，資料歸檔保存，統(tǒng) — 管理。 對庫存藥品的質(zhì)量進行循環(huán)檢查，對物理外觀有變化及儲存已久的品種應抽樣送質(zhì)檢部門檢測，并做好藥品養(yǎng)護記錄。 依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《藥品管理法實施條例》制訂本制度。 會同質(zhì)量負責人和財務人員對供應商進行認證，并負責與對方簽訂購貨合同，除有關經(jīng)濟指標外，還應增另質(zhì)量條款。 文件名稱：采購人員職責 編號： 004 起草部門：經(jīng)理室 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期 ： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因： 目的：保證其職責的順利進行。 （ 8）嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。 （ 3）保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。 對變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專庫（區(qū)），作 出明顯標志，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的銷毀工作。 保持庫房整潔，堆垛牢固，文明操作，對因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損壞的事故負具體責任。 文件名稱：保管人員職責 編號： 006 起草部門：經(jīng)理室 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因： 保證其職責的順利進行。 按照《色標管理規(guī)定》的規(guī)定，監(jiān)督有關人員將驗收合格的藥品移至合格區(qū)，不合格藥品移到不合格品區(qū)。 根據(jù)本企業(yè)需要，開展對員工的繼續(xù)教育，提升人員的素質(zhì)和能力。 做好計劃，制訂方案，增強市場競爭力。 文件名稱：企業(yè)負責人職責 編號： 002 起草部門：董 事會 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 變更記錄： 變更原因： 目的：保證的順利進行。 檢查各級質(zhì)量責任制度的執(zhí)行情況，表彰先進，處罰造成成質(zhì)量事故的有關人員。