【正文】 作業(yè)指導(dǎo)書，但作業(yè)指導(dǎo)書屬于文件化的程序范疇。 質(zhì)量記錄是運(yùn)行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。 組織的文件越多，越詳細(xì)，說明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。 5. 討論區(qū)： 本公司哪些過程應(yīng)該或有必要編制程序？多少個(gè)程序是合適的？從哪里獲得這種必要性 的信息？ 提示： 1）標(biāo)準(zhǔn)中 5個(gè)程序要求（必須） 外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求） 2）國家法律法規(guī)要求 3）顧客反饋（如投訴） 內(nèi)部信息： 1） 組織內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量 2） 過程管理復(fù)雜性 3） 內(nèi)部接口 4） 人員能力 5） 組織結(jié)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)要求： 1） 強(qiáng)制的要求（ 5個(gè)） 2） 標(biāo)準(zhǔn)中條款要求（確定和確保的要求） 本書的建議：本章內(nèi)程序要求（可能需要）的建議 6. 案例分析 某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時(shí)答復(fù)，于是總經(jīng)理找來負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時(shí)反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復(fù)顧客?！? 分析： 1）標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)未明確規(guī)定何時(shí)及如何答復(fù)顧客的投訴。 3） 現(xiàn)有文件中關(guān)于“及時(shí)”反饋不明確，不具操作性。 5） 是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度，答復(fù)過程較簡單，不一定 要通過新增一份程序來解決。 2）結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，并考慮顧客要求。 3）保留答復(fù)的證據(jù)（記錄）?！惫?，兩天后該公司的全套體系文件就放到了顧問師的桌面上。 2） 即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規(guī)模、過程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實(shí)用性的問題，尤其對非新成立的公司。 4） 通過體系的運(yùn)作對文件不斷加以完善和改進(jìn)。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊內(nèi)容包括： a）質(zhì)量管理體系范圍的描述，即標(biāo)準(zhǔn)中所要求的相關(guān)條款，當(dāng)有體系刪減時(shí)應(yīng)在手冊中描 述刪減的內(nèi)容及合理性。 c）體系過程的相互作用表述，即一個(gè)過程對另一過程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因 此當(dāng)過程與過程有相互關(guān)聯(lián)時(shí)，在手冊中應(yīng)將相互關(guān)系描述清楚。 質(zhì)量手冊通常由一個(gè)人編制，以保證手冊的一致性和協(xié) 調(diào)性，可以是管理者代表或較熟悉 公司內(nèi)部運(yùn)作的管理人員編制。 一般質(zhì)量手冊不詳細(xì)描述程序內(nèi)容，但應(yīng)引出支持的程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中描 述，同時(shí)在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操作。 說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系及運(yùn)作沒有影響。 說明：手冊中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針 和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因 此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。 說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。 分析： 1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運(yùn)作手冊是可以的。 2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。 4）對標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)“運(yùn)作管理手冊”中多份程序可能會(huì)多次重復(fù)出現(xiàn)，如：“文件 控制”、“質(zhì)量記錄的控制” 5）要特別注意在制訂手冊及運(yùn)作過程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點(diǎn)為各部門運(yùn)作 相對比較獨(dú)立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。 解決辦法： 1）在文件編寫前對每個(gè)部門需要的文件進(jìn)行策劃，防止遺漏。 3）應(yīng)有安排一位對內(nèi)部運(yùn)作較熟悉的管理人員對所有手冊進(jìn)行審核（如管理 者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調(diào)性及對標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。 控制的要求：歸納起來主要是關(guān)于批準(zhǔn)、評審與更新、更改、獲得、識別、外來文件、作廢文件等七個(gè)方面的控制，即 1） 發(fā)布前對文件的充分與適宜性批準(zhǔn) 2） 必要時(shí)對文件評審與更新并再次批準(zhǔn) 3） 能識別的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 4） 能在使用處獲得有關(guān)版本的適用文件 5） 文體清晰、易于識別 6） 能識別外來文件，并控制分發(fā) 7） 防止作廢文件非預(yù)期使用，當(dāng)需保留時(shí)應(yīng)進(jìn) 行適當(dāng)標(biāo)識 文件的批準(zhǔn)： 1） 文件批準(zhǔn)的權(quán)限及方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。 3） 不同類型的文件可以采用不同職位批準(zhǔn)方式。 文件的評審、更新與再批準(zhǔn) 1） 必要時(shí)需要評審與更新，如通過運(yùn)作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不 合適時(shí)應(yīng)進(jìn)行評審與更新。 3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對新文件再次批準(zhǔn)。 文件獲得 1） 文件應(yīng)發(fā)放至使用部門，并保證使用者能獲得最新有效的版本。 2） 文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)知道在何處獲得所需的文件。 2） 文件狀態(tài)的識別采用修訂狀態(tài)的方式。文件持有人識別可以通過對持有人編號進(jìn)行。 2） 可以直接采用外來文件自有的標(biāo)識（編號、版本），但當(dāng)外來文件標(biāo)識不夠完善或系統(tǒng)時(shí)組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進(jìn)行標(biāo)識以方便控制。 作廢文件控制 1） 為防止作廢文件的 使用，通常情況下可以將作廢文件及時(shí)收回。 2. 實(shí)施步驟及方法建議 實(shí)施步驟：編制文件控制程序 規(guī)定各類文件的標(biāo)識批準(zhǔn)、評審、更改、發(fā)放等控制方法 按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處 進(jìn)行發(fā)放記錄 更改申請 更改批準(zhǔn) 變更修訂狀態(tài)（如 0， 1， 2，??或 A， B， C） 文件發(fā)放 回收作廢文件或進(jìn)行標(biāo)識 文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。 為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個(gè)人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。組織應(yīng)找到適合自身的文件批準(zhǔn)職權(quán)的設(shè)置方法。 文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標(biāo)識 說明：受控文件標(biāo)識是對文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標(biāo)識，并不代表文件已“受控”。 所有作廢文件應(yīng)收回并 銷毀 說明：作廢文件可以作特別標(biāo)識后保留在現(xiàn)場，不一定都要收回并銷毀，通常可以標(biāo)識后保留一套完整的上一版本的文件以作對照使用。管理者代表擔(dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng)后文件可能失控。 2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準(zhǔn)等控制）。 ２）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以： ａ）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評審、批準(zhǔn)、更改、查閱等； ｂ）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人 員批準(zhǔn)； ｃ）通過網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔； ｄ）通過網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn)； ｅ）電子文檔自動(dòng)或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識； ｆ）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識； 注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時(shí)往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時(shí)電子文檔與書面文檔并存。 質(zhì)量記錄范圍：包括了與質(zhì)量管理體系運(yùn)行涉及的所有記錄，本標(biāo)準(zhǔn)所提及的參見標(biāo)準(zhǔn) P 質(zhì)量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標(biāo)準(zhǔn) 。 質(zhì)量記錄通常不需要版本控制。 ：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失 。 ：為方便檢索除通過標(biāo)識識別外，每份記錄上應(yīng)反映出記錄的日期或按順序編號（序號） ：質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。 質(zhì)量記錄控制程序 (必需 ) 記錄等 說明 :不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān) ,而是與體系運(yùn)行有關(guān)的記錄 . ,應(yīng)滿足文件控制的要求 說明 :質(zhì)量記錄不需要滿足文件控制的要求 ,但要滿足質(zhì)量記錄的控制要求 () 說明 :質(zhì)量記錄可以修改 ,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人 . 說明 :質(zhì)量記錄不需要版本標(biāo)識 ,但表格需要 (按文件控制要求 ) 3年 ,到期后銷毀 . 說明 :不應(yīng)與不能統(tǒng)一 ,取決于產(chǎn)品及記錄的特點(diǎn) . 5. 討論區(qū) 制是否一致 ?有何區(qū)別 ? ,針對每個(gè)顧客的投訴很難方便找到對應(yīng)的投訴處理記錄 ,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。 可以通過記錄反映這些過程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的關(guān)聯(lián)標(biāo)識。 解決辦法： 可以采用的關(guān)聯(lián)標(biāo)識有顧客 名、投訴內(nèi)容、投訴日期、投訴編號等。 在投訴處理反饋表上應(yīng)標(biāo)明是否采取糾正措施，如果是，應(yīng)標(biāo)明對應(yīng)的糾正措施報(bào)告編號 ,這樣可以將反饋表與對應(yīng)的糾正措施報(bào)告對應(yīng)起來 ,是否采取了糾正措施也得到了反映 . 、不合格處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。 1)最高管理者通過多種渠道了解顧客的要求及法律法規(guī)要求 2)向組織內(nèi)部傳達(dá)滿足要求的重要性 3)制訂質(zhì)量方針 4)制訂質(zhì)量目標(biāo) (各職能、層次） 5)組織管理評審對體 系進(jìn)行評估 6)進(jìn)行改進(jìn)并確保資源的獲得 :可以通過下列方式獲得 a)雙方簽訂的合同 b)顧客特別的規(guī)定 c)顧客投訴 d)顧客滿意度調(diào)查 a)會(huì)議 b)電子媒體 c)公告 d)宣傳欄 e)書面文件 應(yīng)保留傳達(dá)過程有關(guān)的證據(jù) . 、質(zhì)量目標(biāo)及進(jìn)行管理評審參見隨后的章節(jié)。與產(chǎn)品有關(guān)的顧客需求可包括： 1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)設(shè)計(jì)、創(chuàng)新能力 5）交付能力 6)產(chǎn)品售后服務(wù) 7）價(jià)格與壽命周期費(fèi)用 8）安全性 9）產(chǎn)品責(zé)任 10）環(huán)境影響 ，確定顧客要求并通過體系的實(shí)施滿足顧客要求。 b） 建立質(zhì)量方針和目標(biāo)：最高管理者制訂質(zhì)量方針并確保質(zhì)量目標(biāo)的確定。 d） 為實(shí)施體系提供必要的資源（人力資源、設(shè)施等）。 f） 通過顧客滿意、內(nèi)部審核、過程、產(chǎn)品等測量對體系的有效性進(jìn)行評價(jià)，并進(jìn)一步了解顧客的要求。 3． 程序要求（無） 4．錯(cuò)誤的理解 以顧客為中心是指以滿足顧客要求為最終目標(biāo) 說明：最終目標(biāo)是增加顧客滿意 如果顧客沒有投訴說明顧客已經(jīng)滿意 說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。 5. 討論區(qū) : 如何確定顧客的要求？是否要考慮顧客隱含的要求？如果顧客要求不合理如何解決？ 提示： 要求是指明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望 要考慮通常隱含的要求 考慮法律法規(guī)要求。 質(zhì)量方針 1. 理解要點(diǎn) 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足顧客、法律法規(guī)要求的承諾，包括改進(jìn)體系有效性的承諾。 質(zhì)量方針應(yīng)通過合適的渠道和方法在組織內(nèi)進(jìn)行溝通并得到各級人員的理解 。（放入 ） 2. 實(shí)施步驟及方法建議 實(shí)施步驟 確定組織的宗旨 制訂質(zhì)量方針 進(jìn)行內(nèi)部溝通和理解 評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性 修正改進(jìn)質(zhì)量方針 實(shí)施方法 質(zhì)量方針的制訂： 最高管理者在制訂質(zhì)量方針時(shí)應(yīng)考慮如下內(nèi)容： ? 反映組織宗旨和發(fā)展方向，未來設(shè)想和戰(zhàn)略 ? 包含滿足要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾 ? 能夠提供制定和評審 質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 突出組織產(chǎn)品或體系的特點(diǎn) 質(zhì)量方針方式：應(yīng)較精練、清晰、易于理解，可以以下列方式發(fā)布 ? 質(zhì)量手冊 ? 公告發(fā)布 質(zhì)量方針控制方式：質(zhì)量方針屬于文件，應(yīng)滿足文件控制要求。 質(zhì)量方針評審方式：定期或不定期的評審，在組織按計(jì)劃進(jìn)行的管理評審時(shí)進(jìn)行；評審時(shí)注意質(zhì)量方針是否能持續(xù)地適應(yīng)組織的改進(jìn)和發(fā)展。 說明：經(jīng)營宗旨往往描述的組織的總體發(fā)展戰(zhàn)略方針，可以包括質(zhì)量方面的一些內(nèi)容，但不能替代質(zhì)量方針。 說明：不僅要考慮顧客要求，還應(yīng)考慮組織自身要求及法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾。 說明：同時(shí)還提供了制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 說明：評審持續(xù)適宜性。 a） 外部：市場當(dāng)前和未來的需求 顧客投訴及滿意度的測量