【正文】 置明顯標(biāo)志。 換貨與退貨： 在購進(jìn)驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理 人員通知購進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行換貨；購進(jìn)人員負(fù)責(zé)辦理退（換）貨事宜。 報損：企業(yè)發(fā)生的不合格藥品報損必須由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 3．責(zé)任者 ： 質(zhì)量管理部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負(fù)責(zé)。 藥品退貨的辦理 屬供貨方收回的 ,由采購部先審查供貨 方提貨人的合法資格 ,如：供貨方出具蓋鮮章的法人委托書 ,提貨人身份證復(fù)印件。 銷后退回藥品管理操作程序 庫房保管員對銷后退回的藥品 ,憑銷售部開具的“銷后退回通知單”收貨 ,存放于退貨藥品區(qū) ,由專人保管并做好“藥品銷后退加記錄”。必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗 ,驗收合格者 ,驗收員在“銷后退回通知單” 簽署合格結(jié)論并簽名 ,將“銷后退回通知單”交保管員入庫 ,并做好“退回藥品驗收記錄”。 2．范圍 ： 適用于本企業(yè)各有關(guān)部門對用戶質(zhì)量投訴的接受和處理。 （ 2） 如屬誤解問題 ,則需向?qū)Ψ侥托牡乜茖W(xué)地解釋 ,取得諒解。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在工作報告中 ,應(yīng)將客戶投訴處理情況作為工作報告中主要內(nèi)容。 4．正文： 設(shè)備的使用要實行 定人定機制度 ,嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制 ,做到正確使用設(shè)備。 （ 1） 檢查設(shè)備的完好性 ,配 件、部件是否缺失 （ 2）根據(jù)設(shè)備實際情況度運轉(zhuǎn) ,確認(rèn)聲音正常 ,潤滑良好 ,方可正常操作。 （ 6）各種工具、附件應(yīng)定點放置 ,做到擺放有序，整齊。 2．范圍 ： 本規(guī) 程適用于 TG328A 型分析天平的使用和維護(hù)。 檢查砝碼檔盤上砝碼是否歸零，并檢查砝碼檔盤、執(zhí)手開關(guān)，橫梁等是否轉(zhuǎn)動靈活。 記錄下投影屏的刻度數(shù)，關(guān)閉天平。 填寫“養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄”。被稱稱物應(yīng)盡量置于秤盤中央，不使天平開啟后秤盤搖擺，并不得超過最大稱量。失效硅膠干燥脫水可重復(fù)使用。 天平不得隨意移動，當(dāng)整個天平需要搬動時，必須將橫梁、左右稱盤、掛鉤等零件小心拿下，放入盒內(nèi)（包括環(huán)形砝碼），其它零件不能隨意拆下。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 標(biāo)準(zhǔn)比色液的 操作程序 編碼 XXX/CX014 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目的： 制定標(biāo)準(zhǔn)比色液的比色操作規(guī)程，規(guī)范溶液的比色操作。比色時應(yīng)選取同樣顏色的一組色級進(jìn)行比對。 比色時必須是同樣體積的溶液才能進(jìn)行正確的比對，因此比色時應(yīng)選取與樣品同樣體積的標(biāo)準(zhǔn)比色液進(jìn)行比對。 2．范圍 ： 本規(guī)程適用于注射劑澄明度的檢測。 將儀器配備的照度傳感器插頭插入面板孔，掀開光池保護(hù)蓋，將其放在平行與傘棚邊緣，檢品檢測位置、測定照度，同時旋轉(zhuǎn)儀器上部的照度調(diào)節(jié)旋紐至所需的照度為止。 測試完畢后，關(guān)上儀器的總電源開關(guān)，拔下電源插頭，蓋上防塵罩。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 生物顯微鏡操作程序 編碼 XXX/CX016 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目的： 制定生物顯微鏡的使用與維護(hù)操作規(guī)程，指導(dǎo)顯 微鏡的正確使用和維護(hù)，防止顯微鏡因操作不當(dāng)而造成損壞。 將各倍率的物順序裝入物鏡轉(zhuǎn)換器，將所選用的目鏡插入目鏡筒中。當(dāng)使 用 100（油彈）物鏡時，應(yīng)先用干凈的細(xì)木棒蘸少許香柏油滴于物鏡端部，再轉(zhuǎn)入視場。 調(diào)節(jié)聚光鏡的高低和孔徑光欄口徑大小，至標(biāo)本像對比度適宜，像質(zhì)清晰。運動部分應(yīng)隨即涂上薄薄一層無腐蝕性的潤滑劑，然后放入泡沫包裝，并放在干燥、清潔、通風(fēng)良好和無酸堿蒸汽的地方。 4．正文： 接通電源，打開開關(guān)。 打開紅外線燈開關(guān)，用溫度控制器調(diào)整至規(guī)定溫度，用定時器根據(jù)需要定時。 每月進(jìn)行一次儀器的維護(hù)檢查，并填寫維護(hù)記錄。 。 對儀器進(jìn)行清潔后懸掛標(biāo)識，及時填寫儀器使用記錄。 維護(hù)與保養(yǎng) 每次放入樣品量不能超過天平的最大量程。 天平經(jīng)預(yù)熱后調(diào)整零點，調(diào)零后不能再旋動零位微調(diào)旋鈕。 2．范圍 ： 本程序適用于水份測定儀 的使用和維護(hù)。 保養(yǎng)：儀器使用完畢后，用吹風(fēng)球吹去鏡頭上的灰塵，用細(xì)軟布蘸二甲苯擦拭鏡頭上的油污。 調(diào)焦時，一般先用粗調(diào)焦旋鈕調(diào)節(jié)物鏡至能看到標(biāo)本輪廓，然后再用微調(diào)旋鈕進(jìn)行調(diào)節(jié)，直至物像最清晰為止。 轉(zhuǎn)動反光鏡，使照明光線射入鏡筒（或接通照明光源），然后調(diào)節(jié)聚光鏡下光欄的孔徑大小，使視場明暗適度。 3．責(zé)任者 ： 驗收員、養(yǎng)護(hù)員使用本操作規(guī)程。 儀器使用中切勿用手轉(zhuǎn)動儀器內(nèi)部燈座。 測試方法 在檢測樣品的同時，按動計時微觸開關(guān)，指示燈每移閃爍一次。 4．正文： 操作前準(zhǔn)備 啟動電源開關(guān)，此時熒光燈亮。 比色完成后，將標(biāo)準(zhǔn)比 色液放回套盒內(nèi)，扣上插銷，并置于陰涼處妥善保存。例黃色溶液，按下表規(guī)定選取一色號進(jìn)行比對檢查。 3．責(zé)任者 ： 驗收員、養(yǎng)護(hù)員執(zhí)行本 操作規(guī)程。 發(fā)現(xiàn)天平有損壞或不正常時，應(yīng)立即停止使用，送交有關(guān)修理部門，經(jīng)檢定合格后，方能繼續(xù)使用。天平上的灰塵應(yīng)用軟細(xì)毛刷、麂皮或純麻抹之。 天平室內(nèi)溫度最好保持在室溫（ 25℃左右）范圍內(nèi)，并應(yīng)避免陽光直接照射，周圍應(yīng)無影響天平性能的振動和氣流存在。 當(dāng)執(zhí)手開關(guān)使用時，必須緩慢均勻地轉(zhuǎn)動啟閉，過快時會刀刃急觸而損壞，同時由于過劇晃動造成計量誤差。 每次稱量前均應(yīng)檢查天平指針是否指向零，如不為零，應(yīng)記錄下正負(fù)誤差數(shù)值，記錄測 量數(shù)據(jù)時應(yīng)考慮在內(nèi)。方法是先接通電源，然后緩慢均勻的轉(zhuǎn)動執(zhí)手開關(guān)，觀察投影屏上指針偏移方向，關(guān)閉執(zhí)手開關(guān)，調(diào)節(jié)橫梁兩端平衡螺母 ，反復(fù)調(diào)試，直至指針指向零位。 4．正文： 操作規(guī)程： 使用前先檢查天平底座是否水平。 養(yǎng)護(hù)員每日對庫房及養(yǎng)護(hù)室使用設(shè)備 巡檢兩次。 （ 4）檢查潤滑裝置是否齊全、完整、可靠。 設(shè)備的日常保養(yǎng)與檢查 日常保養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ) ,是預(yù)防發(fā)生的積極措施。 2．范圍 ： 適用于公司所有運行設(shè)備。 從收到部門負(fù)責(zé)人送該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。 4．正文： 不論任何部門 ,收到客戶投訴的信件 ,應(yīng)于收到之日后兩 個工作日內(nèi)將信件(包括信封及實樣等 )送至本部門負(fù)責(zé)人；顧客口頭反映的質(zhì)量情況報本部門負(fù)責(zé)人登記。 退貨記錄應(yīng)保存 3 年。不屬本公司銷售的藥品拒絕退貨。 屬公司退回供貨方的 ,保管員憑采購部開具的“ 藥品購進(jìn)退回通知單 ”準(zhǔn)備好退貨藥品 ,“藥品購進(jìn)退回記錄”。經(jīng)采購部與供貨方聯(lián)系 ,同意退貨后 ,由采購部開具“藥品購進(jìn)退回通知單”，通知保管、財務(wù)部 ,并與供貨方辦理退貨手續(xù)。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品退貨的管理操作程序 編碼 XXX/CX010 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目的： 建立售出藥品退（換）貨程序，規(guī)范售出藥品退（換）的管理工 作。 退（換）回來的藥品須經(jīng)驗收員驗收合格后方可入庫。 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量管理人員通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄。 移庫（區(qū)）與存放： 質(zhì)量管理人員進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，通知保管員將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。 在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品的確認(rèn)： 質(zhì)量管理人員依據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管員將該藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）。 不合格藥品的報告： 驗收員填寫《藥品拒收報告單》后，向質(zhì)量管理人員報告。 超過有效期的藥品。 4．正文： 不合格藥品的發(fā)現(xiàn)： 購進(jìn)驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗收員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)合同規(guī) 定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，報質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格藥品后，填寫《藥品拒收報告單》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣藥品的應(yīng)就地封存。 4. 藥品超過有效期。 藥品發(fā)貨出庫復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期 1 年 ,但不得少于 3 年。 倉管員在發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)貨單上批號不符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則 ,應(yīng)同銷售部門聯(lián)系確認(rèn)后再發(fā)貨。 發(fā)零貨時的拆零拼箱 ,應(yīng)選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固 ,外包裝應(yīng)注明拼箱 ,發(fā)貨后及時清理現(xiàn)場和包裝物料 ,拆零工具定置存放。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品出庫復(fù)核 操作程序 編碼 XXX/CX008 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目的： 規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作，確保出庫藥品質(zhì)量和便于藥品質(zhì)量跟蹤。 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查人員等。 在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，應(yīng)對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易吸潮 、發(fā)霉、變質(zhì)、 生蟲、走油的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題相鄰批號的藥品 、儲存時間兩年以上的藥品、近效期藥品等應(yīng)列為重點養(yǎng)護(hù)品種，每月檢查一次，密切注意質(zhì)量情況，必要時，抽樣送檢。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品在庫養(yǎng)護(hù) 操作程序 編碼 XX