臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理匯報ppt提綱-展示頁
2024-11-04 17:06本頁面
【正文】 涉及的保密問題。三、請按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。第三篇：臨床試驗(yàn)倫理申請書（本站推薦）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請書（初審）醫(yī)療器械名稱：臨床試驗(yàn)類別：醫(yī)療器械類別：一類□二類□三類□ 臨床試驗(yàn)所在專業(yè)：填表日期：年月日填寫說明一、此表適用于醫(yī)療器械臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。？，退出/終止研究標(biāo)準(zhǔn)？ ？ 倫理審查會匯報PPT提綱（四）知情同意行包括但不限于下列內(nèi)容：研究簡介、研究目的、研究過程、受試者權(quán)利和義務(wù)、自愿與隱私原則、風(fēng)險與獲益、不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理和補(bǔ)償、保險、研究醫(yī)生有效聯(lián)系方式及投訴途徑等（五）本院研究情況 二、修正案審查匯報內(nèi)容：（5分鐘）修改的目的、修改的內(nèi)容、修改的科學(xué)依據(jù)、是否增加受試者的風(fēng)險及試驗(yàn)持續(xù)時間或花費(fèi)等。第二篇：倫理審查會匯報PPT提綱倫理審查會匯報PPT提綱一、初始審查匯報內(nèi)容：（10分鐘左右）（一）研究者簡歷: 、專業(yè)工作經(jīng)歷、GCP教育和培訓(xùn)經(jīng)歷（在研的和三年內(nèi)已結(jié)題的項(xiàng)目列表及進(jìn)度）、分工及GCP培訓(xùn)教育經(jīng)歷 （二）項(xiàng)目背景信息 作用機(jī)理、藥代動力學(xué)、人體毒副作用、前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前，I期，IIIV期等）（三）研究方案概述 受試者例數(shù)、研究持續(xù)時間、隨訪次數(shù)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、分組情況、對照組（安慰劑或藥物或其他干預(yù)措施）、藥物劑量及給藥方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性評價標(biāo)準(zhǔn)、是否有中期分析或數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1