【正文】 一，采購(gòu)人員和驗(yàn)收人員不得進(jìn)行采購(gòu)及驗(yàn)收入庫(kù)： 供貨方不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 )、《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件或無(wú)加蓋質(zhì)管紅章： 提供的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)件》 )復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件已超過(guò)有效期的； 進(jìn)口藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書(shū)或包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的： 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 )已被撤銷(xiāo)的； 偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理員 驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 銷(xiāo)售員 4．正文： 公司業(yè)務(wù)部門(mén)采購(gòu)進(jìn)口藥品和驗(yàn)收人 員驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，向供貨單位索要并審核以下資料 (須加蓋供貨方質(zhì)管部門(mén)紅章 )： 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件； 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位 (指口岸藥品檢驗(yàn)所 )公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件 (生物制品批簽發(fā)合格證 )； 進(jìn)口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 )復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證 》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件； 以上各類(lèi)復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)紅色印章。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 進(jìn)口藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD013 頁(yè)碼 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂 ； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門(mén) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門(mén) 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 為了 加強(qiáng)進(jìn)口藥品的管理 ,保障人民用藥安全、有效。 資料、記錄憑證的保管時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求，保管時(shí)間要超出藥品有效期一年，不 得少于三年 (退貨藥品記錄應(yīng)保存三年 )，購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)由財(cái)務(wù)部門(mén)按規(guī)定保管(十五年 (含 )以上 )。 購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、養(yǎng)護(hù)、退貨等臺(tái)帳記錄由各主管人員負(fù)責(zé)經(jīng)辦記錄。 ) 有關(guān)記錄的制定、更改和作廢要嚴(yán)肅、慎重、認(rèn)真。 2．范圍： 全部員工 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理部 行政部 業(yè)務(wù)部 財(cái)務(wù)部 4．正文： 企業(yè)對(duì)執(zhí)行質(zhì)量管理制度和實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、考核或內(nèi)部評(píng)分記錄資料，設(shè)有專人負(fù)責(zé)記錄，并存檔備查 。 加強(qiáng)質(zhì)量信息收集和反饋工作，及時(shí)反映或處理客戶對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)。 每復(fù)核完一張出庫(kù)憑證后，配貨員、復(fù)核員必須在指定位置蓋章或簽名。藥品出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新檢查，并懸掛黃色色標(biāo)，待明確質(zhì)量結(jié)論，確認(rèn)質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。出庫(kù)憑證和復(fù)核臺(tái)帳應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年，以便進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 2．范圍： 藥品出庫(kù)復(fù)核。定期檢查及維修保養(yǎng)，對(duì) 主要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備儀器建立使用記錄。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行不定期的抽查，發(fā)現(xiàn)有不符合要求的情況嚴(yán)肅處理，并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行批評(píng)教育，防止此類(lèi)問(wèn)題的再次發(fā)生。 對(duì)于不合格的藥品要同時(shí)簽發(fā)藥品停售通知單，通知庫(kù)房、門(mén)店停止同批號(hào)及相鄰批號(hào)藥品的銷(xiāo)售，等待質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后進(jìn)行相應(yīng)處理。 對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑情 況（如外觀有變化，包裝發(fā)霉變質(zhì)等現(xiàn)象）的藥品應(yīng)暫停出庫(kù)、出售。 養(yǎng)護(hù)檢查的重點(diǎn)品種為：因異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，必要時(shí)抽樣送檢。 檢查藥品存貯情況，重點(diǎn)檢查存儲(chǔ)期，或近效期藥品質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)于近效期近半年的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)。 建立重點(diǎn)品種（包括首營(yíng)品種、質(zhì)量狀況不穩(wěn)定品種、近期內(nèi)發(fā) 現(xiàn) 質(zhì)量問(wèn)題及藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控品種）養(yǎng)護(hù)檔案，定期分析檢查、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為養(yǎng)護(hù)工作積累養(yǎng)護(hù)依據(jù)。 2．范圍： 儲(chǔ) 存 藥品的養(yǎng)護(hù) 。 保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，定期做好防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等 工作。待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。 3．責(zé)任者： 保管員 4．正文： 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全 儲(chǔ)存，帳貨相符。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容，把購(gòu)進(jìn)記錄及時(shí)準(zhǔn)確的錄入電腦數(shù)據(jù)庫(kù) XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管 制度 編碼 XXX/ZD009 頁(yè)碼 共 1 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門(mén) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門(mén) 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò) 。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，銷(xiāo)售清單，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。 3．責(zé)任者： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)部、采購(gòu)員。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量 管理制度 編碼 XXX/ZD008 頁(yè)碼 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門(mén) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門(mén) 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性 。 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 ,為劣藥。 進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ) ,因驗(yàn)收員工作失誤 ,出現(xiàn)了一個(gè)不合格藥品入庫(kù) ,將在季度質(zhì)量考核中處罰。 《藥品管理法》和藥監(jiān)部門(mén)列為假藥、劣藥和其它不符合有關(guān)規(guī)定的藥品不得入庫(kù)。如果在到貨量大、品種多或有關(guān)證明文件未隨貨同行，不能及時(shí)驗(yàn)收或?yàn)闇p 輕重復(fù)作業(yè)勞動(dòng)的情況下，允許將部分商品直接對(duì)號(hào)入座于對(duì)應(yīng)庫(kù)（區(qū)），圈以黃色繩帶，并掛黃色待驗(yàn)藥品標(biāo)志牌，待通過(guò)正式驗(yàn)收手續(xù)后，撤去黃色標(biāo)志，正式入庫(kù)。 且身體健康 ,無(wú)傳染病。 3．責(zé)任者： 驗(yàn)收組、成員。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量 檢查驗(yàn)收 管理制度 編碼 XXX/ZD007 頁(yè)碼 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門(mén) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門(mén) 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 確保入本公司藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量良好 ,防止不合格藥品入本公司。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種 審核程序重新審核。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。 由于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核以資料為主，對(duì)資料無(wú)法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，應(yīng)進(jìn)行網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫(kù)查詢及電話咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，有必要時(shí)實(shí)地考察。 購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。 3．責(zé)任者： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 首營(yíng)品種審核管理制度 編碼 XXX/ZD006 頁(yè)碼 共 1 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門(mén) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門(mén) 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì) 量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 準(zhǔn)備與 首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審 核表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，本企業(yè)經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可展開(kāi)業(yè)務(wù)往來(lái)。 （ 4） 企業(yè)法人委托書(shū)。 （ 2） 企業(yè)質(zhì)控認(rèn)證文件（ GSP 或 GMP 認(rèn)證文件 ,蓋企業(yè)紅色公章 ） 。 3．責(zé)任者： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員 。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 首營(yíng)企業(yè)審核管理制度 編碼 XXX/ZD005 頁(yè)碼 共 1 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門(mén) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門(mén) 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門(mén) 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 質(zhì)管 部 應(yīng)及時(shí)對(duì)公司藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量情況，進(jìn)行分析匯總以便在每季的質(zhì)量例會(huì)上與各部門(mén)交流。 質(zhì)量信息的反饋 質(zhì)量信息的反饋應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時(shí)、適用三個(gè)原則，企業(yè)全體員工都要重視質(zhì)量信息的收集、反饋，在經(jīng)營(yíng)工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息要及時(shí)向質(zhì)管組或有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，并及時(shí)采取相應(yīng)措施，質(zhì)量信息報(bào)告應(yīng)詳細(xì) 記錄，建立檔案。 質(zhì)量信息的內(nèi)容通常包括： 國(guó)家和行業(yè)的質(zhì)量政策法律、法規(guī)及行政規(guī)章等宏觀質(zhì)量信息； 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度、質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益 等質(zhì)量信息；業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力。 一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個(gè)部門(mén)，需由質(zhì)管 部 協(xié)調(diào)處理。 關(guān)系重大的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)以供參考。 3．責(zé)任者： 公司全體員工 4．正文： 質(zhì)管 部 是掌握、傳遞質(zhì)量信息的主管部門(mén) 由質(zhì)管組人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、匯