【正文】 量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。 文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。 質(zhì)量管理員 應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。 記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí) 檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。 質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。 4．正文： 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。 對(duì)購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性的審核 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)藏條件； 購進(jìn)的藥品是否是國家或深圳市藥品監(jiān)督管理局抽驗(yàn)不合格的藥品； 購進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道的藥品。 購進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容： 供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，購進(jìn)合同中必須明確： （ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2）藥品附產(chǎn)品合格證； （ 3）藥品 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 購進(jìn)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行 上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進(jìn)合同中注明并不得減少； 質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容； 當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時(shí)，藥品購進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認(rèn)方可執(zhí)行； 對(duì)質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進(jìn)合同，質(zhì)量管理人員確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗(yàn)收員予以執(zhí)行。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 首營企業(yè)審核 程序 編碼 XXX/CX003 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作 程序，規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間） GMP、 ISO 等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。 首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)印）。 資料審查結(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。 質(zhì)量管理人員如對(duì)資料有其他要求的，由藥品購進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量管理人員審批。 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。 資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進(jìn)人員補(bǔ)充完備后，再行審核。 藥品購進(jìn)人員將有關(guān)資料存檔。 2．范圍 ： 適用于企業(yè)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。 保管員應(yīng)將屬購進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。 各劑型的外觀性狀檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：（依照《中國藥典》 20xx 年版附錄制劑 通則該劑型項(xiàng)下的規(guī)定執(zhí)行） 片劑：檢查有無變色、斑點(diǎn)、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。 膠囊劑：檢查有無漏粉、破裂、漏油、 粘軟變形、粘結(jié)等項(xiàng)。 顆粒劑、散劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴(yán)密及有無破裂。 丸劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、霉?fàn)€、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味等項(xiàng)。 ③ 包衣丸：檢查有無脫殼、裉色、掉皮等現(xiàn)象。 栓劑：檢查有無軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。 處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。 藥品驗(yàn)收記錄 的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。 藥品入庫： 購進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨，保管員應(yīng)通知質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格藥品，從待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)移至不合格區(qū)，并做相應(yīng)的記錄。 保管員存放藥品時(shí)，應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位，詳細(xì)記錄“貨位卡”。 藥品儲(chǔ)存應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。 藥品保管員應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄藥品進(jìn)、存、銷動(dòng)態(tài)，做到帳目清楚，帳貨相符。 對(duì)儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨品種 — 黃色；合格品、待發(fā)貨品區(qū) — 綠色；不合格品區(qū) — 紅色。 藥品在庫養(yǎng)護(hù)和出庫發(fā)貨，應(yīng)按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》和《藥品出庫復(fù)核管理制度》執(zhí)行。 4．正文： 藥品養(yǎng)護(hù)的 方法： 藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)儲(chǔ)存 藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查； 儲(chǔ)存藥品每三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，在一個(gè)循環(huán)周期內(nèi)，在庫的藥品均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查；一般第一個(gè)月檢查 30％，第二個(gè)月檢查 30％，第三個(gè)月檢查 40％。 藥品養(yǎng)護(hù)記錄： 養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、檢 定記錄。 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每 月填報(bào)效期藥品催售表，報(bào)質(zhì)量管理人員。 4．正文： 收取出庫憑證與配貨 倉儲(chǔ)員持本公司銷售部所開的《藥品發(fā)貨通知單》到藥品堆放貨位 ,逐項(xiàng)與實(shí)物核對(duì)后 ,將藥品移至發(fā)貨區(qū) ,并在《藥品發(fā)貨通知單》上簽字或蓋章。 必須遵循“按批號(hào)發(fā)貨”的原則 :不論發(fā)到什么地區(qū)和單位 ,都應(yīng)盡可能按同一批號(hào)發(fā)貨。 認(rèn)真填寫藥品發(fā)貨出庫復(fù)核記錄。 3. 藥品包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。 3．責(zé)任者 ： 質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、銷售員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。 驗(yàn)收員、銷售 員在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告： 不合格藥品的確認(rèn)： 驗(yàn)收過程中不合格藥品的確認(rèn) :質(zhì)量管理人員依據(jù)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》所反映的情況 ，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知購進(jìn)人員辦理退貨。 不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。 對(duì)供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量管理 人員通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。 在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的 不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理人員通知購進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。 銷毀：由質(zhì)量管理人員會(huì)同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。 4．正文： 藥品購進(jìn)退出管理操作程序 一般藥品的退出 ,合格藥品因供貨單位提出退回；或由本公司因某些原因要求退回的藥品。由保管員根據(jù) “藥品購進(jìn)退回通知單”辦理退貨 ,并做好“藥品購進(jìn)退回記錄”。 庫房保管員對(duì)銷后退回的藥品 ,首先憑銷售部開具的“銷后退回通知單”的內(nèi)容核對(duì)該批藥品的原始出庫復(fù)核記錄 ,確認(rèn)為屬本公司售出的藥品后 ,在“銷后退回通知單”是簽署意見 ,返回銷售部確認(rèn)后 ,辦理退貨 ,并將藥品放在退貨區(qū)。驗(yàn)收結(jié)論不合格者 ,由保管員做好“不合格藥品記錄”后放入不合格藥品區(qū)。 3．責(zé)任者 ： 本企業(yè)各部門均有接受和處理用戶質(zhì)量投訴的責(zé)任。 （ 3）如屬個(gè)別缺陷問題 ,派員或去 電去信向?qū)Ψ降狼?,并感謝他們提供的意見并應(yīng)作出適當(dāng)賠償 (補(bǔ)送藥品或賠款 ) （ 4）根據(jù)分析結(jié)果或其他原因 ,需要換貨或退貨的 ,質(zhì)量管理部應(yīng)通知部門負(fù)責(zé)人及財(cái)務(wù) ,并立即報(bào)告總經(jīng)理 ,由銷售部通知對(duì)方。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文 件名稱 儀器設(shè)備使用維修保養(yǎng)程序 編碼 XXX/CX012 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 規(guī)范對(duì)公司所有運(yùn)行設(shè)備的管理。 設(shè)備的檢修 為確保設(shè)備保持良狀態(tài) ,所有設(shè)備實(shí)行計(jì)劃檢修 ,設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)與檢查按照相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢查、維護(hù) ,防患于未然 ,延長設(shè)備使用壽命。 （ 3）檢查安全防護(hù)裝置是否完整、安全、可靠。 （ 7）設(shè)備的維修記錄填寫在《設(shè)備維修記錄》中。 3．責(zé)任者 ： 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。 檢查天平橫梁是否水平。將該刻度數(shù)除以 10000，然后和所有砝碼檔盤的當(dāng)數(shù)值相加，即得到被稱物的重量。 天平的維護(hù)和保管 分析天平屬精密儀器，為保證稱量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和安全，天平應(yīng)放在穩(wěn)定的臺(tái)桌上，并應(yīng)盡量避免振動(dòng)和氣流干擾。 對(duì)過于冷熱和含有揮發(fā)性及腐蝕性的物體，不可放入天平內(nèi)稱量。 要保持天平各零件的清潔。 如天平要在另一氣候環(huán)境使用時(shí)，必須根據(jù)上述辦法清理和安裝，然后一定存放約 4 小時(shí)后才能使用。 2．范圍 ： 適用于注射劑、滴眼劑的溶液比色。 按樣品說明書性狀規(guī)定的顏色，選取同樣顏色的一組色別。可選取一支樣品，將其溶液抽出注入標(biāo)準(zhǔn)比色液附帶的空白安瓿中，并使其體積和標(biāo)準(zhǔn)比色液一致，再進(jìn)行比對(duì)。 3．責(zé)任者 ： 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員執(zhí)行該項(xiàng)程序。 根據(jù)所測(cè)要求，用儀器面板上的拔盤開關(guān)設(shè)定所需檢測(cè)時(shí)間。 注意事項(xiàng) 使用前一定要檢查電源插座的地線是否可靠接地。 2．范圍 ： 本程序適用于生物顯微鏡的使用和維護(hù)。使用雙目時(shí)，應(yīng)使雙目間距調(diào)至適合瞳距。必須使物鏡端部和蓋玻片之間充滿香柏油液體，方可觀察操作。 觀察時(shí)，可拉動(dòng)目鏡滑板至瞳距位置，調(diào)節(jié)目鏡調(diào)節(jié)圈，使目鏡筒升降位置與目鏡滑板在標(biāo)尺上所處位置相一致，直至調(diào)節(jié)像質(zhì)清晰為止。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 SC69— 02 型水份快速測(cè)定儀操作程序 編碼 XXX/CX017 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 制定水份測(cè)定佼的使用與維護(hù)操作規(guī)程，指導(dǎo)水份測(cè)定儀的正確使用和維護(hù)，防止 因操作不當(dāng)而造成損壞。 紅外線燈亮點(diǎn)預(yù)熱約 20 分鐘，干燥 秤盤和秤盤架部件表面的水分。 待樣品恒重后取下砝碼和被測(cè)物質(zhì)，根據(jù)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行計(jì)算。 清潔 每次使用完畢，清理掉天平盤上的樣品，用細(xì)軟布擦拭設(shè)備表面目測(cè)無藥物殘留 ，用清潔