【正文】 療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。 2． 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 主要工作制度 與法規(guī)： 3． 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 4． 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 2． 負(fù)責(zé)本 公司對(duì)直接接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械的工作人員的健康管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。 主要工作制度與規(guī)定： 3． 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 3． 《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》 主要考核指 標(biāo)： 4． 衛(wèi)生管理工作執(zhí)行的有效性。 2． 嚴(yán)格執(zhí)行購、銷管理制度，確保購進(jìn)、銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。購銷醫(yī)療器械有合法票據(jù)，做好購銷記錄。 2． 每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。 3． 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。 4． 供貨企業(yè)、經(jīng)營品種資料的完整有效。 4． 質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的完整性。 2． 執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫的有關(guān)規(guī)定， 將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放 。 2． 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管的記錄工作，保證帳貨相符，對(duì)所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。 、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé) 。 、《醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)》。 、醫(yī)療器械運(yùn)輸工作過程中質(zhì)量事故率。 工作內(nèi)容： 、 根據(jù)國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略， 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮 其質(zhì)量控制職能。 、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。 主要考核指標(biāo)： 、公司質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。 6． 經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 2． 根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、 年度工作計(jì)劃，組織公司按質(zhì)量體系運(yùn)作。 2． 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 2． 1負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對(duì)其處理過程實(shí)施監(jiān)督。對(duì)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 主要考核指標(biāo)： 5． 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。 任職資格： 6． 具有 大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱 。 6． 經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 、掌握購、銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 、督促醫(yī)療器械購進(jìn)人員嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商、供應(yīng)品種的審批。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對(duì)本部門在從事醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售運(yùn)作中， 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、程序負(fù)責(zé)， 對(duì)醫(yī)療器械購銷業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 主要考核指標(biāo)： 、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理 制度情況。 任職資格： 中國最大的資料庫下載 、高中（含）以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)。 崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策， 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在儲(chǔ)運(yùn)過程中的管理工作。 、領(lǐng)導(dǎo)本部門運(yùn)輸人員按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，組織醫(yī)療器械的運(yùn)輸。 、加強(qiáng)車輛、庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲(chǔ)運(yùn)能力 ，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。） 主要權(quán)力：對(duì)部門人員工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。 、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的完整性。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00920xx 題目 :驗(yàn)收員的崗位職責(zé) 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械驗(yàn)收員 的 崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 崗位職能：及時(shí)、準(zhǔn)確 完成 購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 2． 2． 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 3． 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 5． 醫(yī)療器械驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率： %以上。 6． 身體健康，視力在 以上 (含矯正視力 )，無色盲。 工作內(nèi)容： 2． 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序， 做好醫(yī)療器械的入庫、儲(chǔ)存、出庫、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 2． 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。根據(jù)處 理結(jié)果，及時(shí)采取相應(yīng)措施。 3． 對(duì)入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 4． 在庫醫(yī)療器械帳貨相符準(zhǔn)確率 % 任職資格： 4． 高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械知識(shí)。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 2． 掌握購銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。 主要考核指標(biāo)： 4． 違規(guī)訂購或購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次 數(shù)。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01220xx 題目 :銷售員的崗位職責(zé) 共 1頁 第 1頁 醫(yī)療器械銷售員 的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部： 質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 崗位職能：確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位。 、及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。 、醫(yī)療器械銷售記錄和有關(guān)資料的及時(shí)性和完整性。 、具有較強(qiáng)的與人溝通的能力。 責(zé)任： 、 行政部為本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé) 制定本公司 質(zhì)量教育 培訓(xùn)管理文件和培訓(xùn)年度計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。如個(gè)別部門崗位因故需要臨時(shí)增加培訓(xùn)， 行政部應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 5． 、 嚴(yán)格 把好購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，向供貨單位索取合法證照、質(zhì)量體系認(rèn)證文件、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、物價(jià)批文等資料以及樣品，確保向合法的企業(yè)購進(jìn)合法的醫(yī)療器械。 5． 、 分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。 5． 、開展市場預(yù)測和銷售分析，及時(shí)反饋市場信息供業(yè)務(wù)部參考。 5． 、注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部，執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度》。 職責(zé)：醫(yī)療器械驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。 5． 驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械，不得驗(yàn)收入庫。 5． 驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本制度未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部處理。 適用范圍：醫(yī)療器械保管工作。 5． 保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能及儲(chǔ)存要求，儲(chǔ)存保管中應(yīng) 遵守下列要求： 5． 4． 醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中。保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械銷售出庫清單》逐項(xiàng)內(nèi)容檢查，核對(duì)購貨單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期和質(zhì)量狀況。 （四）效期醫(yī)療器械已超出有效期。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01720xx 題目 :醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 共 1頁 第 1頁 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部 目的：加強(qiáng)近效期醫(yī)療器械的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失和杜絕將過期醫(yī)療器械銷售給購貨單位。 內(nèi)容： 5． 定義： 效期醫(yī)療器械系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定限期使用的醫(yī)療器械。 5． 銷貨退回的效期醫(yī)療器械，按《退貨醫(yī)療器械管理制度》的規(guī)定辦理。 適用范圍：公司在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。 5． 2． 在醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)不符合有關(guān)規(guī) 定，驗(yàn)收員應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)。屬醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)?法定醫(yī)療器械檢測部門檢測。 5． 4． 一次性無菌醫(yī)療器械少量必須作毀形處理， 毀形后其零部件不再具有使用功能 ；大量 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01820xx 題目 :醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度 共 2頁 第 2頁 時(shí)集中統(tǒng)一焚燒。記錄資料歸檔。 使用范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴管理。 5． 如顧客投訴事項(xiàng)涉及醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報(bào)告，填寫《投訴及處理情況記錄表》，并將有關(guān)資料存檔。 5． 在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好《質(zhì)量查詢登記表》。 責(zé)任： 本公司 質(zhì)量管理部 為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理機(jī)構(gòu)， 負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情況 記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、 報(bào)告工作 。 醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 5． 3． 對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。 5． 定義： 5． 6． 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。 3． 1． 負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。 3． 2． 負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。 4． 審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部按規(guī)定確定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。 記錄的標(biāo)識(shí)： 6． 裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、無效時(shí)間。 7． 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用 8 位數(shù)標(biāo)明，如：20xx0710。 記錄的處置： 9． 質(zhì)量管理部在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單