【正文】 記錄的處置： 9． 質(zhì)量管理部在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。 記錄的標識： 6． 裝訂時，裝訂本的封面應標明質(zhì)量記錄的名稱、無效時間。 3． 2． 負責設定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設計其格式。 范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。 5． 3． 對食品藥品監(jiān)督管理部門已確認有醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，應立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。 責任： 本公司 質(zhì)量管理部 為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理機構， 負責本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情況 記錄、調(diào)查、分析、評價、 報告工作 。 5． 如顧客投訴事項涉及醫(yī)療器械和服務質(zhì)量重大問題的，應立即通知質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對投訴內(nèi)容進行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，填寫《投訴及處理情況記錄表》，并將有關資料存檔。記錄資料歸檔。屬醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題的，應抽樣送當?shù)?法定醫(yī)療器械檢測部門檢測。 適用范圍：公司在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。 內(nèi)容： 5． 定義： 效期醫(yī)療器械系指其法定質(zhì)量標準中規(guī)定限期使用的醫(yī)療器械。 （四）效期醫(yī)療器械已超出有效期。保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 適用范圍：醫(yī)療器械保管工作。 5． 驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械，不得驗收入庫。 職責：醫(yī)療器械驗收員對本制度的實施負責。 5． 、開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息供業(yè)務部參考。 5． 、 嚴格 把好購進質(zhì)量關，向供貨單位索取合法證照、質(zhì)量體系認證文件、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品標準、檢測報告、物價批文等資料以及樣品，確保向合法的企業(yè)購進合法的醫(yī)療器械。如個別部門崗位因故需要臨時增加培訓， 行政部應妥善安排，確保人員培訓工作順利進行。 、具有較強的與人溝通的能力。 、及時反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。 主要考核指標： 4． 違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次 數(shù)。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 3． 對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。 2． 協(xié)助養(yǎng)護員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。 6． 身體健康，視力在 以上 (含矯正視力 )，無色盲。 3． 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。 2． 2． 驗收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 、醫(yī)療器械出庫復核記錄的完整性。 、加強車輛、庫房場地、設施、設備的建設和管理，努力提高儲運能力 ，適應公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。 崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策， 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負責醫(yī)療器械在儲運過程中的管理工作。 主要考核指標： 、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理 制度情況。 、督促醫(yī)療器械購進人員嚴格按規(guī)定進行供應商、供應品種的審批。 6． 經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格。 主要考核指標： 5． 質(zhì)量管理體系的運行和改進結果。 2． 1負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。 2． 根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標、 年度工作計劃，組織公司按質(zhì)量體系運作。 主要考核指標： 、公司質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權的落實情況。 工作內(nèi)容： 、 根據(jù)國家各項有關醫(yī)療器械質(zhì)量的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略， 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮 其質(zhì)量控制職能。 、《醫(yī)療器械保管員崗位職責》。 2． 負責醫(yī)療器械保管的記錄工作，保證帳貨相符，對所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準確負責。 4． 質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的完整性。 3． 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。購銷醫(yī)療器械有合法票據(jù)，做好購銷記錄。 主要工作制度與規(guī)定： 3． 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 3． 《質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度》 主要考核指 標： 4． 衛(wèi)生管理工作執(zhí)行的有效性。 4． 質(zhì)量管理體系運行的有效性。 2． 負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。保證醫(yī)療器械質(zhì)量 和服務質(zhì)量。 2． 定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實施質(zhì)量體系的持續(xù)改進。 3． 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 3． 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。 2． 負責組織員工到市級以上醫(yī)療機構或防疫站進行每年度的健康檢查，建立和管理員工健康檔案。 2． 建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案。 、重視質(zhì)量查 詢、投訴，認真跟進，做好記錄。 4． 銷售客戶資料的完整有效。 嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運和擺放的具體操作。 主要工作制度與規(guī)定： xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00420xx 題目 :儲運部的崗位職責 共 2頁 第 2頁 、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 、醫(yī)療器械運輸工作任務完成的及時準確性。 、簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00620xx 題目 :質(zhì)量管理人的崗位職責 共 2頁 第 1頁 質(zhì)量管理人 的 崗位職責 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：公司所有部門 崗位職能：按 照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標， 編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃的指標，推行全過程質(zhì)量管理。 2． 定期召開質(zhì)量分析會，開展有關質(zhì)量活動。 主要權力： 4． 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權。 6． 從事質(zhì)量管理工作 2 年以上，在職在崗，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務，準確掌握相關法規(guī)的要求。 、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。 主要權力： xxxxxxx藥 業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00720xx 題目 :業(yè)務部長的崗位職責 共 2頁 第 2頁 、對購進單位、購進醫(yī)療器械的選擇有決定權。 、具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。合理調(diào)配運力，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生；對有溫度要求的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施，確保安全、快捷、準確地將醫(yī)療器械送達用戶。 主要考核指標： 、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、工作程序情況。 工作內(nèi)容： 2． 嚴格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。 2． 驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00920xx 題目 :驗收員的崗位職責 共 2頁 第 2頁 5． 醫(yī)療器械質(zhì)量問題是否按程序正確處理。 2． 按有關規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實行色標管理。 2． 負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01120xx 題目 :采購員的崗位職責 共 1頁 第 1頁 醫(yī)療器械采購員 的 崗位職責 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務部 崗位職能：保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最大限度降低成本。每年定期會同質(zhì)量管理部進行醫(yī)療器械、供應商質(zhì)量評審。 崗位職責： 、認真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。 任職資格： 、具有高中以上文化程度。 4． 質(zhì)量管 理部負責提出有關質(zhì)量教育培訓要求，并協(xié)助培訓工作的 實施和考核。 范圍：適用于本公司購進醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。 5． 、 每年 1 月會同質(zhì)量管理部和儲運部對供貨單位上一年度購進醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進行匯總分析評審。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01520xx 題目 :醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度 共 1頁 第 1頁 醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期 ： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部 目的：為把好入庫醫(yī)療器械質(zhì)量關，保證購進醫(yī)療器械數(shù)量準確、質(zhì)量完好，防止不合格醫(yī)療器械和假劣醫(yī)療器械進入本公司，制定本制度。 5． 醫(yī)療器械驗收必須有驗收記錄。 5． 可按來貨的實際情況，實行動態(tài)驗收。 5． 4． 在庫醫(yī)療器械均實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01620xx 題目 :醫(yī)療器械保管出庫復核管理制度 共 2頁 第 2頁 5． 在出庫復核中如發(fā)現(xiàn)有以下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部處理： （一）醫(yī)療器械包裝有異常情況。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 5． 在庫的超過效期的醫(yī)療器械應為不合格醫(yī)療器械，其處理過程按《不合格醫(yī)療器械管理制度》的規(guī)定辦理。 5． 2． 對于