【正文】 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部 崗位職能：承擔(dān)本公司 醫(yī)療器械的 入庫、儲存、出 庫復(fù)核工作。 2． 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01020xx 題目 :保管員的崗位職責(zé) 共 2頁 第 2頁 主要考核指標(biāo)： 4． 在庫醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確性 %。 2． 分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 任職資格： 5． 高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗。 直接責(zé)任：對醫(yī)療器械銷售的合法性負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。 5． 2． 公司經(jīng)理應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 5． 、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。定期開展用戶訪問，認(rèn)真 處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。 5． 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。 5． 驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部復(fù)查處理。 內(nèi)容： 、儲運部的保管員必須嚴(yán)格運行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，在庫醫(yī)療器械的保管工作中，應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。 5． 出庫復(fù)核人員必須嚴(yán)格執(zhí) 行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對出庫復(fù)核中的管理規(guī)定，做好本職工作。 5． 所有經(jīng)過出庫復(fù)核后的醫(yī)療器械必須做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。 5． 效期醫(yī)療器械應(yīng)按 批號及效期分開堆垛，近效期醫(yī)療器械應(yīng)有明顯的“近效期醫(yī)療器械” 標(biāo)志。 內(nèi)容： 5． 定義： 不合格醫(yī)療器械系指醫(yī)療器械質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。 5． 對于確定為不合格的醫(yī)療器械，責(zé)任在本公司的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01920xx 題目 :質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 共 1頁 第 1頁 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料 整理存檔。 5． 報告程序和要求 ： 5． 2． 對本公司所 經(jīng)營 的 醫(yī)療器械的不良事件情況 進(jìn)行 監(jiān)測， 公司各 部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本 公司 所經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況的收集 ， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng) 立即向質(zhì)量管理部匯報，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 記錄、調(diào)查、分析、評價、處理 ， 同時 填寫 《 醫(yī)療器械不良事件報告表 》 ，報告公司經(jīng)理，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測中心 報告 。 5． 本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及 隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員 分別予以 批評、 警告，并責(zé)令改正。 3． 1． 起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量記錄 及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。 記錄的設(shè)計、審核： 4． 質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)各部負(fù)責(zé)人確認(rèn)，報質(zhì)量管理部。 6． 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識。 9． 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)量管理部確認(rèn)。 8． 記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX02120xx 題目 : 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 共 2頁 第 2頁 5． 每種記錄至少要有以下項目：名稱、內(nèi)容、記錄人、記錄時間、使用部門。 3． 1． 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。 5． 6． 嚴(yán)重醫(yī)療器械不良 事件 是指有下列情形之一者： 5． 6． 3． 危及生命； 5． 6． 3． 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久 性損傷； 5． 6． 3． 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 5． 2． 本公司所 經(jīng)營 的 醫(yī)療器械 中 發(fā)現(xiàn)其他可疑不良事件，應(yīng)當(dāng) 每 季度向 省 藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測中心 集中報告。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、 《 醫(yī)療器械不良 事件 監(jiān)測管理辦法 》。 5． 公司向消費者及其它社會團(tuán)體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見箱等） 。 5． 銷毀工作應(yīng)由熟知所毀醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)和重大不良事件的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人須暫停銷售該醫(yī)療器械，并立即報告質(zhì)量管理部進(jìn)行處理；質(zhì)量管理部調(diào)查核實后，應(yīng)發(fā)文回收該醫(yī)療器械，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01820xx 題目 :醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部 目的：對不合格醫(yī)療器械 實行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格的醫(yī)療器械和將不合格的醫(yī)療器械銷售給購貨單位。 適用范圍：公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。 （二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 5． 4． 搬運和放置應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01620xx 題目 :醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核管理制度 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部 目的：為確保所儲存醫(yī)療器械數(shù) 量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，杜絕差錯，制定本管理制度。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。 5． 、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，并保存至有效期后一年 ,不得少于三年 . 、銷售管 理： xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01420xx 題目 :醫(yī)療器械購銷管理制度 共 2頁 第 2頁 5． 、認(rèn)真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)， 以保證經(jīng)營的合法性、安全性。 職責(zé)：醫(yī)療器械采購員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 5． 根據(jù)本公司 質(zhì)量管理 體系有效運行的要求及各部門人員的培訓(xùn)申請，制定 每年度的 質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。 、經(jīng)地市級食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格，并持有“崗位合格證”。 、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。服從質(zhì)量管理部的質(zhì)量否決。 崗位職責(zé)： 2． 從合法的企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。 直接責(zé)任： 3． 對醫(yī)療器械入庫、儲存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 2． 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運和放置醫(yī)療器械。 5． 醫(yī)療器械驗收記錄的完整性。 2． 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。 2． 按法定標(biāo)準(zhǔn)，完成購進(jìn)醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00820xx 題目 :儲運部長的崗位職責(zé) 共 2頁 第 2頁 、在庫醫(yī)療器械儲存的規(guī)范性。 、關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 、 經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 、對銷售單位、銷售醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。 、以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查醫(yī)療器械購進(jìn)計劃；負(fù)責(zé)審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽。 6． 具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。 4． 在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 2． 開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。 工作內(nèi)容： 2． 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00520xx 題目 :公司經(jīng)理的崗位職責(zé) 共 2頁 第 2頁 公司經(jīng)理的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人：