8gmp認(rèn)證檢查結(jié)果評(píng)定程序-在線瀏覽
2024-08-17 11:37本頁面
【正文】 出了嚴(yán)重、主要、乙一般缺陷的一些實(shí)例，但每個(gè)附件并未全部列舉所有的檢查缺陷，可根據(jù)需要增加其它的缺陷案例。人員 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），且對(duì)其負(fù)責(zé)的工作缺乏足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 — 有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。 — 廠區(qū)衛(wèi)生狀況差，到處有生產(chǎn)殘留積聚/有清潔不充分導(dǎo)致的異物。設(shè)備用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜生產(chǎn)操作用設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求，且有證據(jù)表明存在故障。 — 生產(chǎn)處方或生產(chǎn)記錄顯示有明顯的偏差或重大的計(jì)算錯(cuò)誤。質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門不是明確的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，缺乏真正的決定權(quán)，有證據(jù)表明質(zhì)量管理部門的決定常被生產(chǎn)部門或管理層否決。成品檢驗(yàn) — 批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對(duì)成品的檢驗(yàn)。記錄偽造或篡改記錄穩(wěn)定性 — 無確定產(chǎn)品效期的數(shù)據(jù)。無菌產(chǎn)品 — 關(guān)鍵滅菌程序未經(jīng)過驗(yàn)證。 — 未做培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證以證明無菌灌裝操作的有效性。 — 培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證失敗后仍繼續(xù)繼續(xù)進(jìn)行無菌灌裝生產(chǎn)。附件2 主要缺陷舉例本附件列舉了部分主要缺陷情況，但并未包含該類缺陷的全部，可根據(jù)需要增加其它的缺陷。 — 委托無足夠資質(zhì)的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)管理部門的職責(zé)。 — 與生產(chǎn)、質(zhì)量管理的有關(guān)人員的培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的GMP偏差。廠房 — 存在可能導(dǎo)致局部或偶發(fā)生交叉污染的通風(fēng)系統(tǒng)故障。 — 輔助系統(tǒng)（蒸汽、空氣、氮?dú)狻⒉秹m等）未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 — 未根據(jù)需要控制或檢測(cè)溫濕度（如未按標(biāo)示的要求貯存）。 — 表面外層涂料（地面、墻面和天棚）無法進(jìn)行有效清潔。 — 生產(chǎn)區(qū)域空間太小，可能導(dǎo)致混淆。 — 原輔料取樣無獨(dú)立區(qū)域/沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。 — 無微生物/環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)未設(shè)糾偏限度。 — 用于復(fù)雜生產(chǎn)工藝的設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 — 液體制劑或油膏劑的生產(chǎn)灌未安裝卡箍士衛(wèi)生接頭。 — 設(shè)備不適用于生產(chǎn)：表面多孔且無法清潔/材質(zhì)有顆粒物脫落。 — 大罐、料斗或類似的生產(chǎn)設(shè)備沒有蓋子。 — 在共用區(qū)域內(nèi)，設(shè)備安裝的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。 — 墊圈不密封。 — 無設(shè)備使用記錄。 — 非專用設(shè)備用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法未經(jīng)驗(yàn)證。 — 復(fù)雜的生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗(yàn)證。 — 無品種更換生產(chǎn)的規(guī)程，或規(guī)程未經(jīng)驗(yàn)證。 — 生產(chǎn)中的偏差無書面記錄，且未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 — SOP未包括生產(chǎn)不同產(chǎn)品之間的清場(chǎng)，且無書面記錄。 — 生產(chǎn)操作間和中間物料缺少適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，易造成混淆。 — 物料接收后，到質(zhì)量管理部門放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未再待驗(yàn)區(qū)存放。 — 待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料標(biāo)識(shí)不當(dāng)/不正確。 — 生產(chǎn)處方不完整，或再生產(chǎn)操作過程中顯示出生產(chǎn)處方不準(zhǔn)確。 — 生產(chǎn)/包裝批文件的內(nèi)容不準(zhǔn)確/不完整。 — 無包裝操作的書面規(guī)程。 — 打印批號(hào)、未打印批號(hào)的印刷包裝材料（包括儲(chǔ)存、發(fā)放、打印和銷毀）控制不嚴(yán)。 — 無權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。
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