20xx版gsp質(zhì)量管理制度文件目錄-閱讀頁
2024-10-01 18:10本頁面
【正文】 量教育、培訓(xùn)及考核制度；ZNXZD01701質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度；ZNXZD01801質(zhì)量信息管理制度；ZNXZD0190質(zhì)量管理體系文件管理制度；ZNXZD02002醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度；ZNXZD0210第五篇：新版GSP醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系文件管理制度質(zhì)量管理體系文件管理制度 目的為了加強并規(guī)范對質(zhì)量管理體系文件的管理，確保質(zhì)量管理體系文件的管理符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[衛(wèi)生部令第90號]相關(guān)規(guī)定要求。3 依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[衛(wèi)生部令第90號]第四節(jié)第三十一條至第四節(jié)第四十二條。、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等具體工作。 質(zhì)量管理體系文件的制定要求、行政規(guī)章、行業(yè)政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。 計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。 文件文本管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 部門及崗位職責應(yīng)當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。 公司應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。：文件編號由2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的流水序號加4位阿拉伯數(shù)字的文件頒布年號編碼組合而成，編制結(jié)構(gòu)為：□□ □□□ □□□□文件類別代碼 流水序號 年份號，必須另行編制流水號，編制結(jié)構(gòu)為：□□ □□□ □□□□ □□ 文件類別代碼 流水序號 年份號 流水號 ，分別為216。 部門及崗位職責的文件類別代碼為英文字母“——”； 216。 驗證文件類別代碼為英文字母“——”。5 附則，經(jīng)由總經(jīng)理批準后發(fā)布執(zhí)行。保存期限至少
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