【正文】 、培訓(xùn)計劃，采取多渠道、多層次、多形式的內(nèi)部培養(yǎng)提高，吸納各種人才和 “送出去 ”培訓(xùn)教育的 “三結(jié)合 ”辦法，培養(yǎng)一批優(yōu)秀的經(jīng)營、管理人才，不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動。 審核、評價后提出審核報告 (包括糾正措施和進行跟蹤措施 )，由 (法人代表 )批準，由質(zhì)管 部 組織實施； 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管 部 行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。 公司 質(zhì)量管理工作的重大問題、涉及事項應(yīng)以 XXX 藥業(yè) 有限公司文件形式確定。 在物流過程中，凡發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品流通的，公司員工有權(quán)及時制止，否決并報告質(zhì)量職能部門、公司領(lǐng)導(dǎo)。 3．責(zé)任者： 公司全體員工 4．正文： 質(zhì)管 部 是掌握、傳遞質(zhì)量信息的主管部門 由質(zhì)管組人員負責(zé)質(zhì)量信息的收集、匯總和處理工作。 質(zhì)量信息的反饋 質(zhì)量信息的反饋應(yīng)掌握準確、及時、適用三個原則，企業(yè)全體員工都要重視質(zhì)量信息的收集、反饋，在經(jīng)營工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息要及時向質(zhì)管組或有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，并及時采取相應(yīng)措施，質(zhì)量信息報告應(yīng)詳細 記錄，建立檔案。 （ 2） 企業(yè)質(zhì)控認證文件（ GSP 或 GMP 認證文件 ,蓋企業(yè)紅色公章 ） 。 3．責(zé)任者： 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、采購員。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種 審核程序重新審核。如果在到貨量大、品種多或有關(guān)證明文件未隨貨同行，不能及時驗收或為減 輕重復(fù)作業(yè)勞動的情況下，允許將部分商品直接對號入座于對應(yīng)庫（區(qū)），圈以黃色繩帶，并掛黃色待驗藥品標(biāo)志牌，待通過正式驗收手續(xù)后，撤去黃色標(biāo)志，正式入庫。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品購進質(zhì)量 管理制度 編碼 XXX/ZD008 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目的： 加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性 。 藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、購進人員、備注等內(nèi)容，把購進記錄及時準確的錄入電腦數(shù)據(jù)庫 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品倉儲保管 制度 編碼 XXX/ZD009 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 確保所儲存藥品數(shù)量準確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯 。 2．范圍： 儲 存 藥品的養(yǎng)護 。 養(yǎng)護檢查的重點品種為：因異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、易變質(zhì)藥品、儲存時間較長的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，必要時抽樣送檢。定期檢查及維修保養(yǎng)，對 主要的養(yǎng)護設(shè)備儀器建立使用記錄。 每復(fù)核完一張出庫憑證后，配貨員、復(fù)核員必須在指定位置蓋章或簽名。 購進記錄、驗收、出庫復(fù)核、養(yǎng)護、退貨等臺帳記錄由各主管人員負責(zé)經(jīng)辦記錄。 進口藥品如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，采購人員和驗收人員不得進行采購及驗收入庫： 供貨方不能提供《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )、《進口藥材批件》的復(fù)印件或無加蓋質(zhì)管紅章： 提供的《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊件》 )復(fù)印件、《進口藥材批件》復(fù)印件已超過有效期的； 進口藥品制劑無中文說明書或包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的： 《進口藥品注冊證》 (或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )已被撤銷的； 偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的。 對有效期不足 6 個月的藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。 2．范圍： 銷后退回藥品管理。 驗收員必須在銷后退回通知單上認真填寫驗收情況和處理意見，作好驗收臺帳，為方便客戶和資金結(jié)算，“通知單”立即交給銷售員開具有關(guān)票據(jù)，作為付款依據(jù)。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時內(nèi)上報?？谑兴幤繁O(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告?？?市藥品監(jiān)督管理局。 4．正文： 質(zhì)量查詢組織： 由質(zhì)管部負責(zé)、業(yè)務(wù)部配合。 每年應(yīng)召開 1— 2 次質(zhì)量座談會，互相交流質(zhì)量信息，聽取用戶對各項工作的意見和建議，以密切與用戶之間的關(guān)系。 對用戶的質(zhì)量投訴要求在一個工作日內(nèi)給予初步答復(fù)。 4．正文： 藥品不良反應(yīng) (又稱 ADR)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 質(zhì)量管理組為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組 (簡稱 ADR 小組 )，負責(zé)公司所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》，每季度第一個月 15 日前向市、 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新 的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 企業(yè)所經(jīng)營的藥品如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省藥品監(jiān)督管理局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 售后服務(wù)及用戶訪問管理制度 編碼 XXX/ZD020 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目 的： 廣泛征求其他服務(wù)對象的意見 ,促進質(zhì)量管理體系不斷完善 ,提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 。 各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高售后服務(wù)質(zhì)量。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護 檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 編碼 XXX/ZD022 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目 的 ： 規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。 實行考勤記錄，教育、培訓(xùn)時間遲到 十分鐘以上，作為事假半天處理，遲到半小時以上作為事假一天處理，無特殊情況不參加學(xué)習(xí)，作為曠工一天處理。 藥品銷售人員 應(yīng)遵守國家的法律法規(guī) ,將藥品銷售給具有合法資格的單位。 運輸單據(jù)字跡清晰、項目齊全、單貨相符，交接手續(xù)完備。 3．責(zé)任者 ： 中藥組人員。 中藥倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鳥、防鼠的設(shè)施設(shè)備，并有陰涼儲藏的設(shè)施或設(shè)備，尤其對含有糖份、蛋白質(zhì)或油脂成份、芳香性易揮發(fā)的中藥材與中藥飲片應(yīng)加強陰涼干燥存放；對含淀粉質(zhì)多的或易蟲蛀的品種可進行藥材的對抗儲藏；對易潮易霉變的藥材可采取石灰缸干燥儲存等辦法。 2．范圍： 公司所有儀器、設(shè)備的使用管理過程。 應(yīng)有檢測溫濕度的設(shè)備，每個倉間須配備一定數(shù)量的溫濕度檢測儀，懸掛位置選擇應(yīng)以檢測記錄人員平視為宜。 儲運部負責(zé)對倉庫設(shè)備的保管、養(yǎng)護和維修，保證各種設(shè)備的安全正常運轉(zhuǎn)。 倉庫儲存的中藥應(yīng)無灰塵、無蛛網(wǎng)、無污垢、無鼠咬等現(xiàn)象，保持整潔、衛(wèi)生、干凈。 所購的中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，其包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地以及質(zhì)量合格的標(biāo)志，中藥飲片還應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準文號標(biāo)識。 鐵路運輸不得使用敞車。 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù) ,做到票、帳、貨相符。 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年對每位職工進行一次以上綜合知識方面的書面考核，實行以考促學(xué)的辦法。 3．責(zé)任者 ： 公司全體 員工 。 人員健康管理 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應(yīng)每年定期到?？谑袇^(qū)級以上醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。 2．范圍： 適用于公司所有人員和工作場所。 3．責(zé)任者 ： 業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部。 藥品不良反應(yīng)的管理程序： 由質(zhì)管員負責(zé)、做好藥品的批號跟蹤調(diào)查，其他人員不擅自處理； 盡快與投訴人聯(lián)系，查清情況、查明不良反應(yīng)原因，確定出現(xiàn)問題的性質(zhì)；向市、省藥品監(jiān)管局和監(jiān)測中心匯報，必要時可以越級上報并及時向生產(chǎn)企業(yè)反映。已知的不良反應(yīng)視具體情況而報告，對新藥則要求全面報告。 副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無關(guān)的作用。 用戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的情況和建議。匯總成書面意見，并提出建議，向領(lǐng)導(dǎo)匯報。 要有明確的查詢目的，事前做好充分的準備，要有調(diào)查提綱。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì) 量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責(zé)人，必要時上報?？?市藥品監(jiān)督管理局。 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 購進退出 (包括非內(nèi)在質(zhì)量問題的退貨 )，應(yīng)由采購部門征得供方同意后辦理退貨手續(xù)，退貨商品應(yīng)包裝完整、牢固，方便途中運輸。如有不符，應(yīng)拒絕退貨。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠離水源、住宅等。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 2．范圍： 企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。 資料、記錄憑證的保管時間應(yīng)符合規(guī)定要求，保管時間要超出藥品有效期一年，不 得少于三年 (退貨藥品記錄應(yīng)保存三年 )，購進票據(jù)和銷售票據(jù)由財務(wù)部門按規(guī)定保管(十五年 (含 )以上 )。 加強質(zhì)量信息收集和反饋工作，及時反映或處理客戶對質(zhì)量問題的意見。 2．范圍： 藥品出庫復(fù)核。 對發(fā)現(xiàn)可疑情 況（如外觀有變化，包裝發(fā)霉變質(zhì)等現(xiàn)象）的藥品應(yīng)暫停出庫、出售。 建立重點品種（包括首營品種、質(zhì)量狀況不穩(wěn)定品種、近期內(nèi)發(fā) 現(xiàn) 質(zhì)量問題及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控品種）養(yǎng)護檔案，定期分析檢查、總結(jié)經(jīng)驗，為養(yǎng)護工作積累養(yǎng)護依據(jù)。 3．責(zé)任者： 保管員 4．正文： 藥品儲存的原則是：安全 儲存，帳貨相符。 3．責(zé)任者： 質(zhì)量負責(zé)人、采購部、采購員。 《藥品管理法》和藥監(jiān)部門列為假藥、劣藥和其它不符合有關(guān)規(guī)定的藥品不得入庫。