廣寧制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度(doc)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2025-09-21 10:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 求； 在測(cè)試沉降菌前，應(yīng)按程序規(guī)定，對(duì)潔凈室進(jìn)行空氣消毒， 才能進(jìn)行測(cè)試。 潔凈室內(nèi)應(yīng)每年進(jìn)行一次各高效過(guò)濾器的風(fēng)速風(fēng)量測(cè)試，以評(píng)價(jià)高效過(guò)濾器的性能和 各房間的換氣次數(shù)符合要求。 潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能開(kāi)始。 對(duì)純化水系統(tǒng) 衛(wèi)生 要求 ： 純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質(zhì) ,其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符 合標(biāo)準(zhǔn)要求 ,并且微生物項(xiàng)目應(yīng)不得超過(guò)設(shè)定的警戒限 。 純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測(cè)和水質(zhì)監(jiān)控 兩部份。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系 統(tǒng)日常運(yùn)行過(guò)程中，對(duì)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以評(píng)價(jià)系統(tǒng)各處理單元的運(yùn)行情況和處理 能力； 水質(zhì)監(jiān)測(cè)指的是純水系統(tǒng)在日常運(yùn)行過(guò)程中， QC 部門(mén)按照預(yù)定的取樣計(jì)劃對(duì)純水箱、 總送水口、總回水口和各使用點(diǎn)進(jìn)行取樣，檢測(cè)化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目，以評(píng)價(jià)水系統(tǒng) 應(yīng)在正常運(yùn)行情況下，能一直供應(yīng)合格的純水； 飲用水系統(tǒng)衛(wèi)生要求 ： 飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)內(nèi)作為設(shè)備、容器、 生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過(guò)程中所用的 預(yù)洗水，其水質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定飲用水標(biāo)準(zhǔn)要求； 飲用水衛(wèi)生監(jiān)控中因涉及到大量的檢測(cè)項(xiàng)目，由具有資質(zhì)的衛(wèi)生防疫部門(mén)進(jìn)行定期監(jiān) 控，并出具報(bào)告。 對(duì)潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生要求 ： 應(yīng)建立《潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程》，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)； 潔凈廠房的 地面、 墻壁、頂棚、 門(mén)窗、 操作臺(tái)、 各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè) 施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無(wú)浮塵。 程序 性文件 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度 文本編號(hào) SOP— A4— 014 版本號(hào) 02 生效日期 20200601 第 4 頁(yè) 共 5 頁(yè)
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