【正文】 染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 5000 元以上的。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上 報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量 查詢 和質(zhì)量投訴 管理制度 編碼 XXX/ZD018 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的： 調(diào)查藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題。 3．責(zé)任者 ： 質(zhì)量管理人員 、 驗(yàn)收員 、 銷售 員 。 參加人員一般要有領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)人員、質(zhì)管人員參加。 質(zhì)量查詢方式： 走訪查詢 由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部有關(guān)人員對(duì)用戶進(jìn)行不定期的走訪，虛心聽取用戶對(duì)藥品質(zhì)量 、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見、建議和投訴。 上門查詢 利用客戶上門購(gòu)藥的機(jī)會(huì)，座談了解公司服務(wù)質(zhì)量情況和有關(guān)藥品情況。 自行抽查 質(zhì)管部要組織人員每季度對(duì)有關(guān)藥品進(jìn)行一至二次抽查。 做好用戶查詢和質(zhì)量投訴工作 多種形式的用戶查詢?cè)L問，均需做好記錄。 用戶的意見、建議或投訴或抽查中出現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)查明原因和責(zé)任，應(yīng)責(zé)成有關(guān)部門進(jìn)行整改，落實(shí)到人，限定時(shí)間，做到來信有答復(fù)，改進(jìn)有措施，處理有結(jié)果。 對(duì)用戶的質(zhì)量投訴要及時(shí)做出答復(fù)，處理意見要明確，應(yīng)使客戶明白又容易接受為原則。 如果質(zhì)量投訴是關(guān)于藥品質(zhì)量方面的不良反應(yīng)或其它相關(guān)方面，應(yīng)按藥品不良反應(yīng)制度辦理。 建立用戶訪問工作檔案 用戶的基本情況 (如企業(yè)名稱、地址、郵編、電話號(hào)碼、聯(lián)系人等 )。 對(duì)用戶意見的投訴處理情況。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 制度 編碼 XXX/ZD019 頁碼 共 3 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的： 加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的 管理，確保人體用藥安全、有效。 3．責(zé)任者 ： 質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、銷售員。 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有： l、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。 肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。 過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)等。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍主要是：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：對(duì)上市 5 年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反 應(yīng)。對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿 5年的，每 5 年匯總報(bào)告一次。公司應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 提出處理意見報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，準(zhǔn)時(shí)填寫不良反應(yīng)記錄： 對(duì)用戶做出答復(fù)或賠償； 將用戶意見以書面形式通知責(zé)任部門負(fù)責(zé)人，以便共同分析原因，提出改進(jìn)措施。 各部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月 lO 日前上報(bào)上季度藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)給 ADR 小組。 質(zhì)管組要密切注意收集藥品不良反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)知情不報(bào)者，要視其情節(jié)輕重， 查實(shí)后嚴(yán)肅處理，并在季度質(zhì)最考核中予以處罰。 2．范圍 ： 各委托配送單位。 4．正文： 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)公司藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。 質(zhì)量管理科每年組織一次用戶訪問活動(dòng)，廣泛了解用戶對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意 見和建議。 做好訪問記錄，及時(shí)將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞給有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 編碼 XXX/ZD021 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替 代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的 ：保證藥品質(zhì)量 ,創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境 ,保證員工身體健康。 3．責(zé)任者 ： 公司全體人員。 環(huán)境衛(wèi)生管理 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。 2．范圍： 適用于公司全體員工的教育、培訓(xùn)。 4．正文： 教育培訓(xùn)時(shí)間：每月集中學(xué)習(xí)一次，每次 2 小時(shí) (即每月 十五或二十五日晚 7時(shí)至 9 時(shí) )，特殊情況另行通知 (遇節(jié)假日順推 )。 教育、培訓(xùn)內(nèi)容：《藥品管理法》、藥品法律法規(guī)政策，中西藥業(yè)務(wù)知識(shí)、醫(yī)療機(jī)械和 GSP 有關(guān)知識(shí)、醫(yī)藥職業(yè)道德及有關(guān)質(zhì)量管理制度等。 需經(jīng)省、市級(jí)藥監(jiān)局培訓(xùn)的人員，每年按規(guī)定 (或通知 )進(jìn)行培訓(xùn)，做到持證上崗。 全年累計(jì)三次無故不參加學(xué)習(xí)者，年終結(jié)算時(shí)扣除一個(gè)月獎(jiǎng)金，企業(yè)對(duì)職工的教育、培訓(xùn)情況建立檔案。 考試成績(jī) 70 分以上作為及格論處，不及格者給予批評(píng)教育，并要求補(bǔ)考，補(bǔ) 考 不及格者年終給予扣除一定金額獎(jiǎng)金。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品銷售質(zhì)量管理制度 編碼 XXX/ZD023 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管 理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的 ： 加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 3．責(zé)任者 ： 銷售員 4．正文： 凡從事藥品銷售的工作人員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 藥品銷售人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途 ,不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存 。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品 運(yùn)輸 管理制度 編碼 XXX/ZD024 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副 總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的 ： 加強(qiáng)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理。 3．責(zé)任者 ： 運(yùn)輸員 4．正文： 按及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織藥品運(yùn)輸 ,努力壓縮藥品待運(yùn)期 ,防止運(yùn)輸差錯(cuò)。 發(fā)運(yùn)藥品應(yīng)包裝牢固、標(biāo)識(shí)清晰、嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝運(yùn)輸藥品。水路運(yùn)輸不得配裝在艙面 ,公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密捆扎牢固 ,防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。 危險(xiǎn)品的運(yùn)輸按公安部門關(guān)于危險(xiǎn)品運(yùn)輸?shù)囊?guī)定運(yùn)輸。 2．范圍： 中藥材、中藥飲片的購(gòu)、存、銷管理。 4．正文： 中藥材、中藥飲片的購(gòu)進(jìn)： 本企業(yè)所采購(gòu)的中藥應(yīng)以飲片為主，原藥材以需求為副，均應(yīng)向具有合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)；向具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片廠（或加工廠）進(jìn)貨；或向具有《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》的批發(fā)企業(yè)（具有中藥材和中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的）購(gòu)進(jìn)；并向其索取合法資格證照及其有關(guān)銷售人員的合法資格證件、證照等資料，建立供貨企業(yè)的合法資格檔案。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口的藥材應(yīng)有加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 所購(gòu)的中藥材與中藥飲片以及配送退回的藥材或飲片均需按規(guī)定經(jīng)驗(yàn)收、鑒定合格后方可入庫(kù)。 中藥的儲(chǔ)存、保管與養(yǎng)護(hù) 中藥材與中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放，原藥材與飲片分開存放，并按藥材的自然分類或藥用部位分開整齊排列擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)。 每季度應(yīng)對(duì)全部庫(kù)存進(jìn)行“三三四”制檢查養(yǎng)護(hù)，遇到春、夏霉雨高溫季節(jié)，尤其在每年的 5— 9 月份期間，每月要將全部庫(kù)存檢查一遍，并根據(jù)藥材的不同特性，必要時(shí)需進(jìn)行挑揀篩選，翻曬或烘烤、重蒸等養(yǎng)護(hù)措施，并按規(guī)范要求做好養(yǎng)護(hù)記錄。 中藥的銷售、配送： 中藥材和飲片的銷售 ，只能配送給連鎖范圍內(nèi)的門店，不得對(duì)連鎖以外的單位或個(gè)人進(jìn)行批發(fā)或銷售。 中藥材和中藥飲片出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按照先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，易變先出的原則，發(fā)貨員按配送清單認(rèn)真發(fā)好后交復(fù)核員核對(duì)無誤后方可出庫(kù)，并按規(guī)定要求做好出庫(kù)復(fù)核記錄。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 重要儀器與設(shè)備 管理制度 編碼 XXX/ZD026 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的 ： 為保證公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，有效實(shí)施質(zhì)量過程控制，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，公司應(yīng)在庫(kù)房及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 配備重要的檢驗(yàn)儀器與有關(guān)設(shè)施設(shè)備。 3．責(zé)任者 ： 質(zhì)量管理人員 4．正文： 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備由驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)保管、養(yǎng)護(hù)和維修，保證各儀器、設(shè)備的安全正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 公司應(yīng)有保持藥品與地面間距離在 10cm 以上的底墊及貨架。 應(yīng)配備便于藥品配送使用的配發(fā)貨操作臺(tái)及配送藥品周轉(zhuǎn) 箱。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置