【正文】 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)?？谑兴幤繁O(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告海口 市藥品監(jiān)督管理局。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé) 任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 4．正文： 質(zhì)量查詢組織： 由質(zhì)管部負(fù)責(zé)、業(yè)務(wù)部配合。 信訪查詢 由質(zhì)管部或業(yè)務(wù)部向用戶發(fā)送信訪表格，了解用戶意見、建議和投訴。 每年應(yīng)召開 1— 2 次質(zhì)量座談會(huì)，互相交流質(zhì)量信息，聽取用戶對各項(xiàng)工作的意見和建議，以密切與用戶之間的關(guān)系。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)退回藥品做好記錄。 對用戶的質(zhì)量投訴要求在一個(gè)工作日內(nèi)給予初步答復(fù)。 由本公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對用戶訪問查詢工作進(jìn)行檢查、考核和獎(jiǎng)懲。 4．正文： 藥品不良反應(yīng) (又稱 ADR)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 造血系統(tǒng)反應(yīng) ：如再生障礙性貧血等。 質(zhì)量管理組為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組 (簡稱 ADR 小組 )，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，每季度第一個(gè)月 15 日前向市、 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新 的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。對上市 5 年以上的藥品，主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。 企業(yè)所經(jīng)營的藥品如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省藥品監(jiān)督管理局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 質(zhì)量管理組為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組 (簡稱 ADR 小組 )，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不 良反應(yīng)信息。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 售后服務(wù)及用戶訪問管理制度 編碼 XXX/ZD020 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的： 廣泛征求其他服務(wù)對象的意見 ,促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善 ,提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 。 公司各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高售后服務(wù)質(zhì)量。 4．正文： 為保證藥品質(zhì)量 ,創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境 ,保證員工 身體健康 ,依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī) ,特制定本制度。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù) 檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工 作崗位。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 編碼 XXX/ZD022 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的 ： 規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員每季度初另再集中，培訓(xùn)學(xué)習(xí)二小時(shí)。 實(shí)行考勤記錄，教育、培訓(xùn)時(shí)間遲到 十分鐘以上，作為事假半天處理，遲到半小時(shí)以上作為事假一天處理，無特殊情況不參加學(xué)習(xí)，作為曠工一天處理。 支持并鼓勵(lì)在職職工到外參加各種有關(guān)藥品質(zhì)量教育和技術(shù)知識培訓(xùn)，如崗位知識培訓(xùn)，職稱考核培訓(xùn) 等，使職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，質(zhì)量意識，質(zhì)量管理水平不斷適應(yīng)形勢的需要。 藥品銷售人員 應(yīng)遵守國家的法律法規(guī) ,將藥品銷售給具有合法資格的單位。 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購進(jìn)人員傳遞藥品信息 做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。 運(yùn)輸單據(jù)字跡清晰、項(xiàng)目齊全、單貨相符，交接手續(xù)完備。 實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸 ,防止藥品撞擊、拖拉和傾到 ,確保藥品安全。 3．責(zé)任者 ： 中藥組人員。 所購的中藥飲片應(yīng)以炮制品為主，中藥材按《藥品管理法》允許的規(guī)定購進(jìn)。 中藥倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鳥、防鼠的設(shè)施設(shè)備，并有陰涼儲(chǔ)藏的設(shè)施或設(shè)備，尤其對含有糖份、蛋白質(zhì)或油脂成份、芳香性易揮發(fā)的中藥材與中藥飲片應(yīng)加強(qiáng)陰涼干燥存放；對含淀粉質(zhì)多的或易蟲蛀的品種可進(jìn)行藥材的對抗儲(chǔ)藏；對易潮易霉變的藥材可采取石灰缸干燥儲(chǔ)存等辦法。 向門店配送的中藥材和飲片，應(yīng)是合格的產(chǎn)品，未經(jīng)加工炮制的中藥應(yīng)注明，以提醒門店需要進(jìn)行臨方炮制后方可調(diào)配和銷售。 2．范圍： 公司所有儀器、設(shè)備的使用管理過程。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用適宜的材料并具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響。 應(yīng)有檢測溫濕度的設(shè)備，每個(gè)倉間須配備一定數(shù)量的溫濕度檢測儀，懸掛位置選擇應(yīng)以檢測記錄人員平視為宜。 儲(chǔ)存整包裝藥品的庫房，應(yīng)采取避免日光直射的措施，儲(chǔ)存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲(chǔ)存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施。 儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)對倉庫設(shè)備的保管、養(yǎng)護(hù)和維修，保證各種設(shè)備的安全正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 大包裝的中藥飲片需分裝銷售的，按中藥飲片分裝程序規(guī)定執(zhí)行。 倉庫儲(chǔ)存的中藥應(yīng)無灰塵、無蛛網(wǎng)、無污垢、無鼠咬等現(xiàn)象，保持整潔、衛(wèi)生、干凈。 按規(guī)定做好中藥材、中藥飲片的購進(jìn)與驗(yàn)收記錄，記錄項(xiàng)目完整、齊全、真 實(shí)，記錄按規(guī)定保存。 所購的中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，其包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地以及質(zhì)量合格的標(biāo)志，中藥飲片還應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號標(biāo)識。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 中藥材、中藥飲片購、存、銷管理制度 編碼 XXX/ZD025 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日 期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的 ： 為了加強(qiáng)對中藥材和中藥飲片的經(jīng)營質(zhì)量管理，嚴(yán)把中藥材和中藥飲片的購進(jìn)質(zhì)量關(guān)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)和銷售服務(wù)關(guān)，確保人民群眾的用藥安全有效。 鐵路運(yùn)輸不得使用敞車。 2．范圍： 適用于 藥品 運(yùn)輸過程中 的質(zhì)量管理。 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù) ,做到票、帳、貨相符。 2．范圍： 適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年對每位職工進(jìn)行一次以上綜合知識方面的書面考核，實(shí)行以考促學(xué)的辦法。 教育、培訓(xùn)形式：以職工業(yè)余自學(xué)為主，集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)為輔的辦法，學(xué)習(xí)、培訓(xùn)時(shí)間不得遲到、早退，無特殊情況不得請假。 3．責(zé)任者 ： 公司全體 員工 。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。 人員健康管理 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到?？谑袇^(qū)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。 2．范圍： 適用于公司所有人員和工作場所。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對藥品質(zhì)量工作和工作質(zhì)量的評價(jià)。 3．責(zé)任者 ： 業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部。 企業(yè)質(zhì)量管理組必須集中各業(yè)務(wù)經(jīng)營部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并分析和整理，每季度第一個(gè)月 15 日前向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報(bào)。 藥品不良反應(yīng)的管理程序： 由質(zhì)管員負(fù)責(zé)、做好藥品的批號跟蹤調(diào)查，其他人員不擅自處理； 盡快與投訴人聯(lián)系，查清情況、查明不良反應(yīng)原因，確定出現(xiàn)問題的性質(zhì)；向市、省藥品監(jiān)管局和監(jiān)測中心匯報(bào)，必要時(shí)可以越級上報(bào)并及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)反映。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿5 年，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。已知的不良反應(yīng)視具體情況而報(bào)告，對新藥則要求全面報(bào)告。 心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動(dòng)過速、心律失常。 副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無關(guān)的作用。 2．范圍： 適用于藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告和管理工作。 用戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的情況和建議。 如果質(zhì)量投訴是屬于錯(cuò)誤操作的結(jié)果，公司應(yīng)及時(shí)采取改正措施，如果 質(zhì)量投拆屬生產(chǎn)廠商造成，應(yīng)及時(shí)通知廠方協(xié)同解決。匯總成書面意見，并提出建議，向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。 向上查詢 積極向上級藥品監(jiān)督部門、藥品供應(yīng)部門及有關(guān)報(bào)刊資料電腦網(wǎng)絡(luò)上了解藥品質(zhì)量信息。 要有明確的查詢目的，事前做好充分的準(zhǔn)備，要有調(diào)查提綱。 2．范圍： 驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢 和質(zhì)量投訴 。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì) 量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)海口 市藥品監(jiān)督管理局。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。 3．責(zé)任者 ： 質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、銷售員。 購進(jìn)退出 (包括非內(nèi)在質(zhì)量問題的退貨 )，應(yīng)由采購部門征得供方同意后辦理退貨手續(xù)，退貨商品應(yīng)包裝完整、牢固，方便途中運(yùn)輸。記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：退貨單位、退回日期、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、退貨理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況。如有不符，應(yīng)拒絕退貨。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。 對于售后使用過程 中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 2．范圍： 企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理員 驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 銷售員 4．正文： 公司業(yè)務(wù)部門采購進(jìn)口藥品和驗(yàn)收人 員驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，向供貨單位索要并審核以下資料 (須加蓋供貨方質(zhì)管部門紅章 )： 《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件； 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位 (指口岸藥品檢驗(yàn)所 )公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件： 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件 (生物制品批簽發(fā)合格證 )； 進(jìn)口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證 》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 以上各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅色印章。 資料、記錄憑證的保管時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求，保管時(shí)間要超出藥品有效期一年，不 得少于三年 (退貨藥品記錄應(yīng)保存三年 )，購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)由財(cái)務(wù)部門按規(guī)定保管(十五年 (含 )以上 )。 ) 有關(guān)記錄的制定、更改和作廢要嚴(yán)肅、慎重、認(rèn)真。