【正文】 售后使用過程中出現(xiàn)一般質量問題的醫(yī)療器械，由質量管理人與客戶協(xié)商處理。 5． 4． 醫(yī)用材料和診斷試劑的銷毀方式：按照其理化性質采取相應的毀形、焚燒、深埋等方式進行銷毀。 職責：質量管理部、業(yè)務部 內容： 5． 質量管理部應當聽取和受理消費者及其它社會團體對醫(yī)療器械和服務質量問題的質量查詢和質量投訴。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質量管理文件 XXQX02020xx 題目 :醫(yī)療器械不良事件報告的管理制度 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械不良事件報告的管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：本公司各部門 目的： 加強對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測的管理，確保人民用藥安全有效。 5． 2． 本公司所 經(jīng)營 的 醫(yī)療器械 中 發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告 省食品藥品監(jiān)督管理局， 并同時報告 省藥品 不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過 72 小時；其中死亡病例 必須在 24 小時內報告，并同時報告國家食品 藥品 監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 5. 6. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。 3． 1． 負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。 記錄的形式： 5． 記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。 記錄的貯存、保護： 8． 記錄由使用部門妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。 。 記錄的填寫： 7． 質量記錄的 填寫要及時、真實、內容完整 (不空格、不漏項 )、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無’’或畫“／’，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。 4． 質量管理部組織有關部門和人員進行審核。 3． 1． 負責組織質量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應責任。 5. 2. 《醫(yī)療器械不良事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確 。 5． 如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進行投訴，質量管理部應立即與有關媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 5． 辦理不合格醫(yī)療器械銷毀手續(xù)時，有關記錄保留三年。 5． 對于不合格醫(yī)療器械，不得購進和銷售。效期醫(yī)療器械在有效期限尚有六個月時，或醫(yī)療器械在庫儲存時間超過一年，保管員應按月填報《醫(yī)療器械催售表》，協(xié)調業(yè)務部進行相關處理。 5． 出庫復核記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期后一年，不得少于 3 年。 5． 醫(yī)療器械出庫復核時，必須有《醫(yī)療器械銷售出庫清單》。 、醫(yī)療器械儲存保管的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，收發(fā)迅速，避免事故。 5． 驗收工作結束后，驗收員與倉庫保管員應按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽名將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。 5． 對醫(yī)療器械包裝、標識的驗收在待驗區(qū)進行，驗收應在一個工作日內完成。 5． 、銷售 醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，記錄須保存至有效期后一年 ,但不得少于三年 ,做到票、帳、貨相符。簽訂購貨合同時必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質量責任，避免糾紛，購貨合同應明確質量條款。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質量管理文件 XXQX01420xx 題目 :醫(yī)療器械購 銷管理制度 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械購銷管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質量管理部、業(yè)務部 目的：為加強醫(yī)療器械購進環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、醫(yī)療器械合格，制定本制度。 適用范圍：本制度適用于 本 公司 質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓工作 。 主要考核指標： 、將醫(yī)療器械銷售給非法購貨單位的次數(shù)。 5． 具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。 2． 落實購進醫(yī)療器械的退貨工作。 4． 在庫醫(yī)療器械的儲存條件差錯率 0 %。 2． 發(fā)現(xiàn)質量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質量管理部處理。 確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質量完好。 考核指標： 5． 醫(yī)療器械驗收的及時性 (未及時完成次數(shù) )。 2． 規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械質量驗收記錄及有關質量管理臺帳，并簽名負責。 、具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。（ 對醫(yī)療器械儲存、出庫、運輸?shù)囊?guī)范性和醫(yī)療器械質量負責。 、督促員工搬運醫(yī)療器械時，嚴格遵守醫(yī)療器 械外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。 、質量查詢投訴情況記錄 、醫(yī)療器械購進和銷售記錄等有關資料的完整性。 、 每年定期會同質量管理部和儲運部對購進醫(yī)療器械的質量情況進行匯總分析評審。 、加強對醫(yī)療器械采購員的質量意識教育，堅持質量第一的原則，正確處理質量與經(jīng)濟 效益的關系。 5． 驗收準確率（ %）。 領導責任：對公司質量管理工作的運作負責。 2． 負責購銷企業(yè)和所經(jīng)營品種的質量審核，必要時會同業(yè)務部實地考察生產企業(yè)的質量保證能力。 任職資格： 6． 相關專業(yè)大專以上以上學歷或中級以上技術職稱； 6． 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。 、主持重大質量事故的處理、重大質量問題的解決和質量管理工作的改進。 、醫(yī)療器械保管職 責完成情況。 2． 加強對運輸人員的質量意識教育，規(guī)范運輸操作，防止醫(yī)療器械運輸質量事故；根據(jù)公司經(jīng)營業(yè)務特點和醫(yī)療器械運輸任務要求，以安全、及時、準確、經(jīng)濟為原則，選擇安排適宜的運輸方式和運輸線路，將醫(yī)療器械運達指定單位。 2． 按安全儲運、降低損耗、保證質量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲存和運輸工作。 考核指標： xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質量管理文件 XXQX00320xx 題目 :業(yè)務部的崗位職責 共 2頁 第 2頁 4． 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質量管理制度、工作程序情況。 2． 掌握購銷過程的質量動態(tài)，積極向質量管理部反饋信息。 主要崗位職責： 2． 堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計劃。 主要崗位職責： 2． 負責本公司衛(wèi)生工作的管理，保證各部門的衛(wèi)生工作達到規(guī)定的要求。 2． 1負責醫(yī)療器械的驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質量工作。 2． 負責制定醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。 2． 行使質量管理功能，在公司內部對醫(yī)療器械質量有裁決權。 2． 負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質量管理文件 XXQX00220xx 題目 :行政部的崗位職責 共 1頁 第 1頁 行政部的崗位職責 制定 人： 制定 日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質量管理部、行政部 行政部職能：承擔本公司人員健康管理和質量教育培訓工作，保證本公司質量管理體系持續(xù)有效地運行。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質量管理文件 XXQX00320xx 題目 :業(yè)務部的崗位職責 共 2頁 第 1頁 業(yè)務部 的崗位職責 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質量管理部、業(yè)務部 部門職能：保證購銷醫(yī)療器械質量，為本公司提供市場需求醫(yī)療器械及滿意服務。 2． 及時反饋市場信息，分析銷售，合理調整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結構。 3． 《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。 主要崗位職責： 2． 認真執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和政策，履行公司的質量方針和目標。 加強庫房場地、設施、設備的建設和 管理，努力提高倉儲能力，適應公司經(jīng)營規(guī)模和質量保證的需要。 、醫(yī)療器械保管工作執(zhí)行的有效性。 、正確處理質量與經(jīng)濟效益的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權。 、質量領導體系的運行情況。 2． 指導質量驗收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī) 療器械質量檢查。 2． 1質量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。 5． 質量工作的規(guī)范化、標準化程度。 工作內容： 、領導本部門按照公司醫(yī)療器械購、銷管理制度，組織醫(yī)療器械的購進和銷售。 、組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息和 改進質量，合理調整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結構。 、違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。 、嚴格批號管理、效期管理、色標管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理，確保醫(yī)療器械質量。 領導責任：對本部門在醫(yī)療器械儲運工作中， 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、執(zhí)行公司質量管理制度負責。 任職資格： 、高中（含）以上學歷，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務，熟悉相關法規(guī)及質量管理體系的要求。 2． 2． 對驗收發(fā)現(xiàn)的質量可疑醫(yī)療器械，應報質量管理人處理。 主要權力：對不符合質量標準要求的醫(yī)療器械有權予以否決。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質量管理文件 XXQX01020xx 題目 :保管員的崗位職責 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械保管員 的 崗位職責 制定人： 制定日期： 審核人：