年產(chǎn)5億片貝諾酯片的生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)_課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)-文庫(kù)吧資料
2024-09-02 18:24本頁(yè)面
【正文】 = 羧甲基淀粉鈉的量： 16410kg*2%= 微粉硅膠的量： 820kg*2%= 每班次需求量、損耗量見(jiàn)物料一覽表 表 41 物料消耗一覽表 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 貝諾 酯（ kg） 糊精（ kg） 淀粉（ kg） 羥丙基纖維素（ kg） 羧甲基淀粉 （ kg） 微粉硅膠 （ kg） 256384 58045 58045 20511 16410 820 每班次都應(yīng)嚴(yán)格按照該班次所需達(dá)到的產(chǎn)量生產(chǎn)，以保證后一班次的工作能夠順利進(jìn)行。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)行計(jì)算。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。衡算范圍一旦劃定。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴秶? 處方 : 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門(mén)藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書(shū)面文件 ， 是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ) 和依據(jù)。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。 ∑ G1=∑ G2+∑ G3+∑ G4 式中：∑ G1— 輸入物料量總和； ∑ G2— 輸出物料量總和； ∑ G3— 物料損失量總和； ∑ G4— 物料積累量總和。 第四章 物料衡算 物料衡算是所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過(guò)物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺(tái)數(shù)、主要尺寸，同時(shí)可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等。 12 片 /板， 2板 /小盒，每盒中含說(shuō)明書(shū)一份；外包裝為紙箱， 1000 盒 /箱，每箱中含出廠合格證一張。 根據(jù)貝諾酯片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。裝潢主要是指標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的顏色、圖案、形狀及文字。 （ 3）包裝設(shè)計(jì) 藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。 標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于 辨別，防止混淆。 （ 2）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開(kāi)包裝而對(duì)剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對(duì)光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形（包括多邊形和曲線形）。 片劑的形狀由沖模決定。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過(guò)程及原理都近 似。計(jì)算片重即可壓片。 壓片 一般干燥過(guò)的顆粒需經(jīng)過(guò)處理，顆粒在箱式干燥器干燥過(guò)程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過(guò)篩；用流化床干燥的顆粒一般無(wú)粘連成塊的現(xiàn)象。 整粒，總混 制粒過(guò)程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過(guò)程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過(guò)大，影響顆粒的流動(dòng)性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過(guò)整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空 氣作為帶走濕分的氣流。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。 c) 操作條件的影響。 混合的影響因素有： a) 物料的粉體性質(zhì)的影響。 剪切混合 由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動(dòng)面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進(jìn)行的局部混合。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。混合過(guò)程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)。 混合 混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。 篩分 篩分是將不同粒 度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。 本次設(shè)計(jì)中采用混合粉碎，可使粉碎與混合操作同時(shí)進(jìn)行，混合粉碎還可提高粉碎效果。④有利于藥材中有效成分的提取。②有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計(jì)量劑型。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。各主要工段的選擇與設(shè)計(jì)如下： 粉碎 粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過(guò)程。 本次設(shè)計(jì)中，貝諾酯片制備的工藝條件是 淀粉糊精制成軟材 ,與羥丙基纖維素混合， 12目尼龍篩制濕粒 ,60℃～ 65℃烘干 , 12目整粒 ,然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片 片采用濕顆粒壓片，質(zhì)檢 ,包裝 。 濕法制粒的顆粒具有外形美觀，流動(dòng)性好，耐磨性較強(qiáng)，壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，但對(duì)于熱敏性，濕敏性，極易溶性等無(wú)了物料可采用其他方法。 片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。 (5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制 ，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量。 (3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。 設(shè)計(jì)原則： (1)本設(shè)計(jì)為片劑車(chē)間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照《 GMP》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。 設(shè)計(jì)內(nèi)容 (1) 文字部分：設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。 d) 輔料的加入不會(huì)增添制劑的毒副反應(yīng)，最好能改善制劑質(zhì)量。 b) 輔料與藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)性和分散性。因此輔料是制備片劑的重要材料，它不僅是原料賦形的基礎(chǔ)，還由于本身具有的性質(zhì)，對(duì)片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有重要影響。在片劑的處方中除主藥粉末外，還常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤(rùn)滑劑（或助流劑）、崩解劑等附加劑。 第二章 處方設(shè)計(jì)及工藝 貝諾酯片處方設(shè)計(jì) 處方 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門(mén)藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書(shū)面文件 ， 是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ) 和依據(jù)。 (2)如與
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