【正文】 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的； 有下列情形之一的，按假藥論處： （ 1） 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （ 2） 依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口 ,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （ 3） 變質(zhì)的； （ 4） 被污染的； （ 5） 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （ 6） 所標(biāo)明 的適應(yīng)癥或者功能主治超規(guī)定范圍的。 2．范圍： 適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理 。 嚴(yán) 格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、 生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 2．范圍： 企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 3．責(zé)任者： 養(yǎng)護(hù)員 4．正文： 養(yǎng)護(hù)員負(fù)起責(zé)任，堅(jiān)持以防為主，消除隱患的原則開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全有效 在庫藥品的養(yǎng)護(hù)，實(shí)行按月 巡 檢， 并做好記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 藥品養(yǎng)護(hù)檢查 內(nèi)容： 檢查藥品包裝情況、外觀性狀：有無包裝破損、外觀性狀變化、發(fā)霉現(xiàn)象。 在藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄中詳細(xì)記錄藥品養(yǎng)護(hù)檢查中出現(xiàn)的異常情況及發(fā)現(xiàn)問題的處理結(jié)果。 藥品養(yǎng)護(hù)員和倉庫保管員應(yīng)互相配合對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 出庫復(fù)核 管理制度 編碼 XXX/ZD011 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 1. 目的： 確保 藥品 出 庫時(shí)數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量穩(wěn)定，以防不合格藥品流入市場(chǎng)。 藥品出庫必須堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、 “近效期先出”，并“按批號(hào)發(fā)貨”的原則發(fā)貨。 中藥材或中藥飲片出庫時(shí)，應(yīng)有包裝并符合途中運(yùn)輸要求、方便購方驗(yàn)收。 有關(guān)記錄和憑證的設(shè)計(jì)制訂，一般由使用部門提出，由使用部門按規(guī)定操作和保管 (可手工記錄，也可以計(jì)算機(jī)操作；應(yīng)以便于檢索為目的。出庫憑證由保管員保管，其他記錄由專人保管。 2．范圍： 進(jìn)口藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和銷毀的管理。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 效期藥品 管理制度 編碼 XXX/ZD014 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目的： 合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量 。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán) 格杜絕過期失效藥品售出。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、保管員、銷售員 4．正文： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 包裝破損、被污染，影響銷售和 使用的藥品。 在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送?？谑兴幤繁O(jiān)督管理局處理或備案。 質(zhì) 量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 3．責(zé)任者 : 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、保管員、銷售員 4．正文： 銷貨退回時(shí)，退貨專管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并仔細(xì)核對(duì)退貨單位、品名、規(guī)格、廠名、產(chǎn)地、批號(hào)、數(shù)量等有關(guān)項(xiàng)目，存放于退貨區(qū)，并做好退貨記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)作好詳細(xì)記錄。 然后開具入庫單，合格的藥品存入合格品庫，不合格的經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn) 后存入不合格品庫。 2．范圍： 發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量 查詢 和質(zhì)量投訴 管理制度 編碼 XXX/ZD018 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的： 調(diào)查藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題。 參加人員一般要有領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)人員、質(zhì)管人員參加。 上門查詢 利用客戶上門購藥的機(jī)會(huì)，座談了解公司服務(wù)質(zhì)量情況和有關(guān)藥品情況。 做好用戶查詢和質(zhì)量投訴工作 多種形式的用戶查詢?cè)L問，均需做好記錄。 對(duì)用戶的質(zhì)量投訴要及時(shí)做出答復(fù)，處理意見要明確，應(yīng)使客戶明白又容易接受為原則。 建立用戶訪問工作檔案 用戶的基本情況 (如企業(yè)名稱、地址、郵編、電話號(hào)碼、聯(lián)系人等 )。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 制度 編碼 XXX/ZD019 頁碼 共 3 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的： 加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的 管理，確保人體用藥安全、有效。 藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍主要是：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)。 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反 應(yīng)。公司應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 各部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月 lO 日前上報(bào)上季度藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)給 ADR 小組。 2．范圍 ： 各委托配送單位。 質(zhì)量管理科每年組織一次用戶訪問活動(dòng)，廣泛了解用戶對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意 見和建議。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 編碼 XXX/ZD021 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替 代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的 ：保證藥品質(zhì)量 ,創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境 ,保證員工身體健康。 環(huán)境衛(wèi)生管理 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 2．范圍： 適用于公司全體員工的教育、培訓(xùn)。 教育、培訓(xùn)內(nèi)容：《藥品管理法》、藥品法律法規(guī)政策，中西藥業(yè)務(wù)知識(shí)、醫(yī)療機(jī)械和 GSP 有關(guān)知識(shí)、醫(yī)藥職業(yè)道德及有關(guān)質(zhì)量管理制度等。 全年累計(jì)三次無故不參加學(xué)習(xí)者，年終結(jié)算時(shí)扣除一個(gè)月獎(jiǎng)金，企業(yè)對(duì)職工的教育、培訓(xùn)情況建立檔案。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品銷售質(zhì)量管理制度 編碼 XXX/ZD023 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管 理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的 ： 加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 藥品銷售人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途 ,不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品 運(yùn)輸 管理制度 編碼 XXX/ZD024 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認(rèn)；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準(zhǔn)部門 總經(jīng)理 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實(shí)施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副 總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 1. 目 的 ： 加強(qiáng)藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理。 發(fā)運(yùn)藥品應(yīng)包裝牢固、標(biāo)識(shí)清晰、嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝運(yùn)輸藥品。 危險(xiǎn)品的運(yùn)輸按公安部門關(guān)于危險(xiǎn)品運(yùn)輸?shù)囊?guī)定運(yùn)輸。 4．正文： 中藥材、中藥飲片的購進(jìn)： 本企業(yè)所采購的中藥應(yīng)以飲片為主，原藥材以需求為副，均應(yīng)向具有合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購進(jìn)；向具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片廠（或加工廠）進(jìn)貨；或向具有《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》的批發(fā)企業(yè)（具有中藥材和中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的）購進(jìn)；并向其索取合法資格證照及其有關(guān)銷售人員的合法資格證件、證照等資料，建立供貨企業(yè)的合法資格檔案。 所購的中藥材與中藥飲片以及配送退回的藥材或飲片均需按規(guī)定經(jīng)驗(yàn)收、鑒定合格后方可入庫。 每季度應(yīng)對(duì)全部庫存進(jìn)行“三三四”制檢查養(yǎng)護(hù)，遇到春、夏霉雨高溫季節(jié)，尤其在每年的 5— 9 月份期間，每月要將全部庫存檢查一遍，并根據(jù)藥材的不同特性，必要時(shí)需進(jìn)行挑揀篩選，翻曬或烘烤、重蒸等養(yǎng)護(hù)措施，并按規(guī)范要求做好養(yǎng)護(hù)記錄。 中藥材和中藥飲片出庫時(shí)，應(yīng)按照先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，易變先出的原則，發(fā)貨員按配送清單認(rèn)真發(fā)好后交復(fù)核員核對(duì)無誤后方可出庫，并按規(guī)定要求做好出庫復(fù)核記錄。 3．責(zé)任者 ： 質(zhì)量管理人員 4．正文： 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備由驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)保管、養(yǎng)護(hù)和維修，保證各儀器、設(shè)備的安全正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 應(yīng)配備便于藥品配送使用的配發(fā)貨操作臺(tái)及配送藥品