【正文】 的藥品拒絕退貨。 4．正文： 不論任何部門 ,收到客戶投訴的信件 ,應于收到之日后兩 個工作日內(nèi)將信件(包括信封及實樣等 )送至本部門負責人；顧客口頭反映的質(zhì)量情況報本部門負責人登記。 2．范圍 ： 適用于公司所有運行設備。 （ 4）檢查潤滑裝置是否齊全、完整、可靠。 4．正文： 操作規(guī)程： 使用前先檢查天平底座是否水平。 每次稱量前均應檢查天平指針是否指向零，如不為零，應記錄下正負誤差數(shù)值，記錄測 量數(shù)據(jù)時應考慮在內(nèi)。 天平室內(nèi)溫度最好保持在室溫（ 25℃左右）范圍內(nèi)，并應避免陽光直接照射，周圍應無影響天平性能的振動和氣流存在。 發(fā)現(xiàn)天平有損壞或不正常時，應立即停止使用，送交有關(guān)修理部門，經(jīng)檢定合格后，方能繼續(xù)使用。例黃色溶液，按下表規(guī)定選取一色號進行比對檢查。 4．正文： 操作前準備 啟動電源開關(guān)，此時熒光燈亮。 儀器使用中切勿用手轉(zhuǎn)動儀器內(nèi)部燈座。 轉(zhuǎn)動反光鏡，使照明光線射入鏡筒（或接通照明光源），然后調(diào)節(jié)聚光鏡下光欄的孔徑大小，使視場明暗適度。 保養(yǎng)：儀器使用完畢后，用吹風球吹去鏡頭上的灰塵，用細軟布蘸二甲苯擦拭鏡頭上的油污。 天平經(jīng)預熱后調(diào)整零點，調(diào)零后不能再旋動零位微調(diào)旋鈕。 對儀器進行清潔后懸掛標識，及時填寫儀器使用記錄。 每月進行一次儀器的維護檢查，并填寫維護記錄。 4．正文： 接通電源，打開開關(guān)。 調(diào)節(jié)聚光鏡的高低和孔徑光欄口徑大小，至標本像對比度適宜，像質(zhì)清晰。 將各倍率的物順序裝入物鏡轉(zhuǎn)換器，將所選用的目鏡插入目鏡筒中。 測試完畢后，關(guān)上儀器的總電源開關(guān)，拔下電源插頭，蓋上防塵罩。 2．范圍 ： 本規(guī)程適用于注射劑澄明度的檢測。比色時應選取同樣顏色的一組色級進行比對。 天平不得隨意移動，當整個天平需要搬動時，必須將橫梁、左右稱盤、掛鉤等零件小心拿下，放入盒內(nèi)（包括環(huán)形砝碼），其它零件不能隨意拆下。被稱稱物應盡量置于秤盤中央，不使天平開啟后秤盤搖擺，并不得超過最大稱量。 記錄下投影屏的刻度數(shù)，關(guān)閉天平。 2．范圍 ： 本規(guī) 程適用于 TG328A 型分析天平的使用和維護。 （ 1） 檢查設備的完好性 ,配 件、部件是否缺失 （ 2）根據(jù)設備實際情況度運轉(zhuǎn) ,確認聲音正常 ,潤滑良好 ,方可正常操作。 質(zhì)量管理部負責人在工作報告中 ,應將客戶投訴處理情況作為工作報告中主要內(nèi)容。 2．范圍 ： 適用于本企業(yè)各有關(guān)部門對用戶質(zhì)量投訴的接受和處理。 銷后退回藥品管理操作程序 庫房保管員對銷后退回的藥品 ,憑銷售部開具的“銷后退回通知單”收貨 ,存放于退貨藥品區(qū) ,由專人保管并做好“藥品銷后退加記錄”。 3．責任者 ： 質(zhì)量管理部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。 換貨與退貨： 在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理 人員通知購進人員聯(lián)系供貨單位進行換貨；購進人員負責辦理退（換）貨事宜。 質(zhì)量管理人員對在庫有效期還有 10 天的藥品作停售處理，通知保管員將這類藥品移入不合格品庫 （區(qū)）。 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通 知企業(yè)回收的藥品。 2．范圍 ： 適用于藥品驗收、養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理 。 出庫藥品若為進口藥品時 ,倉管復核員應將加蓋有本公司質(zhì)量管理部原印章的該藥品《進口藥品注冊證》和 《進口藥品檢驗報告書》復印件 ,交給客戶或放入藥品包裝內(nèi)。 3．責任者： 倉儲復核員 對本程序的實施負責。 檢查儲存 藥品的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標準規(guī)定； 檢查庫房 溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有儲存 藥品的儲存 藥品的擺放是否符合其質(zhì)量標準中儲藏項的規(guī)定； 檢查庫房 是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要 求； 檢查養(yǎng)護用設備、儀器等是否運行良好。根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應的調(diào)控設施設備，調(diào)整和保持適宜的溫 濕度環(huán)境。與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米，以滿足通風防潮的需要。 藥品儲存： 保管員按藥品儲存條件要求將入 庫的藥品存放于相應的庫，并做好分類存放工作。 3．責任者： 質(zhì)量管理員 、 保管員 、養(yǎng)護員 對本程序 負責 4．正文： 庫房與設施設備：根據(jù) GSP 對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應設備。 驗收記錄： 藥品驗收記錄的內(nèi)容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。 驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 軟膏劑：觀察其色澤、膏體的細膩度，不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。 ③ 散劑：檢查有無變色、潮 解、風化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。 ③ 含糖片（口含片等）：檢查有無溶化粘連及變形等現(xiàn)象。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》 或《進口藥品通關(guān)單》、《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》）的復印件。 藥品購進和資料歸檔： 藥品購進人員依據(jù)有關(guān)人員及企業(yè)負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 審核資料的合法性： 證明文件是否有效。 4．正文： 藥品購進人員購進首營品種時，應執(zhí)行以下程序和要求： 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各 項資料并進行驗證： 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標準和說明書的復印件。 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章和簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。 4．正文： 藥品購進人員依據(jù)銷售業(yè)務需要從首營企業(yè)購進藥品時，應執(zhí)行以下程序： 首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信 譽、質(zhì)量管理部門設置情況、是否通過企業(yè)（或車間） GMP 等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。質(zhì)量保證協(xié)議書應明確有效期限。 藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核： 上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章； 所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)； 所購進的藥品是否是國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。各崗位對發(fā)放的文件一律不得涂改、復印。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交企業(yè)負責人評價修訂的可行性并審批。 當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。 每年 X 月對現(xiàn)行標準文件組織復審一次。 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負責人批準簽發(fā)，并確定實施 日期。 文件起草時應依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。 3．責任者： 質(zhì)量管理人員對本程序的實施負責。 文件一般應由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。 是否與企業(yè)實際相符合。 質(zhì)量管理人員計數(shù)后，應將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。 若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。 定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量體系性文件的管理。 2．范圍 ： 本企業(yè)藥品購進過程的質(zhì)量 管理。 對首營 企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。 首營企業(yè)的資料經(jīng)按《首營企業(yè)審核程序》審核合格后，交質(zhì)量管理人員，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。 加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè) GSP 認證證書復印件。 企業(yè)負責人依據(jù)質(zhì)量管理人員的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)藥品購進人員。 國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。 首營品種 是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 驗收的標準： 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 ② 軟膠囊：檢查有無漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。 ① 水丸、糊丸：檢查有無吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。 滴眼劑：檢查有無色澤、觀察澄明度，不得有漏液、霉變、結(jié)晶等現(xiàn) 象。 外用藥品其包裝應有國家規(guī)定的專有標識。 保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理人員處理。 保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)，并做好商品帳。 堆垛藥品必須牢固整齊，不得倒置；對包裝易變型和較重的藥品應適當控制堆放高度，以防下層藥品受壓損壞，并根據(jù)情況定期檢查、翻垛。 標志管理： 可對不同批號藥品懸掛“貨位卡”，動態(tài)標示并控制藥品的庫存進出數(shù)量變化。 2．范圍 ： 儲存 藥品的質(zhì)量養(yǎng)護工作 。 養(yǎng)護檢查中質(zhì)量異常問題的處理： 在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時，應放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復查通知單”報告質(zhì)量管理人員 復查處理。 《藥品發(fā) 貨通知單》 的項目內(nèi)容包括藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核員等內(nèi)容。 發(fā)現(xiàn)問題的處理： 當倉儲復核員發(fā)現(xiàn)下列情況的藥品 ,親在出現(xiàn)問題藥品的貨位放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌 ,填《質(zhì)量聯(lián)系單》報質(zhì)量管理部、 業(yè)務部處理。 在庫養(yǎng)護不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫《藥品質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理人員確認。 養(yǎng)護員 、保管員填寫《藥品質(zhì)量復核單》后，向質(zhì)量管理人員報告。 質(zhì)量管理人員現(xiàn)場復核后不能確認的，應開具“抽樣單”抽樣送?？?市藥品檢驗所檢驗，裁定為不合格藥品的，通知保管員將其移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。 索賠： 在庫藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量管理人員與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理人員通知購進人員辦理具體索賠事宜。 有質(zhì)量問題藥品的退出 采購部對不屬于假劣藥范圍的不合格藥品如 :外包裝破損對藥品內(nèi) 在質(zhì)量沒有影響的 ,與供貨方聯(lián)系退貨事宜 ,經(jīng)供貨方同意后 ,采購部填寫“藥品購進退回通知單”通知保管、質(zhì)量管理部、財務部，辦理退貨手續(xù)。 藥品驗收員憑保管員傳遞的“銷貨退回通知單” 按藥品驗收管理制度和 操作程序驗收。 部門負責人應填寫“質(zhì)量投訴記錄表”的有關(guān)部分及表式之第一項“投訴內(nèi)容”，一式三份于兩個工作日之內(nèi)交質(zhì)量管理部調(diào)查、處理后 ,一份轉(zhuǎn)業(yè)務部 ,一份返至原部門 ,一份留存 (附投訴者之原信件、實樣等 ) 質(zhì)量管理部負責處理該頂事務 ,應先進行調(diào)查研究 ,必要時： （ 1）派員去單位或個人處了解情況 ,取回樣品進行核實或送檢。 3．責任者 ： 驗收員、養(yǎng)護員 對程序?qū)嵤┴撠煛? （ 5） 對各傳動部位進行潤滑加油 ,檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)位置應正確無松動