臨床試驗項目倫理匯報ppt提綱-文庫吧資料
2024-11-04 17:06本頁面
【正文】 、主要研究者：職稱：有□ 無□ GCP證書科室：聯(lián)系電話：項目負(fù)責(zé)人：職稱：有□ 無□ GCP證書科室：聯(lián)系電話：主要參加者職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書六、項目參加單位： 1是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□無□ GCP證書 2是□否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□無□ GCP證書 3是□ 否□批準(zhǔn)的專業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□ 無□ GCP證書七、該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過?是□ 否□八、該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過?是□ 否□九、科室是否有同類器械臨床試驗項目？是□ 否□十、科室目前在研器械臨床試驗項目：項, 其中與本試驗藥物的目標(biāo)適應(yīng)癥患者相同的在研器械臨床試驗項目：項。五、初次報送倫理委員會時需報送以下文件：(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；；，且結(jié)論為合格；，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告；6.《醫(yī)療器械臨床試驗須知》，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要 求說明、安裝要求說明；(2)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；(3)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告；(4)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，推薦的防范及緊急處理方法；(5)可能
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1