【正文】 ： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 2．范圍： 適用于藥品檢查驗(yàn)收過程。 4．正文： 配備好專職驗(yàn)收人員，必須具有高中 (含 )以上文化程度并經(jīng)過地市級(jí) (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核取得上崗證的人員擔(dān)任。 貨到應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū) (黃色色標(biāo)表示 )，待驗(yàn)收人員按規(guī)定程序驗(yàn)收合格后方可入庫。 入庫驗(yàn)收有疑問的商品應(yīng)暫時(shí)封存、單獨(dú)堆放待驗(yàn)區(qū)，可直接由驗(yàn)收員填寫報(bào)告單，待請(qǐng)質(zhì)管科或由其轉(zhuǎn)送藥檢所檢定，明確判為合格的，按正常驗(yàn)收入庫，判為不合格的按不合格品的有關(guān)制度辦 理。 加強(qiáng)質(zhì)量信息交流，嚴(yán)把進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān) ,配合質(zhì)管員填報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表 ,建立藥品質(zhì)量檔案。 附假藥、劣藥的確認(rèn)： 有下列情形之一的，為假藥： （ 1） 藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （ 2） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的； 有下列情形之一的，按假藥論處： （ 1） 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （ 2） 依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口 ,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （ 3） 變質(zhì)的； （ 4） 被污染的； （ 5） 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （ 6） 所標(biāo)明 的適應(yīng)癥或者功能主治超規(guī)定范圍的。 有下列情形之一的藥品 ,按劣藥論處： （ 1） 未標(biāo)明有效期或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （ 2） 不標(biāo)明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （ 3） 超過有效期的； （ 4） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （ 5） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （ 6） 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 2．范圍： 適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理 。 4．正文： 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 嚴(yán) 格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、 生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 2．范圍： 企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理。 藥品保管員有權(quán)對(duì)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)志模糊或污染等情況的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理 根據(jù)藥品性能要求，將藥品分別存放在常溫庫，陰涼庫和冷庫（冰箱） 在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品在庫養(yǎng)護(hù) 制度 編碼 XXX/ZD010 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定， 避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題 。 3．責(zé)任者： 養(yǎng)護(hù)員 4．正文： 養(yǎng)護(hù)員負(fù)起責(zé)任，堅(jiān)持以防為主，消除隱患的原則開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全有效 在庫藥品的養(yǎng)護(hù)，實(shí)行按月 巡 檢， 并做好記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 近效期藥品按月填報(bào)“近效期催銷表”。 藥品養(yǎng)護(hù)檢查 內(nèi)容： 檢查藥品包裝情況、外觀性狀：有無包裝破損、外觀性狀變化、發(fā)霉現(xiàn)象。 檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件， 配合保管人員進(jìn)行庫房溫濕度的監(jiān)測(cè)管理。 在藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄中詳細(xì)記錄藥品養(yǎng)護(hù)檢查中出現(xiàn)的異常情況及發(fā)現(xiàn)問題的處理結(jié)果。及時(shí)報(bào)告經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 藥品養(yǎng)護(hù)員和倉庫保管員應(yīng)互相配合對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)溫濕度檢測(cè)儀和溫控設(shè)施等管理工作。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 出庫復(fù)核 管理制度 編碼 XXX/ZD011 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 確保 藥品 出 庫時(shí)數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量穩(wěn)定，以防不合格藥品流入市場(chǎng)。 3．責(zé)任者： 配貨員 復(fù)核員 4．正文： 藥品出庫時(shí)，配貨員應(yīng)按銷售部門開據(jù)的并有收款員蓋章的銷售憑證，做到先開票后發(fā)貨，對(duì)購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家 、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量等情況實(shí)行逐項(xiàng)核對(duì)、檢查，復(fù)核員應(yīng)將配 貨員發(fā)好的藥品重新進(jìn)行上述項(xiàng)目的核對(duì)，準(zhǔn)確無誤后才能予以出庫，并如實(shí)記錄出庫復(fù)核臺(tái)帳。 藥品出庫必須堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、 “近效期先出”，并“按批號(hào)發(fā)貨”的原則發(fā)貨。 如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理： ①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ②外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢；襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)志模糊不清或脫落； ④已超出有效期的藥品； ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 中藥材或中藥飲片出庫時(shí)，應(yīng)有包裝并符合途中運(yùn)輸要求、方便購(gòu)方驗(yàn)收。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 有關(guān)記錄和憑證的 管理制度 編碼 XXX/ZD012 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 為了更好地執(zhí)行有關(guān)工作規(guī)定和藥品管理制度。 有關(guān)記錄和憑證的設(shè)計(jì)制訂，一般由使用部門提出，由使用部門按規(guī)定操作和保管 (可手工記錄，也可以計(jì)算機(jī)操作；應(yīng)以便于檢索為目的。 填寫記錄，內(nèi)容要真實(shí)，記錄要及時(shí)規(guī)范，字跡要清楚，不得撕毀或任意涂改，不得任意簡(jiǎn)寫或漏寫。出庫憑證由保管員保管，其他記錄由專人保管。 資料、記錄和憑證，不得外借，如遇特殊情況，確需外借須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意，辦好暫借手續(xù)，用后立即歸還存檔。 2．范圍： 進(jìn)口藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和銷毀的管理。本企業(yè)的銷售人員向合法的銷貨方銷售進(jìn)口藥品時(shí)，亦需提供給客戶上述各類復(fù)印件，并注明銷售藥品的數(shù)量，然后加蓋本公司質(zhì)管科的紅印章。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 效期藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD014 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量 。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員 、養(yǎng)護(hù)員、保管員 4．正文： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 對(duì)有效期不足 12 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán) 格杜絕過期失效藥品售出。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 不合格藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD015 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域 。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、保管員、銷售員 4．正文： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和 使用的藥品。 對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送?？谑兴幤窓z驗(yàn)所檢驗(yàn)。 在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，就地封存，并向?？谑兴幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送?？谑兴幤繁O(jiān)督管理局處理或備案。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。 質(zhì) 量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 退貨藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD016 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí) 施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 為加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的管理。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、保管員、銷售員 4．正文： 銷貨退回時(shí)，退貨專管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并仔細(xì)核對(duì)退貨單位、品名、規(guī)格、廠名、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量等有關(guān)項(xiàng)目，存放于退貨區(qū)，并做好退貨記錄。 （一般情況下貴細(xì)藥品，季節(jié)性藥品，冷藏的藥品，中藥材飲片不得退貨，要求退貨的商品須經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同 意下再填寫退貨通知單，通知退貨藥品專管員，存入退貨庫內(nèi)。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)作好詳細(xì)記錄。記錄臺(tái)帳應(yīng)保存三年。 然后開具入庫單，合格的藥品存入合格品庫，不合格的經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn) 后存入不合格品庫。并做好進(jìn)貨退出的記錄工作。 2．范圍： 發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 4．正文： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污