【正文】 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量 檢查驗收 管理制度 編碼 XXX/ZD007 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目的： 確保入本公司藥品數(shù)量準確、質(zhì)量良好 ,防止不合格藥品入本公司。 購進人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 （ 4） 企業(yè)法人委托書。 質(zhì)管 部 應(yīng)及時對公司藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量情況，進行分析匯總以便在每季的質(zhì)量例會上與各部門交流。 關(guān)系重大的質(zhì)量信息應(yīng)及時上報領(lǐng)導以供參考。 質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)嚴格按藥品質(zhì)量法規(guī)辦事，履行質(zhì)量管理職能部門職責，敢于對危害藥品質(zhì)量的人和事斗爭，行 使否決權(quán)，并向公司領(lǐng)導匯報。 堅持 GSP 認證標準，完善 GSP 管理機構(gòu)，實施全過程質(zhì)量管理，人人明確崗位責任 。 質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時間規(guī)定 公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》一般每二年評審、修訂一次； 公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況每年進行評審一次 。 XXXXX 藥 業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度 編碼 XXX/ZD002 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性、有效性。 嚴 把入庫驗收、出庫復(fù)核、在庫養(yǎng)護關(guān)，做好服務(wù)工作，滿足顧客需求。 二 、 XXX 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理制度目錄 1． XXX/ZD— 001 企業(yè)的質(zhì)量方針和目標管理 2． XXX/ZD— 002 質(zhì)量 管理體系內(nèi)部 審核制度 3． XXX/ZD— 003 質(zhì)量否決制度 4． XXX/ZD— 004 質(zhì)量信息管理制度 5． XXX/ZD— 005 首營企業(yè) 審核管理制度 6． XXX/ZD— 006 首營品種 審核 管理 制度 7． XXX/ZD— 007 質(zhì)量檢查驗收管理制度 8． XXX/ZD— 008 藥品購進質(zhì)量管理制度 9． XXX/ZD— 009 藥品倉儲保管制度、 10． XXX/ZD— 010 藥品在庫養(yǎng)護制度 11． XXX/ZD— 011 出庫復(fù)核的管理制度 12． XXX/ZD— 012 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 13． XXX/ZD— 013 進口 藥品 管理制度 14． XXX/ZD— 014 效期藥品管理制度 15． XXX/ZD— 015 不合格藥品管理制度 16． XXX/ZD— 016 退貨藥品 管理制度 17． XXX/ZD— 017 藥品 質(zhì)量事故報告處理管理制度 18． XXX/ZD— 018 質(zhì)量查詢 和質(zhì)量投訴 管理制度 19． XXX/ZD— 019 藥品不良反應(yīng)報告 制度 20． XXX/ZD— 020 售后服務(wù)及用戶訪問管理制度 21． XXX/ZD— 021 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 22． XXX/ZD— 022 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 23． XXX/ZD— 023 藥品銷售 質(zhì)量 管理制度 24． XXX/ZD— 024 藥品運輸 質(zhì)量 管理制度 25． XXX/ZD— 025 中藥材、中藥飲片購、存、銷管理制度 26． XXX/ZD— 026 重要 儀器與設(shè)備 管理制度 27． XXX/ZD— 027 計量管理制度 28． XXX/ZD— 028 相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責任制度 29． XXX/ZD— 029 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量方針和目標管理制度 編碼 XXX/ZD001 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 使公司依法經(jīng)營，規(guī)范管理，健康發(fā)展。 目標管理 ： 經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。努力完成 GSP 改造，并將方針目標逐級展開，分解分層落實，形成嚴密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強競爭能力的經(jīng)濟實體，更好地為社會主義經(jīng)濟建設(shè)服務(wù)，為提高人民的健康水平服務(wù)。 審核依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其它相關(guān)法規(guī)等。 質(zhì)量管理體系審核、評 估的日常資料、信息、收集和準備工作，公司授權(quán)質(zhì)管部 負責。 在質(zhì)管、驗收、退貨等管理質(zhì)量崗位上的員工應(yīng)認真執(zhí)行各自的質(zhì)量管理責任，忠于職守，對可能影響藥品質(zhì)量的不合理要求、做法有權(quán)拒絕、否決。 建立質(zhì)量信息登記表，將信息及時反饋給有關(guān)部門，并進行收集登記，以利購銷業(yè)務(wù)的開展。 對于影響較大、損失較大的質(zhì)量問題，或驗收中發(fā) 現(xiàn)連續(xù)二次以上同廠同產(chǎn)品的相同或不同質(zhì)量問題，也應(yīng)立即報告質(zhì)管 部 。 （ 3） 注冊商標、商品名批準文件（復(fù)印件 ,蓋企業(yè)公章）。 4．正文： 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 入庫驗收有疑問的商品應(yīng)暫時封存、單獨堆放待驗區(qū)，可直接由驗收員填寫報告單，待請質(zhì)管科或由其轉(zhuǎn)送藥檢所檢定，明確判為合格的，按正常驗收入庫，判為不合格的按不合格品的有關(guān)制度辦 理。 2．范圍： 適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理 。 2．范圍： 企業(yè)藥品的儲存管理。 3．責任者： 養(yǎng)護員 4．正文： 養(yǎng)護員負起責任，堅持以防為主，消除隱患的原則開展藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)，確保儲存藥品質(zhì)量的安全有效 在庫藥品的養(yǎng)護，實行按月 巡 檢， 并做好記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時通知質(zhì)量負責人處理。 在藥品養(yǎng)護檢查記錄中詳細記錄藥品養(yǎng)護檢查中出現(xiàn)的異常情況及發(fā)現(xiàn)問題的處理結(jié)果。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 出庫復(fù)核 管理制度 編碼 XXX/ZD011 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 確保 藥品 出 庫時數(shù)量準確，質(zhì)量穩(wěn)定，以防不合格藥品流入市場。 中藥材或中藥飲片出庫時，應(yīng)有包裝并符合途中運輸要求、方便購方驗收。出庫憑證由保管員保管，其他記錄由專人保管。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 效期藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD014 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目的： 合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量 。 及時處理過期失效品種，嚴 格杜絕過期失效藥品售出。 包裝破損、被污染，影響銷售和 使用的藥品。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送?？谑兴幤繁O(jiān)督管理局處理或備案。 3．責任者 : 質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、保管員、銷售員 4．正文： 銷貨退回時，退貨專管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并仔細核對退貨單位、品名、規(guī)格、廠名、產(chǎn)地、批號、數(shù)量等有關(guān)項目，存放于退貨區(qū)，并做好退貨記錄。 然后開具入庫單，合格的藥品存入合格品庫，不合格的經(jīng)質(zhì)管部確認 后存入不合格品庫。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。 參加人員一般要有領(lǐng)導、業(yè)務(wù)人員、質(zhì)管人員參加。 做好用戶查詢和質(zhì)量投訴工作 多種形式的用戶查詢訪問，均需做好記錄。 建立用戶訪問工作檔案 用戶的基本情況 (如企業(yè)名稱、地址、郵編、電話號碼、聯(lián)系人等 )。 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍主要是：未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)。公司應(yīng)經(jīng)常對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 2．范圍 ： 各委托配送單位。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 編碼 XXX/ZD021 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替 代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目 的 ：保證藥品質(zhì)量 ,創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境 ,保證員工身體健康。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 2．范圍： 適用于公司全體員工的教育、培訓。 全年累計三次無故不參加學習者，年終結(jié)算時扣除一個月獎金，企業(yè)對職工的教育、培訓情況建立檔案。 藥品銷售人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途 ,不得虛假夸大和誤導客戶。 發(fā)運藥品應(yīng)包裝牢固、標識清晰、嚴格按藥品運輸標識要求配裝運輸藥品。 4．正文： 中藥材、中藥飲片的購進： 本企業(yè)所采購的中藥應(yīng)以飲片為主，原藥材以需求為副，均應(yīng)向具有合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購進；向具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片廠（或加工廠）進貨；或向具有《藥品經(jīng)營許 可證》的批發(fā)企業(yè)（具有中藥材和中藥飲片經(jīng)營范圍的）購進；并向其索取合法資格證照及其有關(guān)銷售人員的合法資格證件、證照等資料，建立供貨企業(yè)的合法資格檔案。 每季度應(yīng)對全部庫存進行“三三四”制檢查養(yǎng)護，遇到春、夏霉雨高溫季節(jié)，尤其在每年的 5— 9 月份期間，每月要將全部庫存檢查一遍，并根據(jù)藥材的不同特性，必要時需進行挑揀篩選，翻曬或烘烤、重蒸等養(yǎng)護措施，并按規(guī)范要求做好養(yǎng)護記錄。 3．責任者 ： 質(zhì)量管理人員 4．正文： 驗收養(yǎng)護室儀器設(shè)備由驗收員、養(yǎng)護員負責保管、養(yǎng)護和維修，保證各儀器、設(shè)備的安全