【導(dǎo)讀】3．責(zé)任者：經(jīng)理，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，各部門負責(zé)人。制定GSP實施方案，分工負責(zé)，分解落實。積極組織職工、鼓勵職工接受再教育、再培訓(xùn)，提高廣大職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)量識。積極創(chuàng)造條件提高倉庫設(shè)施，改善儲存條件。嚴把入庫驗收、出庫復(fù)核、在庫養(yǎng)護關(guān)，做好服務(wù)工作，滿足顧客需求。爭取在二00九年年底之前通過省局的變更驗收工作，并以驗收檢查為契機，努力完成GSP改造，并將方針目標逐級展開，分解分層落實，形成嚴密的、規(guī)。會主義經(jīng)濟建設(shè)服務(wù)，為提高人民的健康水平服務(wù)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實施考核一次，考核記錄存檔，保存三年。

　　

【正文】 施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。 各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高售后服務(wù)質(zhì)量。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 編碼 XXX/ZD021 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替 代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目 的 ：保證藥品質(zhì)量 ,創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境 ,保證員工身體健康。 2．范圍： 適用于公司所有人員和工作場所。 3．責(zé)任者 ： 公司全體人員。 4．正文： 為保證藥品質(zhì)量 ,創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境 ,保證員工 身體健康 ,依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī) ,特制定本制度。 環(huán)境衛(wèi)生管理 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護 檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。 人員健康管理 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應(yīng)每年定期到?？谑袇^(qū)級以上醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工 作崗位。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。 質(zhì)量管理人員負責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 編碼 XXX/ZD022 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目 的 ： 規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。 2．范圍： 適用于公司全體員工的教育、培訓(xùn)。 3．責(zé)任者 ： 公司全體 員工 。 4．正文： 教育培訓(xùn)時間：每月集中學(xué)習(xí)一次，每次 2 小時 (即每月 十五或二十五日晚 7時至 9 時 )，特殊情況另行通知 (遇節(jié)假日順推 )。質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、計量等人員每季度初另再集中，培訓(xùn)學(xué)習(xí)二小時。 教育、培訓(xùn)內(nèi)容：《藥品管理法》、藥品法律法規(guī)政策，中西藥業(yè)務(wù)知識、醫(yī)療機械和 GSP 有關(guān)知識、醫(yī)藥職業(yè)道德及有關(guān)質(zhì)量管理制度等。 教育、培訓(xùn)形式：以職工業(yè)余自學(xué)為主，集中學(xué)習(xí)和培訓(xùn)為輔的辦法，學(xué)習(xí)、培訓(xùn)時間不得遲到、早退，無特殊情況不得請假。 需經(jīng)省、市級藥監(jiān)局培訓(xùn)的人員，每年按規(guī)定 (或通知 )進行培訓(xùn)，做到持證上崗。 實行考勤記錄，教育、培訓(xùn)時間遲到 十分鐘以上，作為事假半天處理，遲到半小時以上作為事假一天處理，無特殊情況不參加學(xué)習(xí)，作為曠工一天處理。 全年累計三次無故不參加學(xué)習(xí)者，年終結(jié)算時扣除一個月獎金，企業(yè)對職工的教育、培訓(xùn)情況建立檔案。 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年對每位職工進行一次以上綜合知識方面的書面考核，實行以考促學(xué)的辦法。 考試成績 70 分以上作為及格論處，不及格者給予批評教育，并要求補考，補 考 不及格者年終給予扣除一定金額獎金。 支持并鼓勵在職職工到外參加各種有關(guān)藥品質(zhì)量教育和技術(shù)知識培訓(xùn)，如崗位知識培訓(xùn)，職稱考核培訓(xùn) 等，使職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，質(zhì)量意識，質(zhì)量管理水平不斷適應(yīng)形勢的需要。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品銷售質(zhì)量管理制度 編碼 XXX/ZD023 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管 理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目 的 ： 加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 2．范圍： 適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 3．責(zé)任者 ： 銷售員 4．正文： 凡從事藥品銷售的工作人員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 藥品銷售人員 應(yīng)遵守國家的法律法規(guī) ,將藥品銷售給具有合法資格的單位。 藥品銷售人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途 ,不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù) ,做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存 。 對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息 做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品 運輸 管理制度 編碼 XXX/ZD024 頁碼 共 1 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副 總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目 的 ： 加強藥品運輸?shù)馁|(zhì)量管理。 2．范圍： 適用于 藥品 運輸過程中 的質(zhì)量管理。 3．責(zé)任者 ： 運輸員 4．正文： 按及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則組織藥品運輸 ,努力壓縮藥品待運期 ,防止運輸差錯。 運輸單據(jù)字跡清晰、項目齊全、單貨相符，交接手續(xù)完備。 發(fā)運藥品應(yīng)包裝牢固、標識清晰、嚴格按藥品運輸標識要求配裝運輸藥品。 鐵路運輸不得使用敞車。水路運輸不得配裝在艙面 ,公路運輸應(yīng)覆蓋嚴密捆扎牢固 ,防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。 實施文明裝卸運輸 ,防止藥品撞擊、拖拉和傾到 ,確保藥品安全。 危險品的運輸按公安部門關(guān)于危險品運輸?shù)囊?guī)定運輸。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 中藥材、中藥飲片購、存、銷管理制度 編碼 XXX/ZD025 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日 期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目 的 ： 為了加強對中藥材和中藥飲片的經(jīng)營質(zhì)量管理，嚴把中藥材和中藥飲片的購進質(zhì)量關(guān)、儲存養(yǎng)護關(guān)和銷售服務(wù)關(guān)，確保人民群眾的用藥安全有效。 2．范圍： 中藥材、中藥飲片的購、存、銷管理。 3．責(zé)任者 ： 中藥組人員。 4．正文： 中藥材、中藥飲片的購進： 本企業(yè)所采購的中藥應(yīng)以飲片為主，原藥材以需求為副，均應(yīng)向具有合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購進；向具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片廠（或加工廠）進貨；或向具有《藥品經(jīng)營許 可證》的批發(fā)企業(yè)（具有中藥材和中藥飲片經(jīng)營范圍的）購進；并向其索取合法資格證照及其有關(guān)銷售人員的合法資格證件、證照等資料，建立供貨企業(yè)的合法資格檔案。 所購的中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，其包裝上應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地以及質(zhì)量合格的標志，中藥飲片還應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準文號標識。 購進進口的藥材應(yīng)有加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》復(fù)印件。 所購的中藥飲片應(yīng)以炮制品為主，中藥材按《藥品管理法》允許的規(guī)定購進。 所購的中藥材與中藥飲片以及配送退回的藥材或飲片均需按規(guī)定經(jīng)驗收、鑒定合格后方可入庫。 按規(guī)定做好中藥材、中藥飲片的購進與驗收記錄，記錄項目完整、齊全、真 實，記錄按規(guī)定保存。 中藥的儲存、保管與養(yǎng)護 中藥材與中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放，原藥材與飲片分開存放，并按藥材的自然分類或藥用部位分開整齊排列擺放，并有明顯標識。 中藥倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鳥、防鼠的設(shè)施設(shè)備，并有陰涼儲藏的設(shè)施或設(shè)備，尤其對含有糖份、蛋白質(zhì)或油脂成份、芳香性易揮發(fā)的中藥材與中藥飲片應(yīng)加強陰涼干燥存放；對含淀粉質(zhì)多的或易蟲蛀的品種可進行藥材的對抗儲藏；對易潮易霉變的藥材可采取石灰缸干燥儲存等辦法。 每季度應(yīng)對全部庫存進行“三三四”制檢查養(yǎng)護，遇到春、夏霉雨高溫季節(jié)，尤其在每年的 5— 9 月份期間，每月要將全部庫存檢查一遍，并根據(jù)藥材的不同特性，必要時需進行挑揀篩選，翻曬或烘烤、重蒸等養(yǎng)護措施，并按規(guī)范要求做好養(yǎng)護記錄。 倉庫儲存的中藥應(yīng)無灰塵、無蛛網(wǎng)、無污垢、無鼠咬等現(xiàn)象，保持整潔、衛(wèi)生、干凈。 中藥的銷售、配送： 中藥材和飲片的銷售 ，只能配送給連鎖范圍內(nèi)的門店，不得對連鎖以外的單位或個人進行批發(fā)或銷售。 向門店配送的中藥材和飲片，應(yīng)是合格的產(chǎn)品，未經(jīng)加工炮制的中藥應(yīng)注明，以提醒門店需要進行臨方炮制后方可調(diào)配和銷售。 中藥材和中藥飲片出庫時，應(yīng)按照先產(chǎn)先出，先進先出，易變先出的原則，發(fā)貨員按配送清單認真發(fā)好后交復(fù)核員核對無誤后方可出庫，并按規(guī)定要求做好出庫復(fù)核記錄。 大包裝的中藥飲片需分裝銷售的，按中藥飲片分裝程序規(guī)定執(zhí)行。 XXXXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 重要儀器與設(shè)備 管理制度 編碼 XXX/ZD026 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核人 審核日期 批準部門 總經(jīng)理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經(jīng)理 質(zhì)量副總經(jīng)理 質(zhì)量管理部 業(yè)務(wù)部 行政部 儲運部 1. 目 的 ： 為保證公司藥品經(jīng)營質(zhì)量，有效實施質(zhì)量過程控制，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，公司應(yīng)在庫房及驗收養(yǎng)護室 配備重要的檢驗儀器與有關(guān)設(shè)施設(shè)備。 2．范圍： 公司所有儀器、設(shè)備的使用管理過程。 3．責(zé)任者 ： 質(zhì)量管理人員 4．正文： 驗收養(yǎng)護室儀器設(shè)備由驗收員、養(yǎng)護員負責(zé)保管、養(yǎng)護和維修，保證各儀器、設(shè)備的安全正常運轉(zhuǎn)。 儲運部負責(zé)對倉庫設(shè)備的保管、養(yǎng)護和維修，保證各種設(shè)備的安全正常運轉(zhuǎn)。 公司應(yīng)有保持藥品與地面間距離在 10cm 以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用適宜的材料并具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強度，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響。 應(yīng)配備便于藥品配送使用的配發(fā)貨操作臺及配送藥品周轉(zhuǎn) 箱。 儲存整包裝藥品的庫房，應(yīng)采取避免日光直射的措施，儲存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施。 倉庫應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護百葉。 應(yīng)有檢測溫濕度的設(shè)備，每個倉間須配備一定數(shù)量的溫濕度檢測儀，懸掛位置選擇應(yīng)以檢測記錄人員平視為宜