【正文】 置明顯標志。 換貨與退貨： 在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理 人員通知購進人員聯(lián)系供貨單位進行換貨；購進人員負責辦理退（換）貨事宜。 報損：企業(yè)發(fā)生的不合格藥品報損必須由企業(yè)負責人審批。 3．責任者 ： 質(zhì)量管理部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。 藥品退貨的辦理 屬供貨方收回的 ,由采購部先審查供貨 方提貨人的合法資格 ,如：供貨方出具蓋鮮章的法人委托書 ,提貨人身份證復印件。 銷后退回藥品管理操作程序 庫房保管員對銷后退回的藥品 ,憑銷售部開具的“銷后退回通知單”收貨 ,存放于退貨藥品區(qū) ,由專人保管并做好“藥品銷后退加記錄”。必要時應抽樣送檢驗部門檢驗 ,驗收合格者 ,驗收員在“銷后退回通知單” 簽署合格結(jié)論并簽名 ,將“銷后退回通知單”交保管員入庫 ,并做好“退回藥品驗收記錄”。 2．范圍 ： 適用于本企業(yè)各有關部門對用戶質(zhì)量投訴的接受和處理。 （ 2） 如屬誤解問題 ,則需向?qū)Ψ侥托牡乜茖W地解釋 ,取得諒解。 質(zhì)量管理部負責人在工作報告中 ,應將客戶投訴處理情況作為工作報告中主要內(nèi)容。 4．正文： 設備的使用要實行 定人定機制度 ,嚴格執(zhí)行崗位責任制 ,做到正確使用設備。 （ 1） 檢查設備的完好性 ,配 件、部件是否缺失 （ 2）根據(jù)設備實際情況度運轉(zhuǎn) ,確認聲音正常 ,潤滑良好 ,方可正常操作。 （ 6）各種工具、附件應定點放置 ,做到擺放有序，整齊。 2．范圍 ： 本規(guī) 程適用于 TG328A 型分析天平的使用和維護。 檢查砝碼檔盤上砝碼是否歸零，并檢查砝碼檔盤、執(zhí)手開關，橫梁等是否轉(zhuǎn)動靈活。 記錄下投影屏的刻度數(shù)，關閉天平。 填寫“養(yǎng)護設備使用記錄”。被稱稱物應盡量置于秤盤中央，不使天平開啟后秤盤搖擺，并不得超過最大稱量。失效硅膠干燥脫水可重復使用。 天平不得隨意移動，當整個天平需要搬動時，必須將橫梁、左右稱盤、掛鉤等零件小心拿下，放入盒內(nèi)（包括環(huán)形砝碼），其它零件不能隨意拆下。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 標準比色液的 操作程序 編碼 XXX/CX014 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目的： 制定標準比色液的比色操作規(guī)程，規(guī)范溶液的比色操作。比色時應選取同樣顏色的一組色級進行比對。 比色時必須是同樣體積的溶液才能進行正確的比對，因此比色時應選取與樣品同樣體積的標準比色液進行比對。 2．范圍 ： 本規(guī)程適用于注射劑澄明度的檢測。 將儀器配備的照度傳感器插頭插入面板孔，掀開光池保護蓋，將其放在平行與傘棚邊緣，檢品檢測位置、測定照度，同時旋轉(zhuǎn)儀器上部的照度調(diào)節(jié)旋紐至所需的照度為止。 測試完畢后，關上儀器的總電源開關，拔下電源插頭，蓋上防塵罩。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 生物顯微鏡操作程序 編碼 XXX/CX016 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目的： 制定生物顯微鏡的使用與維護操作規(guī)程，指導顯 微鏡的正確使用和維護，防止顯微鏡因操作不當而造成損壞。 將各倍率的物順序裝入物鏡轉(zhuǎn)換器，將所選用的目鏡插入目鏡筒中。當使 用 100（油彈）物鏡時，應先用干凈的細木棒蘸少許香柏油滴于物鏡端部，再轉(zhuǎn)入視場。 調(diào)節(jié)聚光鏡的高低和孔徑光欄口徑大小，至標本像對比度適宜，像質(zhì)清晰。運動部分應隨即涂上薄薄一層無腐蝕性的潤滑劑，然后放入泡沫包裝，并放在干燥、清潔、通風良好和無酸堿蒸汽的地方。 4．正文： 接通電源，打開開關。 打開紅外線燈開關，用溫度控制器調(diào)整至規(guī)定溫度，用定時器根據(jù)需要定時。 每月進行一次儀器的維護檢查，并填寫維護記錄。 。 對儀器進行清潔后懸掛標識，及時填寫儀器使用記錄。 維護與保養(yǎng) 每次放入樣品量不能超過天平的最大量程。 天平經(jīng)預熱后調(diào)整零點，調(diào)零后不能再旋動零位微調(diào)旋鈕。 2．范圍 ： 本程序適用于水份測定儀 的使用和維護。 保養(yǎng)：儀器使用完畢后，用吹風球吹去鏡頭上的灰塵，用細軟布蘸二甲苯擦拭鏡頭上的油污。 調(diào)焦時，一般先用粗調(diào)焦旋鈕調(diào)節(jié)物鏡至能看到標本輪廓，然后再用微調(diào)旋鈕進行調(diào)節(jié)，直至物像最清晰為止。 轉(zhuǎn)動反光鏡，使照明光線射入鏡筒（或接通照明光源），然后調(diào)節(jié)聚光鏡下光欄的孔徑大小，使視場明暗適度。 3．責任者 ： 驗收員、養(yǎng)護員使用本操作規(guī)程。 儀器使用中切勿用手轉(zhuǎn)動儀器內(nèi)部燈座。 測試方法 在檢測樣品的同時，按動計時微觸開關，指示燈每移閃爍一次。 4．正文： 操作前準備 啟動電源開關，此時熒光燈亮。 比色完成后，將標準比 色液放回套盒內(nèi)，扣上插銷，并置于陰涼處妥善保存。例黃色溶液，按下表規(guī)定選取一色號進行比對檢查。 3．責任者 ： 驗收員、養(yǎng)護員執(zhí)行本 操作規(guī)程。 發(fā)現(xiàn)天平有損壞或不正常時，應立即停止使用，送交有關修理部門，經(jīng)檢定合格后，方能繼續(xù)使用。天平上的灰塵應用軟細毛刷、麂皮或純麻抹之。 天平室內(nèi)溫度最好保持在室溫（ 25℃左右）范圍內(nèi)，并應避免陽光直接照射，周圍應無影響天平性能的振動和氣流存在。 當執(zhí)手開關使用時，必須緩慢均勻地轉(zhuǎn)動啟閉，過快時會刀刃急觸而損壞，同時由于過劇晃動造成計量誤差。 每次稱量前均應檢查天平指針是否指向零，如不為零，應記錄下正負誤差數(shù)值，記錄測 量數(shù)據(jù)時應考慮在內(nèi)。方法是先接通電源，然后緩慢均勻的轉(zhuǎn)動執(zhí)手開關，觀察投影屏上指針偏移方向，關閉執(zhí)手開關，調(diào)節(jié)橫梁兩端平衡螺母 ，反復調(diào)試，直至指針指向零位。 4．正文： 操作規(guī)程： 使用前先檢查天平底座是否水平。 養(yǎng)護員每日對庫房及養(yǎng)護室使用設備 巡檢兩次。 （ 4）檢查潤滑裝置是否齊全、完整、可靠。 設備的日常保養(yǎng)與檢查 日常保養(yǎng)是設備維護的基礎 ,是預防發(fā)生的積極措施。 2．范圍 ： 適用于公司所有運行設備。 從收到部門負責人送該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。 4．正文： 不論任何部門 ,收到客戶投訴的信件 ,應于收到之日后兩 個工作日內(nèi)將信件(包括信封及實樣等 )送至本部門負責人；顧客口頭反映的質(zhì)量情況報本部門負責人登記。 退貨記錄應保存 3 年。不屬本公司銷售的藥品拒絕退貨。 屬公司退回供貨方的 ,保管員憑采購部開具的“ 藥品購進退回通知單 ”準備好退貨藥品 ,“藥品購進退回記錄”。經(jīng)采購部與供貨方聯(lián)系 ,同意退貨后 ,由采購部開具“藥品購進退回通知單”，通知保管、財務部 ,并與供貨方辦理退貨手續(xù)。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品退貨的管理操作程序 編碼 XXX/CX010 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目的： 建立售出藥品退（換）貨程序，規(guī)范售出藥品退（換）的管理工 作。 退（換）回來的藥品須經(jīng)驗收員驗收合格后方可入庫。 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量管理人員通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄。 移庫（區(qū)）與存放： 質(zhì)量管理人員進行現(xiàn)場復核，確認為不合格藥品后，通知保管員將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。 在庫養(yǎng)護不合格藥品的確認： 質(zhì)量管理人員依據(jù)有關的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進行質(zhì)量復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管員將該藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）。 不合格藥品的報告： 驗收員填寫《藥品拒收報告單》后，向質(zhì)量管理人員報告。 超過有效期的藥品。 4．正文： 不合格藥品的發(fā)現(xiàn)： 購進驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗收員依據(jù)藥品法定標準和購進合同規(guī) 定的質(zhì)量條款對購進藥品進行驗收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，報質(zhì)量管理人員復核確認為不合格藥品后，填寫《藥品拒收報告單》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣藥品的應就地封存。 4. 藥品超過有效期。 藥品發(fā)貨出庫復核記錄保存至超過藥品有效期 1 年 ,但不得少于 3 年。 倉管員在發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)貨單上批號不符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則 ,應同銷售部門聯(lián)系確認后再發(fā)貨。 發(fā)零貨時的拆零拼箱 ,應選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固 ,外包裝應注明拼箱 ,發(fā)貨后及時清理現(xiàn)場和包裝物料 ,拆零工具定置存放。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品出庫復核 操作程序 編碼 XXX/CX008 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目的： 規(guī)范藥品出庫復核工作，確保出庫藥品質(zhì)量和便于藥品質(zhì)量跟蹤。 藥品養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護措施、處理結(jié)果、檢查人員等。 在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，應對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易吸潮 、發(fā)霉、變質(zhì)、 生蟲、走油的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題相鄰批號的藥品 、儲存時間兩年以上的藥品、近效期藥品等應列為重點養(yǎng)護品種，每月檢查一次，密切注意質(zhì)量情況，必要時，抽樣送檢。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品在庫養(yǎng)護 操作程序 編碼 XX