【正文】 《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位 (指口岸藥品檢驗所 )公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件： 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件 (生物制品批簽發(fā)合格證 )； 進口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時提供其《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )復(fù)印件、《進口準許證 》復(fù)印件和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件； 以上各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅色印章。 藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 對于售后使用過程 中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：退貨單位、退回日期、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、退貨理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況。 3．責任者 ： 質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、銷售員。 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失 1000 元以上的。 2．范圍： 驗收、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢 和質(zhì)量投訴 。 向上查詢 積極向上級藥品監(jiān)督部門、藥品供應(yīng)部門及有關(guān)報刊資料電腦網(wǎng)絡(luò)上了解藥品質(zhì)量信息。 如果質(zhì)量投訴是屬于錯誤操作的結(jié)果，公司應(yīng)及時采取改正措施，如果 質(zhì)量投拆屬生產(chǎn)廠商造成，應(yīng)及時通知廠方協(xié)同解決。 2．范圍： 適用于藥品不良反應(yīng)信息的收集、報告和管理工作。 心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動過速、心律失常。 進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿5 年，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。 企業(yè)質(zhì)量管理組必須集中各業(yè)務(wù)經(jīng)營部門填報的藥品不良反應(yīng)報告表，并分析和整理，每季度第一個月 15 日前向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對藥品質(zhì)量工作和工作質(zhì)量的評價。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。 教育、培訓形式：以職工業(yè)余自學為主，集中學習和培訓為輔的辦法，學習、培訓時間不得遲到、早退，無特殊情況不得請假。 2．范圍： 適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 2．范圍： 適用于 藥品 運輸過程中 的質(zhì)量管理。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 中藥材、中藥飲片購、存、銷管理制度 編碼 XXX/ZD025 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日 期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目 的 ： 為了加強對中藥材和中藥飲片的經(jīng)營質(zhì)量管理，嚴把中藥材和中藥飲片的購進質(zhì)量關(guān)、儲存養(yǎng)護關(guān)和銷售服務(wù)關(guān)，確保人民群眾的用藥安全有效。 按規(guī)定做好中藥材、中藥飲片的購進與驗收記錄，記錄項目完整、齊全、真 實，記錄按規(guī)定保存。 大包裝的中藥飲片需分裝銷售的，按中藥飲片分裝程序規(guī)定執(zhí)行。 儲存整包裝藥品的庫房，應(yīng)采取避免日光直射的措施，儲存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用適宜的材料并具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強度，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響。 向門店配送的中藥材和飲片，應(yīng)是合格的產(chǎn)品，未經(jīng)加工炮制的中藥應(yīng)注明，以提醒門店需要進行臨方炮制后方可調(diào)配和銷售。 所購的中藥飲片應(yīng)以炮制品為主，中藥材按《藥品管理法》允許的規(guī)定購進。 實施文明裝卸運輸 ,防止藥品撞擊、拖拉和傾到 ,確保藥品安全。 對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息 做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 支持并鼓勵在職職工到外參加各種有關(guān)藥品質(zhì)量教育和技術(shù)知識培訓，如崗位知識培訓，職稱考核培訓 等，使職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，質(zhì)量意識，質(zhì)量管理水平不斷適應(yīng)形勢的需要。質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、計量等人員每季度初另再集中，培訓學習二小時。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工 作崗位。 4．正文： 為保證藥品質(zhì)量 ,創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境 ,保證員工 身體健康 ,依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī) ,特制定本制度。 公司各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 質(zhì)量管理組為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組 (簡稱 ADR 小組 )，負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不 良反應(yīng)信息。對上市 5 年以上的藥品，主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應(yīng)。 造血系統(tǒng)反應(yīng) ：如再生障礙性貧血等。 由本公司質(zhì)量領(lǐng)導小組負責對用戶訪問查詢工作進行檢查、考核和獎懲。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)向有關(guān)部門報告，并及時退回藥品做好記錄。 信訪查詢 由質(zhì)管部或業(yè)務(wù)部向用戶發(fā)送信訪表格，了解用戶意見、建議和投訴。即：事故的原因不清不放過，事故責 任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品質(zhì)量事故報告處理管理制度 編碼 XXX/ZD017 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒 發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目 的： 加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生 。） 銷后退回的藥品應(yīng)及時通知驗收員按有關(guān)驗收程序重新驗收。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，應(yīng)拒收。 2．范圍： 企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 距失效期不到 6 個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 進口藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD013 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂 ； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目的： 為了 加強進口藥品的管理 ,保障人民用藥安全、有效。 2．范圍： 全部員工 3．責任者 : 質(zhì)量管理部 行政部 業(yè)務(wù)部 財務(wù)部 4．正文： 企業(yè)對執(zhí)行質(zhì)量管理制度和實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、考核或內(nèi)部評分記錄資料，設(shè)有專人負責記錄，并存檔備查 。出庫憑證和復(fù)核臺帳應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，以便進行質(zhì)量跟蹤。 對于不合格的藥品要同時簽發(fā)藥品停售通知單，通知庫房、門店停止同批號及相鄰批號藥品的銷售，等待質(zhì)量負責人確認后進行相應(yīng)處理。對于近效期近半年的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護次數(shù)。待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 購進藥品應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 進貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ) ,因驗收員工作失誤 ,出現(xiàn)了一個不合格藥品入庫 ,將在季度質(zhì)量考核中處罰。 3．責任者： 驗收組、成員。 由于首營企業(yè)和首營品種的審核以資料為主，對資料無法作出準確判斷時，質(zhì)量負責人和相關(guān)人員，應(yīng)進行網(wǎng)上數(shù)據(jù)庫查詢及電話咨詢當?shù)厮幈O(jiān)部門，有必要時實地考察。 準備與 首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購員應(yīng)詳細填寫《首營企業(yè)審 核表》，經(jīng)質(zhì)量負責人，本企業(yè)經(jīng)理審核批準后，方可展開業(yè)務(wù)往來。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 首營企業(yè)審核管理制度 編碼 XXX/ZD005 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。 一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個部門，需由質(zhì)管 部 協(xié)調(diào)處理。 實施質(zhì)量否決的形式： 對可能影響藥品質(zhì)量或任其漫延會使危害藥品質(zhì)量程度加劇， 實施拒絕或采取中止措施； 向上級及時反映或口頭批評； 發(fā)出“質(zhì)量問題報告單” 依據(jù)公司有關(guān)規(guī)定給予必要的經(jīng)濟處罰； 發(fā)生重大質(zhì)事故時，視情節(jié)輕重，必要時 ,對責任人給予行政處分。 對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實施考核一次，考核記錄存檔，保存三年。 公 司購進和銷售藥品要有合法票據(jù)。 3．責任者： 公司質(zhì)量副經(jīng)理，質(zhì)量 領(lǐng)導小組成員及各部門負責人。 各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在 “萌芽 ”之前 。 4．正文： 質(zhì)量方針： 堅持實施 GSP，堅持 “質(zhì)量第一、信譽第一 ”。 積極創(chuàng)造條件提高倉庫設(shè)施，改善儲存條件。 以 “自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益 ”為原則，加強商品、資金、信息 制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗、不斷改進有關(guān)工作。 企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準由法人代表負責； 質(zhì)量管理體系審核成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營 (業(yè)務(wù) )、倉儲等部門負責 人參加，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則要求對企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進行檢查與評價。 公司質(zhì)量管理機構(gòu)的確定與人員變動須經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導小組審核同意，并以 XXX藥業(yè) 有限公司文件形式頒發(fā)。 4．正文： 在公司經(jīng)營活動中 、購銷環(huán)節(jié)中，凡發(fā)現(xiàn)有不合格藥品流通的，公司員工有權(quán)及時制止 ,否決并報告質(zhì)量職能部門、公司 領(lǐng)導。 2．范圍： 適用于質(zhì)量信息的收集、整理、傳遞、處理全過程。 企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息； 上級質(zhì)量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息； 用戶的質(zhì)量查詢、反映、投訴的質(zhì)量信息。 4．正文： 4． 1 首營企業(yè)是指首次與我方開展經(jīng)營業(yè)務(wù)往來 的經(jīng)營企業(yè)，在辦理首營企業(yè)登記時，公司應(yīng)詳細掌握對方企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、資信程度、銷售人員資格準入證明、身份證明等依據(jù)外 ,送交審核的資料有： （ 1） 企業(yè)法定資格證明（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可證復(fù)印件 ,蓋企業(yè)公章）。 2．范圍： 適用于首營品種 質(zhì)量審核管理。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 貨到應(yīng)先存放于待驗區(qū) (黃色色標表示 )，待驗收人員按規(guī)定程序驗收合格后方可入庫。 有下列情形之一的藥品 ,按劣藥論處： （ 1） 未標明有效期或者更改生產(chǎn)批號的； （ 2） 不標明或者更改生產(chǎn)批號的； （ 3） 超過有效期的； （ 4） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （ 5） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （ 6） 其他不符合藥品標準規(guī)定的。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 XXXXX