【正文】 2． 規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽名負(fù)責(zé)。 質(zhì)量責(zé)任： 3． 對所驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 考核指標(biāo)： 5． 醫(yī)療器械驗(yàn)收的及時(shí)性 (未及時(shí)完成次數(shù) )。 任職資格： 6． 高中以上學(xué)歷。 確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。 2． 采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。 2． 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部處理。 3． 對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的 準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 4． 在庫醫(yī)療器械的儲存條件差錯率 0 %。 2． 在本公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評審 合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購。 2． 落實(shí)購進(jìn)醫(yī)療器械的退貨工作。 直接責(zé)任：對醫(yī)療器械購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 5． 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 、做好醫(yī)療器械銷售記錄。 主要考核指標(biāo)： 、將醫(yī)療器械銷售給非法購貨單位的次數(shù)。 、具有工作責(zé)任心和職業(yè)道德 。 適用范圍：本制度適用于 本 公司 質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作 。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01420xx 題目 :醫(yī)療器械購 銷管理制度 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械購銷管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、醫(yī)療器械合格，制定本制度。 內(nèi)容： 5． 購進(jìn)管理： 5． 、 根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制醫(yī)療器械購進(jìn)計(jì)劃。簽訂購貨合同時(shí)必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 5． 、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁 銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 5． 、銷售 醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，記錄須保存至有效期后一年 ,但不得少于三年 ,做到票、帳、貨相符。 范圍：適用于本公司所購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 5． 對醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成。保存至醫(yī)療器械有效期后一年 ,但不得少于三年。 5． 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽名將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。 、醫(yī)療器械儲存保管的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。 5． 4． 保管員應(yīng)做好溫濕度記錄與調(diào)控。 5． 醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，必須有《醫(yī)療器械銷售出庫清單》。 （三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。 5． 出庫復(fù)核記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期后一年，不得少于 3 年。 職責(zé)： 質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。效期醫(yī)療器械在有效期限尚有六個月時(shí)，或醫(yī)療器械在庫儲存時(shí)間超過一年，保管員應(yīng)按月填報(bào)《醫(yī)療器械催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部進(jìn)行相關(guān)處理。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 5． 對于不合格醫(yī)療器械，不得購進(jìn)和銷售。 5． 2． 銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部處理。 5． 辦理不合格醫(yī)療器械銷毀手續(xù)時(shí)，有關(guān)記錄保留三年。 5． 質(zhì)量管理部對不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人將全年的處理情況送報(bào)公司經(jīng)理。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 5． 顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。 5． 如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。 適用范圍：本制度適用于本公司 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測工作的管理。 5. 2. 《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確 。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX02020xx 題目 :醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度 共 2頁 第 2頁 5． 處理措施： 5． 3． 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件，公司質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部，停止該批號醫(yī)療器械發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的醫(yī)療器械。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX02120xx 題目 : 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 共 2頁 第 1頁 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 制定人： 制 定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門 目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。 3． 1． 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。 3． 各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。 4． 質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。 5． 記錄采用紙張形式， 應(yīng)便于檢索 。 記錄的填寫： 7． 質(zhì)量記錄的 填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整 (不空格、不漏項(xiàng) )、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無’’或畫“／’，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 8． 記錄應(yīng)按規(guī)定 期限貯存。 。 9． 處置清單報(bào)質(zhì)量管理部審核后，方可處置。 記錄的貯存、保護(hù)： 8． 記錄由使用部門妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。 6． 記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識。 記錄的形式： 5． 記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。 3． 2． 負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱 、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 3． 1． 負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 職責(zé)： 3． 質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。 5. 6. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制。 5． 未經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和 省食品 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 局 允許的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供和引用。 5． 2． 本公司所 經(jīng)營 的 醫(yī)療器械 中 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報(bào)告 省食品藥品監(jiān)督管理局， 并同時(shí)報(bào)告 省藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過 72 小時(shí)；其中死亡病例 必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國家食品 藥品 監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 內(nèi)容： 5． 報(bào)告范圍 ：《 醫(yī)療器械不良 事件 監(jiān)測管理辦法 》規(guī)定要報(bào)告的不良事件 。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX02020xx 題目 :醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：本公司各部門 目的： 加強(qiáng)對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測的管理，確保人民用藥安全有效。 5． 如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部應(yīng)視情況提請有關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時(shí)、妥善的處理。 職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 內(nèi)容： 5． 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費(fèi)者及其它社會團(tuán)體對醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。 5． 對不合格醫(yī)療器 械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 5． 4． 醫(yī)用材料和診斷試劑的銷毀方式：按照其理化性質(zhì)采取相應(yīng)的毀形、焚燒、深埋等方式進(jìn)行銷毀。在未明確是否合格時(shí)，該醫(yī)療器械（包括庫存醫(yī)療器械）應(yīng)暫停銷售和使用。 5． 2． 對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人與客戶協(xié)商處理。 職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5． 在庫的超過效期的醫(yī)療器械應(yīng)為不合格醫(yī)療器械，其處理過程按《不合格醫(yī)療器械管理制度》的規(guī)定辦理。 5． 1． 凡超過有效期的醫(yī)療器械，均不得銷售和使用。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 （五）其他不符合規(guī)定的情況。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01620xx 題目 :醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核管理制度 共 2頁 第 2頁 5． 在出庫復(fù)核中如發(fā)現(xiàn)有以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部處理： （一）醫(yī)療器械包裝有異常情況。 5． 4． 6 保管員應(yīng)每月對效期醫(yī)療器械的庫存情況進(jìn)行核實(shí)，并確保與電腦數(shù)據(jù)一致。 5． 4． 在庫醫(yī)療器械均實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。 責(zé)任：保管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5． 可按來貨的實(shí)際情況，實(shí)行動態(tài)驗(yàn)收。 5． 驗(yàn)收工作中發(fā) 現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格醫(yī)療器械的管理制度》執(zhí)行。 5． 醫(yī)療器械驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。 內(nèi)容： 5． 醫(yī)療器械驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照醫(yī)療器械的法定 標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01520xx 題目 :醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 共 1頁 第 1頁 醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 制定人： 制定日期： 審核人：