【正文】 總和處理工作。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量信息管理制度 編碼 XXX/ZD004 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng) 理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 為了建立質(zhì)量保證體系 ,不斷提高藥品質(zhì)量 ,提高經(jīng)營管理水平 ,以確保進(jìn)、銷、調(diào)存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢。 實施質(zhì)量否決的形式： 對可能影響藥品質(zhì)量或任其漫延會使危害藥品質(zhì)量程度加劇， 實施拒絕或采取中止措施； 向上級及時反映或口頭批評； 發(fā)出“質(zhì)量問題報告單” 依據(jù)公司有關(guān)規(guī)定給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰； 發(fā)生重大質(zhì)事故時，視情節(jié)輕重，必要時 ,對責(zé)任人給予行政處分。 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格按藥品質(zhì)量法規(guī)辦事，履行質(zhì)量管理職能部門職責(zé)，敢于對危害藥品質(zhì)量的人和事斗爭，行 使否決權(quán)，并向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報。 在物流過程中，凡發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品流通的，公司員工有權(quán)及時制止，否決并報告質(zhì)量職能部門、公司領(lǐng)導(dǎo)。 3．責(zé)任者： 經(jīng)理，質(zhì)量管理部，驗收人員 及其他有關(guān)人員。 對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實施考核一次，考核記錄存檔，保存三年。 堅持 GSP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完善 GSP 管理機(jī)構(gòu)，實施全過程質(zhì)量管理，人人明確崗位責(zé)任 。 公司 質(zhì)量管理工作的重大問題、涉及事項應(yīng)以 XXX 藥業(yè) 有限公司文件形式確定。 質(zhì)量 管理制度的修訂由質(zhì)管 部 起草定稿，職工討論，法定代表人批準(zhǔn)后有關(guān)職工必須認(rèn)真遵照執(zhí)行。 公 司購進(jìn)和銷售藥品要有合法票據(jù)。 質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時間規(guī)定 公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》一般每二年評審、修訂一次； 公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況每年進(jìn)行評審一次 。 審核、評價后提出審核報告 (包括糾正措施和進(jìn)行跟蹤措施 )，由 (法人代表 )批準(zhǔn)，由質(zhì)管 部 組織實施； 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管 部 行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。 .質(zhì)量管理體系審核、評估的組織是 XXX 藥業(yè) 有限公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 3．責(zé)任者： 公司質(zhì)量副經(jīng)理，質(zhì)量 領(lǐng)導(dǎo)小組成員及各部門負(fù)責(zé)人。 XXXXX 藥 業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度 編碼 XXX/ZD002 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。 實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理的關(guān)健是人，我們企業(yè)決心不惜代價 制訂教育、培訓(xùn)計劃，采取多渠道、多層次、多形式的內(nèi)部培養(yǎng)提高，吸納各種人才和 “送出去 ”培訓(xùn)教育的 “三結(jié)合 ”辦法，培養(yǎng)一批優(yōu)秀的經(jīng)營、管理人才，不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動。 完善計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理手段，使經(jīng)營管理跟上形勢的發(fā)展。 各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在 “萌芽 ”之前 。 嚴(yán) 把入庫驗收、出庫復(fù)核、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好服務(wù)工作，滿足顧客需求。 4.. 依法經(jīng)營、規(guī)范管理，加強(qiáng)考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運(yùn)行 。 積極 組織職工、鼓勵職工接受 再 教育、再培訓(xùn)，提高廣大職工的業(yè)務(wù)素質(zhì) 量識。 4．正文： 質(zhì)量方針： 堅持實施 GSP，堅持 “質(zhì)量第一、信譽(yù)第一 ”。 二 、 XXX 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理制度目錄 1． XXX/ZD— 001 企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 2． XXX/ZD— 002 質(zhì)量 管理體系內(nèi)部 審核制度 3． XXX/ZD— 003 質(zhì)量否決制度 4． XXX/ZD— 004 質(zhì)量信息管理制度 5． XXX/ZD— 005 首營企業(yè) 審核管理制度 6． XXX/ZD— 006 首營品種 審核 管理 制度 7． XXX/ZD— 007 質(zhì)量檢查驗收管理制度 8． XXX/ZD— 008 藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度 9． XXX/ZD— 009 藥品倉儲保管制度、 10． XXX/ZD— 010 藥品在庫養(yǎng)護(hù)制度 11． XXX/ZD— 011 出庫復(fù)核的管理制度 12． XXX/ZD— 012 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 13． XXX/ZD— 013 進(jìn)口 藥品 管理制度 14． XXX/ZD— 014 效期藥品管理制度 15． XXX/ZD— 015 不合格藥品管理制度 16． XXX/ZD— 016 退貨藥品 管理制度 17． XXX/ZD— 017 藥品 質(zhì)量事故報告處理管理制度 18． XXX/ZD— 018 質(zhì)量查詢 和質(zhì)量投訴 管理制度 19． XXX/ZD— 019 藥品不良反應(yīng)報告 制度 20． XXX/ZD— 020 售后服務(wù)及用戶訪問管理制度 21． XXX/ZD— 021 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 22． XXX/ZD— 022 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 23． XXX/ZD— 023 藥品銷售 質(zhì)量 管理制度 24． XXX/ZD— 024 藥品運(yùn)輸 質(zhì)量 管理制度 25． XXX/ZD— 025 中藥材、中藥飲片購、存、銷管理制度 26． XXX/ZD— 026 重要 儀器與設(shè)備 管理制度 27． XXX/ZD— 027 計量管理制度 28． XXX/ZD— 028 相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度 29． XXX/ZD— 029 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 編碼 XXX/ZD001 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 使公司依法經(jīng)營，規(guī)范管理，健康發(fā)展。 2．范圍 ： 適用于全公司員工 3．責(zé)任者： 經(jīng)理，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，各部門負(fù)責(zé)人。 制定 GSP 實施方案，分工負(fù)責(zé)，分解落實。 積極創(chuàng)造條件提高倉庫設(shè)施，改善儲存條件。 目標(biāo)管理 ： 經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。確保經(jīng)營藥品安全有效。 爭取在二 00 九 年年底之前通過省局的變更驗收工作，并以驗收檢查為契機(jī)，長期 堅持 GSP。 以 “自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益 ”為原則，加強(qiáng)商品、資金、信息 制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗、不斷改進(jìn)有關(guān)工作。努力完成 GSP 改造，并將方針目標(biāo)逐級展開，分解分層落實，形成嚴(yán)密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競爭能力的經(jīng)濟(jì)實體，更好地為社會主義經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)，為提高人民的健康水平服務(wù)。 2．范圍： 適用于公 司質(zhì)量內(nèi)部考核全過程 。 4．正文： . 質(zhì)量體系是保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量規(guī)定或潛在的要求，由組組機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、 能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體 。 企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)； 質(zhì)量管理體系審核成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營 (業(yè)務(wù) )、倉儲等部門負(fù)責(zé) 人參加，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則要求對企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查與評價。 審核依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其它相關(guān)法規(guī)等。 公司每年對購銷情況 (包括供貨單位質(zhì)量信譽(yù)、市場需求、藥品質(zhì)量情況檢查、 售 后服務(wù) )進(jìn)行評審， 應(yīng)深入調(diào)查研 究，作為確定購銷單位、調(diào)整經(jīng)營結(jié)構(gòu)的重要依據(jù)。 因工作需要 ，各部門負(fù)責(zé)人提議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和企業(yè)經(jīng)理決定可以提前召開評審 工 作會議。 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的確定與人員變動須經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意，并以 XXX藥業(yè) 有限公司文件形式頒發(fā)。 質(zhì)量管理體系審核、評 估的日常資料、信息、收集和準(zhǔn)備工作，公司授權(quán)質(zhì)管部 負(fù)責(zé)。 積極創(chuàng)造條件，保證有關(guān)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，確保藥品質(zhì)量。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量否決制度 編碼 XXX/ZD003 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 確保醫(yī)藥產(chǎn)品和人民用藥安全有效，保證公司各級質(zhì)量人員和員工有行使質(zhì)量否決的權(quán)利 2．范圍： 適用于藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，對在藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、 監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題。 4．正文： 在公司經(jīng)營活動中 、購銷環(huán)節(jié)中，凡發(fā)現(xiàn)有不合格藥品流通的，公司員工有權(quán)及時制止 ,否決并報告質(zhì)量職能部門、公司 領(lǐng)導(dǎo)。 在質(zhì)管、驗收、退貨等管理質(zhì)量崗位上的員工應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行各自的質(zhì)量管理責(zé)任，忠于職守，對可能影響藥品質(zhì)量的不合理要求、做法有權(quán)拒絕、否決。 公司各級領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，在業(yè)務(wù)和質(zhì)量產(chǎn)生矛盾時，應(yīng)分清是非旗幟 鮮明地支持質(zhì)量工作 ,否決損害藥品質(zhì)量的現(xiàn)象、傾向出現(xiàn)。 質(zhì)量管理部 未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán) ,對發(fā)現(xiàn)問題不及時處理、匯報的 ,將按企業(yè)考核規(guī)定處罰。 2．范圍： 適用于質(zhì)量信息的收集、整理、傳遞、處理全過程。 建立質(zhì)量信息登記表，將信息及時反饋給有關(guān)部門，并進(jìn)行收集登記，以利購銷業(yè)務(wù)的開展。 質(zhì)量信息分成重大信息和一般信息 重大信息是指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作出決策，或在全體職工會議上傳達(dá)執(zhí)行并由各部門協(xié)同配合處理的信息 (該信息資料應(yīng)一式三份，質(zhì)管 部 、經(jīng)理、辦公室各存一份 )?；虿块T自行協(xié)調(diào)，該信息資料在質(zhì)管 部 保管存檔。 企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息； 上級質(zhì)量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息； 用戶的質(zhì)量查詢、反映、投訴的質(zhì)量信息。 對于影響較大、損失較大的質(zhì)量問題，或驗收中發(fā) 現(xiàn)連續(xù)二次以上同廠同產(chǎn)品的相同或不同質(zhì)量問題，也應(yīng)立即報告質(zhì)管 部 。 加強(qiáng)與兄弟單位及有 關(guān)醫(yī)藥部門的藥品質(zhì)量信息交流，必要時及時填報質(zhì)量信息報表給市 藥品監(jiān)管部門。 2．范圍： 適用于首營企業(yè)質(zhì)量審核管理。 4．正文： 4． 1 首營企業(yè)是指首次與我方開展經(jīng)營業(yè)務(wù)往來 的經(jīng)營企業(yè)，在辦理首營企業(yè)登記時，公司應(yīng)詳細(xì)掌握對方企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、資信程度、銷售人員資格準(zhǔn)入證明、身份證明等依據(jù)外 ,送交審核的資料有： （ 1） 企業(yè)法定資格證明（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可證復(fù)印件 ,蓋企業(yè)公章）。 （ 3） 注冊商標(biāo)、商品名批準(zhǔn)文件（復(fù)印件 ,蓋企業(yè)公章）。（加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字） 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 2．范圍： 適用于首營品種 質(zhì)量審核管理。 4．正文： 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審 核同意后方可進(jìn)貨。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括