藥品gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)-文庫吧資料
2024-11-17 22:16本頁面
【正文】 批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)。 質(zhì)量管理部門未經(jīng)正確核對生產(chǎn)與包裝的文件記錄，即批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。 無物料取樣、檢查和檢驗(yàn)的SOP或相關(guān)SOP未經(jīng)批準(zhǔn)。質(zhì)量管理 設(shè)施、人員和檢驗(yàn)儀器不完備。 包裝過程中出現(xiàn)的異常情況未經(jīng)有資質(zhì)人員的調(diào)查。 盡管有文件記錄，但未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)即合并批號／SOP未涵蓋此內(nèi)容。 生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準(zhǔn)備／審核。 未按SOP由有資質(zhì)的人員對原輔料進(jìn)行配料。 未經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。 不合格的物料和產(chǎn)品標(biāo)識／貯存不當(dāng)，可能引起混淆。 未定期檢查測量器具／無檢查記錄。 未對生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進(jìn)行調(diào)查。 生產(chǎn)工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準(zhǔn)／無書面記錄。 復(fù)雜生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證研究／報(bào)告內(nèi)容不完整（缺少評估/批準(zhǔn)）。生產(chǎn)管理 生產(chǎn)處方由無資質(zhì)人員編寫／核對。 生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗(yàn)證。 無自動化設(shè)備、機(jī)械設(shè)備、電子設(shè)備或測量設(shè)備的校驗(yàn)計(jì)劃／未保存校驗(yàn)記錄。 未維護(hù)或運(yùn)行純化水（PW）系統(tǒng)以提供質(zhì)量合格的生產(chǎn)用水。 設(shè)備（如烘箱或滅菌柜）存放有多個(gè)產(chǎn)品時(shí)（有可能交叉污染或混淆），沒有采取措施或措施不當(dāng)。 有證據(jù)表明產(chǎn)品已被設(shè)備上的異物（如潤滑油、機(jī)油、鐵銹和顆粒）污染。 未對存放的設(shè)備采取防止污染的措施。 在線清潔（CIP）設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證。設(shè)備 設(shè)備未在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)運(yùn)行。 廠房雖然潔凈，但缺少書面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。 未經(jīng)授權(quán)的人員可進(jìn)入物理和電子分隔的待驗(yàn)區(qū)域／物理分隔的待驗(yàn)區(qū)域無良好標(biāo)志，且／或未按規(guī)程使用。 有證據(jù)表明生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)未密封的孔洞表面存在污染（長霉、霉斑、來自以往生產(chǎn)的粉塵等）。 因管道或固定設(shè)備造成有無法清潔的表面，或有灰塵直接位于產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的上方。 未根據(jù)需要控制或監(jiān)測溫濕度（如未按標(biāo)示的要求貯存）。 輔助系統(tǒng)（蒸氣、空氣、氮?dú)?、捕塵等）未經(jīng)確認(rèn)符合要求。廠房 存在可能導(dǎo)致局部或偶發(fā)交叉污染的通風(fēng)系統(tǒng)故障。 與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的GMP偏差。 委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。 附件2 主要缺陷舉例本附件列舉了部分主要缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證失敗后仍繼續(xù)進(jìn)行無菌灌裝生產(chǎn)。 未做培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證以證明無菌灌裝操作的有效性。無菌產(chǎn)品 關(guān)鍵滅菌程序未經(jīng)驗(yàn)證。穩(wěn)定性 無確定產(chǎn)品效期的數(shù)據(jù)。 偽造或篡改檢驗(yàn)結(jié)果／偽造檢驗(yàn)報(bào)告。原輔料檢驗(yàn) 偽造或篡改分析結(jié)果。 偽造或篡改生產(chǎn)和包裝指令。生產(chǎn)管理 無書面的生產(chǎn)處方。 蟲害嚴(yán)重。 生產(chǎn)區(qū)或檢驗(yàn)區(qū)未與其它用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)有效分隔。廠房 無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時(shí)容易產(chǎn)生的空氣污染。 附件1 嚴(yán)重缺陷舉例本附件列舉了部分嚴(yán)重缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 當(dāng)檢查結(jié)果為“不符合”時(shí)，檢查組應(yīng)在末次會議上告知被檢查企業(yè)申訴的權(quán)利和途徑。必要時(shí)可根
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