【正文】 加強質(zhì)量信息收集和反饋工作，及時反映或處理客戶對質(zhì)量問題的意見。藥品出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問應及時通知質(zhì)量負責人重新檢查，并懸掛黃色色標，待明確質(zhì)量結(jié)論，確認質(zhì)量完好后才可發(fā)貨。 2．范圍： 藥品出庫復核。 質(zhì)量負責人應對藥品的儲存養(yǎng)護情況進行不定期的抽查，發(fā)現(xiàn)有不符合要求的情況嚴肅處理，并對有關(guān)人員進行批評教育，防止此類問題的再次發(fā)生。 對發(fā)現(xiàn)可疑情 況（如外觀有變化，包裝發(fā)霉變質(zhì)等現(xiàn)象）的藥品應暫停出庫、出售。 檢查藥品存貯情況，重點檢查存儲期，或近效期藥品質(zhì)量問題。 建立重點品種（包括首營品種、質(zhì)量狀況不穩(wěn)定品種、近期內(nèi)發(fā) 現(xiàn) 質(zhì)量問題及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控品種）養(yǎng)護檔案，定期分析檢查、總結(jié)經(jīng)驗，為養(yǎng)護工作積累養(yǎng)護依據(jù)。 保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，定期做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等 工作。 3．責任者： 保管員 4．正文： 藥品儲存的原則是：安全 儲存，帳貨相符。 購進藥品應有合法票據(jù)，銷售清單，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。 3．責任者： 質(zhì)量負責人、采購部、采購員。 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的 ,為劣藥。 《藥品管理法》和藥監(jiān)部門列為假藥、劣藥和其它不符合有關(guān)規(guī)定的藥品不得入庫。 且身體健康 ,無傳染病。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量 檢查驗收 管理制度 編碼 XXX/ZD007 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目的： 確保入本公司藥品數(shù)量準確、質(zhì)量良好 ,防止不合格藥品入本公司。 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 購進人員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 首營品種審核管理制度 編碼 XXX/ZD006 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì) 量管理部 業(yè)務部 行政部 1. 目的： 為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。 （ 4） 企業(yè)法人委托書。 3．責任者： 企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、采購員 。 質(zhì)管 部 應及時對公司藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量情況，進行分析匯總以便在每季的質(zhì)量例會上與各部門交流。 質(zhì)量信息的內(nèi)容通常包括： 國家和行業(yè)的質(zhì)量政策法律、法規(guī)及行政規(guī)章等宏觀質(zhì)量信息； 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度、質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益 等質(zhì)量信息；業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。 關(guān)系重大的質(zhì)量信息應及時上報領(lǐng)導以供參考。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量信息管理制度 編碼 XXX/ZD004 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng) 理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 1. 目的： 為了建立質(zhì)量保證體系 ,不斷提高藥品質(zhì)量 ,提高經(jīng)營管理水平 ,以確保進、銷、調(diào)存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢。 質(zhì)量管理部門負責人應嚴格按藥品質(zhì)量法規(guī)辦事，履行質(zhì)量管理職能部門職責，敢于對危害藥品質(zhì)量的人和事斗爭，行 使否決權(quán)，并向公司領(lǐng)導匯報。 3．責任者： 經(jīng)理，質(zhì)量管理部，驗收人員 及其他有關(guān)人員。 堅持 GSP 認證標準，完善 GSP 管理機構(gòu)，實施全過程質(zhì)量管理，人人明確崗位責任 。 質(zhì)量 管理制度的修訂由質(zhì)管 部 起草定稿，職工討論，法定代表人批準后有關(guān)職工必須認真遵照執(zhí)行。 質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時間規(guī)定 公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》一般每二年評審、修訂一次； 公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況每年進行評審一次 。 .質(zhì)量管理體系審核、評估的組織是 XXX 藥業(yè) 有限公司質(zhì)量領(lǐng)導小組。 XXXXX 藥 業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度 編碼 XXX/ZD002 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 1. 目的： 保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性、有效性。 完善計算機網(wǎng)絡管理手段，使經(jīng)營管理跟上形勢的發(fā)展。 嚴 把入庫驗收、出庫復核、在庫養(yǎng)護關(guān)，做好服務工作，滿足顧客需求。 積極 組織職工、鼓勵職工接受 再 教育、再培訓，提高廣大職工的業(yè)務素質(zhì) 量識。 二 、 XXX 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理制度目錄 1． XXX/ZD— 001 企業(yè)的質(zhì)量方針和目標管理 2． XXX/ZD— 002 質(zhì)量 管理體系內(nèi)部 審核制度 3． XXX/ZD— 003 質(zhì)量否決制度 4． XXX/ZD— 004 質(zhì)量信息管理制度 5． XXX/ZD— 005 首營企業(yè) 審核管理制度 6． XXX/ZD— 006 首營品種 審核 管理 制度 7． XXX/ZD— 007 質(zhì)量檢查驗收管理制度 8． XXX/ZD— 008 藥品購進質(zhì)量管理制度 9． XXX/ZD— 009 藥品倉儲保管制度、 10． XXX/ZD— 010 藥品在庫養(yǎng)護制度 11． XXX/ZD— 011 出庫復核的管理制度 12． XXX/ZD— 012 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 13． XXX/ZD— 013 進口 藥品 管理制度 14． XXX/ZD— 014 效期藥品管理制度 15． XXX/ZD— 015 不合格藥品管理制度 16． XXX/ZD— 016 退貨藥品 管理制度 17． XXX/ZD— 017 藥品 質(zhì)量事故報告處理管理制度 18． XXX/ZD— 018 質(zhì)量查詢 和質(zhì)量投訴 管理制度 19． XXX/ZD— 019 藥品不良反應報告 制度 20． XXX/ZD— 020 售后服務及用戶訪問管理制度 21． XXX/ZD— 021 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 22． XXX/ZD— 022 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 23． XXX/ZD— 023 藥品銷售 質(zhì)量 管理制度 24． XXX/ZD— 024 藥品運輸 質(zhì)量 管理制度 25． XXX/ZD— 025 中藥材、中藥飲片購、存、銷管理制度 26． XXX/ZD— 026 重要 儀器與設(shè)備 管理制度 27． XXX/ZD— 027 計量管理制度 28． XXX/ZD— 028 相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責任制度 29． XXX/ZD— 029 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量方針和目標管理制度 編碼 XXX/ZD001 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 1. 目的： 使公司依法經(jīng)營，規(guī)范管理，健康發(fā)展。 制定 GSP 實施方案，分工負責，分解落實。 目標管理 ： 經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。 爭取在二 00 九 年年底之前通過省局的變更驗收工作，并以驗收檢查為契機，長期 堅持 GSP。努力完成 GSP 改造，并將方針目標逐級展開，分解分層落實，形成嚴密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強競爭能力的經(jīng)濟實體，更好地為社會主義經(jīng)濟建設(shè)服務，為提高人民的健康水平服務。 4．正文： . 質(zhì)量體系是保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量規(guī)定或潛在的要求，由組組機構(gòu)、職責、程序、活動、 能力和資源等構(gòu)成的有機整體 。 審核依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其它相關(guān)法規(guī)等。 因工作需要 ，各部門負責人提議，質(zhì)量領(lǐng)導小組和企業(yè)經(jīng)理決定可以提前召開評審 工 作會議。 質(zhì)量管理體系審核、評 估的日常資料、信息、收集和準備工作，公司授權(quán)質(zhì)管部 負責。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量否決制度 編碼 XXX/ZD003 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 1. 目的： 確保醫(yī)藥產(chǎn)品和人民用藥安全有效，保證公司各級質(zhì)量人員和員工有行使質(zhì)量否決的權(quán)利 2．范圍： 適用于藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務、 監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題。 在質(zhì)管、驗收、退貨等管理質(zhì)量崗位上的員工應認真執(zhí)行各自的質(zhì)量管理責任，忠于職守，對可能影響藥品質(zhì)量的不合理要求、做法有權(quán)拒絕、否決。 質(zhì)量管理部 未認真履行質(zhì)量否決權(quán) ,對發(fā)現(xiàn)問題不及時處理、匯報的 ,將按企業(yè)考核規(guī)定處罰。 建立質(zhì)量信息登記表，將信息及時反饋給有關(guān)部門，并進行收集登記，以利購銷業(yè)務的開展?；虿块T自行協(xié)調(diào)，該信息資料在質(zhì)管 部 保管存檔。 對于影響較大、損失較大的質(zhì)量問題，或驗收中發(fā) 現(xiàn)連續(xù)二次以上同廠同產(chǎn)品的相同或不同質(zhì)量問題，也應立即報告質(zhì)管 部 。 2．范圍： 適用于首營企業(yè)質(zhì)量審核管理。 （ 3） 注冊商標、商品名批準文件（復印件 ,蓋企業(yè)公章）。 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應歸檔保存。 4．正文： 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 審核結(jié)論應明確，相關(guān)審核記錄及資料應歸檔保存。 4．正文： 配備好專職驗收人員，必須具有高中 (含 )以上文化程度并經(jīng)過地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核取得上崗證的人員擔任。 入庫驗收有疑問的商品應暫時封存、單獨堆放待驗區(qū)，可直接由驗收員填寫報告單，待請質(zhì)管科或由其轉(zhuǎn)送藥檢所檢定，明確判為合格的，按正常驗收入庫，判為不合格的按不合格品的有關(guān)制度辦 理。 附假藥、劣藥的確認： 有下列情形之一的，為假藥： （ 1） 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （ 2）