【正文】 應有檢測溫濕度的設備，每個倉間須配備一定數量的溫濕度檢測儀，懸掛位置選擇應以檢測記錄人員平視為宜。 儲存整包裝藥品的庫房，應采取避免日光直射的措施，儲存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區(qū)，應采取有效的避自然光線措施。底墊及貨架的材質應選用適宜的材料并具備相應的結構強度，不得對藥品質量產生直接或潛在的影響。 儲運部負責對倉庫設備的保管、養(yǎng)護和維修，保證各種設備的安全正常運轉。 2．范圍： 公司所有儀器、設備的使用管理過程。 大包裝的中藥飲片需分裝銷售的，按中藥飲片分裝程序規(guī)定執(zhí)行。 向門店配送的中藥材和飲片，應是合格的產品，未經加工炮制的中藥應注明，以提醒門店需要進行臨方炮制后方可調配和銷售。 倉庫儲存的中藥應無灰塵、無蛛網、無污垢、無鼠咬等現象，保持整潔、衛(wèi)生、干凈。 中藥倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鳥、防鼠的設施設備，并有陰涼儲藏的設施或設備，尤其對含有糖份、蛋白質或油脂成份、芳香性易揮發(fā)的中藥材與中藥飲片應加強陰涼干燥存放；對含淀粉質多的或易蟲蛀的品種可進行藥材的對抗儲藏；對易潮易霉變的藥材可采取石灰缸干燥儲存等辦法。 按規(guī)定做好中藥材、中藥飲片的購進與驗收記錄，記錄項目完整、齊全、真 實，記錄按規(guī)定保存。 所購的中藥飲片應以炮制品為主，中藥材按《藥品管理法》允許的規(guī)定購進。 所購的中藥材、中藥飲片應有包裝，其包裝上應注明品名、規(guī)格、產地以及質量合格的標志，中藥飲片還應注明生產企業(yè)、生產日期，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號標識。 3．責任者 ： 中藥組人員。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 中藥材、中藥飲片購、存、銷管理制度 編碼 XXX/ZD025 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日 期 分發(fā)部門 總經理 質量副總經理 質量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目 的 ： 為了加強對中藥材和中藥飲片的經營質量管理，嚴把中藥材和中藥飲片的購進質量關、儲存養(yǎng)護關和銷售服務關，確保人民群眾的用藥安全有效。 實施文明裝卸運輸 ,防止藥品撞擊、拖拉和傾到 ,確保藥品安全。 鐵路運輸不得使用敞車。 運輸單據字跡清晰、項目齊全、單貨相符，交接手續(xù)完備。 2．范圍： 適用于 藥品 運輸過程中 的質量管理。 對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息 做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 銷售藥品應開具合法票據 ,做到票、帳、貨相符。 藥品銷售人員 應遵守國家的法律法規(guī) ,將藥品銷售給具有合法資格的單位。 2．范圍： 適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理。 支持并鼓勵在職職工到外參加各種有關藥品質量教育和技術知識培訓，如崗位知識培訓，職稱考核培訓 等，使職工的業(yè)務素質，質量意識，質量管理水平不斷適應形勢的需要。 公司質量領導小組每年對每位職工進行一次以上綜合知識方面的書面考核，實行以考促學的辦法。 實行考勤記錄，教育、培訓時間遲到 十分鐘以上，作為事假半天處理，遲到半小時以上作為事假一天處理，無特殊情況不參加學習，作為曠工一天處理。 教育、培訓形式：以職工業(yè)余自學為主，集中學習和培訓為輔的辦法，學習、培訓時間不得遲到、早退，無特殊情況不得請假。質管、驗收、養(yǎng)護、計量等人員每季度初另再集中，培訓學習二小時。 3．責任者 ： 公司全體 員工 。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質量教育培訓及考核管理制度 編碼 XXX/ZD022 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經理 質量副總經理 質量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目 的 ： 規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工 作崗位。 人員健康管理 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應每年定期到海口市區(qū)級以上醫(yī)療機構進行健康檢查。 中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護 檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。 4．正文： 為保證藥品質量 ,創(chuàng)造一個有利藥品質量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境 ,保證員工 身體健康 ,依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī) ,特制定本制度。 2．范圍： 適用于公司所有人員和工作場所。 各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高售后服務質量。 各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對藥品質量工作和工作質量的評價。 公司各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 3．責任者 ： 業(yè)務部、質量管理部。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 售后服務及用戶訪問管理制度 編碼 XXX/ZD020 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經理 質量副總經理 質量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目 的： 廣泛征求其他服務對象的意見 ,促進質量管理體系不斷完善 ,提高藥品質量和服務質量 。 企業(yè)質量管理組必須集中各業(yè)務經營部門填報的藥品不良反應報告表，并分析和整理，每季度第一個月 15 日前向省藥品不良反應監(jiān)測中心匯報。 質量管理組為企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測管理小組 (簡稱 ADR 小組 )，負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不 良反應信息。 藥品不良反應的管理程序： 由質管員負責、做好藥品的批號跟蹤調查，其他人員不擅自處理； 盡快與投訴人聯(lián)系，查清情況、查明不良反應原因，確定出現問題的性質；向市、省藥品監(jiān)管局和監(jiān)測中心匯報，必要時可以越級上報并及時向生產企業(yè)反映。 企業(yè)所經營的藥品如發(fā)現群體不良反應，應立即向省藥品監(jiān)督管理局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，滿5 年，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。對上市 5 年以上的藥品，主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。已知的不良反應視具體情況而報告，對新藥則要求全面報告。 質量管理組為企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測管理小組 (簡稱 ADR 小組 )，負責公司所經營藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應事件報告表》，每季度第一個月 15 日前向市、 省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新 的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起 15 日內報告，死亡病例須及時報告。 心血管系統(tǒng)反應：如血壓下降、心動過速、心律失常。 造血系統(tǒng)反應 ：如再生障礙性貧血等。 副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治疾病目的無關的作用。 4．正文： 藥品不良反應 (又稱 ADR)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。 2．范圍： 適用于藥品不良反應信息的收集、報告和管理工作。 由本公司質量領導小組負責對用戶訪問查詢工作進行檢查、考核和獎懲。 用戶對藥品質量、服務質量、工作質量的情況和建議。 對用戶的質量投訴要求在一個工作日內給予初步答復。 如果質量投訴是屬于錯誤操作的結果，公司應及時采取改正措施，如果 質量投拆屬生產廠商造成，應及時通知廠方協(xié)同解決。發(fā)現質量問題應向有關部門報告，并及時退回藥品做好記錄。匯總成書面意見，并提出建議，向領導匯報。 每年應召開 1— 2 次質量座談會，互相交流質量信息，聽取用戶對各項工作的意見和建議，以密切與用戶之間的關系。 向上查詢 積極向上級藥品監(jiān)督部門、藥品供應部門及有關報刊資料電腦網絡上了解藥品質量信息。 信訪查詢 由質管部或業(yè)務部向用戶發(fā)送信訪表格，了解用戶意見、建議和投訴。 要有明確的查詢目的，事前做好充分的準備，要有調查提綱。 4．正文： 質量查詢組織： 由質管部負責、業(yè)務部配合。 2．范圍： 驗收、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質量查詢 和質量投訴 。即：事故的原因不清不放過，事故責 任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 質量管理人員應組織人員對質 量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報?？?市藥品監(jiān)督管理局。 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在 24 小時內上報?？谑兴幤繁O(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告?？?市藥品監(jiān)督管理局。 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經濟損失 1000 元以上的。 銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 3．責任者 ： 質量管理人員、藥品購進人員、銷售員。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品質量事故報告處理管理制度 編碼 XXX/ZD017 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經理 批準人 批準日期 頒 發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經理 質量副總經理 質量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目 的： 加強本企業(yè)所經營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生 。 購進退出 (包括非內在質量問題的退貨 )，應由采購部門征得供方同意后辦理退貨手續(xù)，退貨商品應包裝完整、牢固，方便途中運輸。 驗收員必須在銷后退回通知單上認真填寫驗收情況和處理意見，作好驗收臺帳，為方便客戶和資金結算，“通知單”立即交給銷售員開具有關票據，作為付款依據。記錄應包括以下內容：退貨單位、退回日期、品名、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、產地、批號、數量、退貨理由、檢查結果、處理日期及處理情況。） 銷后退回的藥品應及時通知驗收員按有關驗收程序重新驗收。如有不符，應拒絕退貨。 2．范圍： 銷后退回藥品管理。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。 不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。 對于售后使用過程 中出現質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 在藥品購進驗收時發(fā)現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 數量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 質量證明文件不合格的藥品。 2．范圍： 企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現的不合格藥品的管理。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 對有效期不足 6 個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 距失效期不到 6 個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 2．范圍： 企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。 進口藥品如發(fā)現有下列情形之