【正文】 理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí) 施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 為加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的管理。 2．范圍： 銷后退回藥品管理。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、保管員、銷售員 4．正文： 銷貨退回時(shí)，退貨專管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并仔細(xì)核對(duì)退貨單位、品名、規(guī)格、廠名、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量等有關(guān)項(xiàng)目，存放于退貨區(qū)，并做好退貨記錄。如有不符，應(yīng)拒絕退貨。 （一般情況下貴細(xì)藥品，季節(jié)性藥品，冷藏的藥品，中藥材飲片不得退貨，要求退貨的商品須經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同 意下再填寫退貨通知單，通知退貨藥品專管員，存入退貨庫(kù)內(nèi)。） 銷后退回的藥品應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收員按有關(guān)驗(yàn)收程序重新驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)作好詳細(xì)記錄。記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：退貨單位、退回日期、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量、退貨理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況。記錄臺(tái)帳應(yīng)保存三年。 驗(yàn)收員必須在銷后退回通知單上認(rèn)真填寫驗(yàn)收情況和處理意見，作好驗(yàn)收臺(tái)帳，為方便客戶和資金結(jié)算，“通知單”立即交給銷售員開具有關(guān)票據(jù)，作為付款依據(jù)。 然后開具入庫(kù)單，合格的藥品存入合格品庫(kù)，不合格的經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn) 后存入不合格品庫(kù)。 購(gòu)進(jìn)退出 (包括非內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的退貨 )，應(yīng)由采購(gòu)部門征得供方同意后辦理退貨手續(xù)，退貨商品應(yīng)包裝完整、牢固，方便途中運(yùn)輸。并做好進(jìn)貨退出的記錄工作。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品質(zhì)量事故報(bào)告處理管理制度 編碼 XXX/ZD017 頁(yè)碼 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒 發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的： 加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生 。 2．范圍： 發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 3．責(zé)任者 ： 質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、銷售員。 4．正文： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 5000 元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上的。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上 報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)海口市藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告?？?市藥品監(jiān)督管理局。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì) 量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)海口 市藥品監(jiān)督管理局。 在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé) 任者和顧客沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量 查詢 和質(zhì)量投訴 管理制度 編碼 XXX/ZD018 頁(yè)碼 共 2 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的： 調(diào)查藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題。 2．范圍： 驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢 和質(zhì)量投訴 。 3．責(zé)任者 ： 質(zhì)量管理人員 、 驗(yàn)收員 、 銷售 員 。 4．正文： 質(zhì)量查詢組織： 由質(zhì)管部負(fù)責(zé)、業(yè)務(wù)部配合。 參加人員一般要有領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)人員、質(zhì)管人員參加。 要有明確的查詢目的，事前做好充分的準(zhǔn)備，要有調(diào)查提綱。 質(zhì)量查詢方式： 走訪查詢 由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部有關(guān)人員對(duì)用戶進(jìn)行不定期的走訪，虛心聽取用戶對(duì)藥品質(zhì)量 、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見、建議和投訴。 信訪查詢 由質(zhì)管部或業(yè)務(wù)部向用戶發(fā)送信訪表格，了解用戶意見、建議和投訴。 上門查詢 利用客戶上門購(gòu)藥的機(jī)會(huì)，座談了解公司服務(wù)質(zhì)量情況和有關(guān)藥品情況。 向上查詢 積極向上級(jí)藥品監(jiān)督部門、藥品供應(yīng)部門及有關(guān)報(bào)刊資料電腦網(wǎng)絡(luò)上了解藥品質(zhì)量信息。 自行抽查 質(zhì)管部要組織人員每季度對(duì)有關(guān)藥品進(jìn)行一至二次抽查。 每年應(yīng)召開 1— 2 次質(zhì)量座談會(huì)，互相交流質(zhì)量信息，聽取用戶對(duì)各項(xiàng)工作的意見和建議，以密切與用戶之間的關(guān)系。 做好用戶查詢和質(zhì)量投訴工作 多種形式的用戶查詢?cè)L問(wèn)，均需做好記錄。匯總成書面意見，并提出建議，向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 用戶的意見、建議或投訴或抽查中出現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因和責(zé)任，應(yīng)責(zé)成有關(guān)部門進(jìn)行整改，落實(shí)到人，限定時(shí)間，做到來(lái)信有答復(fù)，改進(jìn)有措施，處理有結(jié)果。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)退回藥品做好記錄。 對(duì)用戶的質(zhì)量投訴要及時(shí)做出答復(fù)，處理意見要明確，應(yīng)使客戶明白又容易接受為原則。 如果質(zhì)量投訴是屬于錯(cuò)誤操作的結(jié)果，公司應(yīng)及時(shí)采取改正措施，如果 質(zhì)量投拆屬生產(chǎn)廠商造成，應(yīng)及時(shí)通知廠方協(xié)同解決。 如果質(zhì)量投訴是關(guān)于藥品質(zhì)量方面的不良反應(yīng)或其它相關(guān)方面，應(yīng)按藥品不良反應(yīng)制度辦理。 對(duì)用戶的質(zhì)量投訴要求在一個(gè)工作日內(nèi)給予初步答復(fù)。 建立用戶訪問(wèn)工作檔案 用戶的基本情況 (如企業(yè)名稱、地址、郵編、電話號(hào)碼、聯(lián)系人等 )。 用戶對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的情況和建議。 對(duì)用戶意見的投訴處理情況。 由本公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)用戶訪問(wèn)查詢工作進(jìn)行檢查、考核和獎(jiǎng)懲。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 制度 編碼 XXX/ZD019 頁(yè)碼 共 3 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的： 加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的 管理，確保人體用藥安全、有效。 2．范圍： 適用于藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告和管理工作。 3．責(zé)任者 ： 質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、銷售員。 4．正文： 藥品不良反應(yīng) (又稱 ADR)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。 副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無(wú)關(guān)的作用。 毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有： l、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。 造血系統(tǒng)反應(yīng) ：如再生障礙性貧血等。 肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。 心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動(dòng)過(guò)速、心律失常。 過(guò)敏反應(yīng)與藥物劑量無(wú)關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)等。 質(zhì)量管理組為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組 (簡(jiǎn)稱 ADR 小組 )，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，每季度第一個(gè)月 15 日前向市、 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新 的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍主要是：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)。已知的不良反應(yīng)視具體情況而報(bào)告，對(duì)新藥則要求全面報(bào)告。 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：對(duì)上市 5 年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。對(duì)上市 5 年以上的藥品，主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反 應(yīng)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿5 年，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿 5年的，每 5 年匯總報(bào)告一次。 企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省藥品監(jiān)督管理局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。公司應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 藥品不良反應(yīng)的管理程序： 由質(zhì)管員負(fù)責(zé)、做好藥品的批號(hào)跟蹤調(diào)查，其他人員不擅自處理； 盡快與投訴人聯(lián)系，查清情況、查明不良反應(yīng)原因，確定出現(xiàn)問(wèn)題的性質(zhì)；向市、省藥品監(jiān)管局和監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)并及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)反映。 提出處理意見報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，準(zhǔn)時(shí)填寫不良反應(yīng)記錄： 對(duì)用戶做出答復(fù)或賠償； 將用戶意見以書面形式通知責(zé)任部門負(fù)責(zé)人，以便共同分析原因，提出改進(jìn)措施。 質(zhì)量管理組為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組 (簡(jiǎn)稱 ADR 小組 )，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不 良反應(yīng)信息。 各部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月 lO 日前上報(bào)上季度藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)給 ADR 小組。 企業(yè)質(zhì)量管理組必須集中各業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并分析和整理，每季度第一個(gè)月 15 日前向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)。 質(zhì)管組要密切注意收集藥品不良反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)知情不報(bào)者，要視其情節(jié)輕重， 查實(shí)后嚴(yán)肅處理，并在季度質(zhì)最考核中予以處罰。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 售后服務(wù)及用戶訪問(wèn)管理制度 編碼 XXX/ZD020 頁(yè)碼 共 1 頁(yè)，第 1 頁(yè) 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的： 廣泛征求其他服務(wù)對(duì)象的意見 ,促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善 ,提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 。 2．范圍 ： 各委托配送單位。 3．責(zé)任者 ： 業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部。 4．正文： 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)公司藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意 訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問(wèn)、邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。 公司各有關(guān)部門要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 質(zhì)量管理科每年組織一次用戶訪問(wèn)活動(dòng)，廣泛了解用戶對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意 見和建議。 各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)藥品質(zhì)量工作和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪單位反映的意見、問(wèn)題或要求傳遞給有關(guān)部門，落實(shí)整改措