8gmp認證檢查結(jié)果評定程序-文庫吧資料
2025-07-13 11:37本頁面
【正文】 質(zhì)量管理 — 設(shè)施、人員和檢驗儀器不完備。 — 包裝過程中出現(xiàn)的異常情況未經(jīng)有資質(zhì)人員的調(diào)查。 — 盡管有文件記錄，但未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準即合并批號/sop未涵蓋此內(nèi)容。 — 生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準備/審核。 — 未按SOP 由資質(zhì)的人員對原輔料進行配料。 — 未經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。 — 不合格的物料和產(chǎn)品標識/貯存不當，可能引起混淆。 — 未定期檢查測量器具/無檢查記錄。 — 未對生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進行調(diào)查。 — 生產(chǎn)工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準/無書面記錄。 — 復(fù)雜生產(chǎn)工藝的驗證研究/報告內(nèi)容不完整。生產(chǎn)管理 — 生產(chǎn)處方由無資質(zhì)人員編寫/核對。 — 生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗證。 — 無自動化設(shè)備、機械設(shè)備、電子設(shè)備或測量設(shè)備的校驗計劃/未保存校驗記錄。 — 未維護或運行純化水（PW）系統(tǒng)以提供質(zhì)量合格的生產(chǎn)用水。 — 設(shè)備（如烘箱或滅菌柜）存放有多個產(chǎn)品時（有可能交叉污染或混淆），沒有采取措施或措施不當。 — 有證據(jù)表面產(chǎn)品已經(jīng)被設(shè)備上的異物（如潤滑油、機油、鐵銹和顆粒）污染。 — 未對存放的設(shè)備采取防止污染的措施。 — 在線清潔（CIP）設(shè)備未經(jīng)驗證。設(shè)備 — 設(shè)備為在規(guī)定的標準范圍內(nèi)運行。 — 廠房雖然潔凈，但缺少書面的衛(wèi)生清潔規(guī)程。 — 未經(jīng)受權(quán)人可進入物理和電子分隔的待驗區(qū)域/物理分隔的待驗區(qū)域無良好標志，且/或未按規(guī)程使用。 — 有證據(jù)表明生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)未密封的空洞表面存在污染(長霉、霉斑、來自以往生產(chǎn)的粉塵等)。 — 與生產(chǎn)區(qū)或產(chǎn)品暴露的設(shè)備直接相鄰或位于其上方的墻面/天棚有損壞（破洞、裂縫或油漆剝落） — 因管道或固定設(shè)備造成有無法清潔的表面，或有灰塵直接位于產(chǎn)品或生產(chǎn)設(shè)備的上方。 — 空調(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)未經(jīng)確認符合要求。 — 未對如空氣過濾器更換、壓差監(jiān)控進行維護/定期確認。 — 健康要求內(nèi)容不完整。 — 質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門人員不足，導(dǎo)致差錯率高。人員 — 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負責(zé)人無藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對其負責(zé)的工作缺乏足夠的時間經(jīng)驗。 — 未對首次無菌檢查不合格進行徹底調(diào)查，就根據(jù)復(fù)試結(jié)果批準放行產(chǎn)品。 — 無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制/未監(jiān)控微生物。 — 注射用水(WFI)系統(tǒng)未經(jīng)驗證，有證據(jù)表明存在微生物/內(nèi)毒素超標的情況。 — 偽造或篡改穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)/偽造檢驗報告。 — 偽造或篡改檢驗結(jié)果/偽造檢驗報告。原輔料檢驗 偽造或篡改分析結(jié)果。 — 偽造或篡改生產(chǎn)和包裝指令。生產(chǎn)管理 — 無書面的生產(chǎn)處方。 — 蟲害嚴重。 — 生產(chǎn)區(qū)或檢驗區(qū)未與其它高風(fēng)險產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)有效分隔。廠房 — 無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時容易產(chǎn)生的空氣污染。附件1 嚴重缺陷舉例本附件列舉了部分嚴重缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 當檢查結(jié)果為“不符合”時，檢查組應(yīng)在末次會議上告知被檢查企業(yè)申訴的權(quán)利和途徑。必要時可根據(jù)
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