年產(chǎn)5億片貝諾酯片的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)_課程設(shè)計(jì)說明書-閱讀頁
2024-09-14 18:24本頁面
【正文】 料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對流，熱輻射，介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡稱對流干燥。整粒要求顆粒過 20 目鋼絲篩。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用 V型混合設(shè)備。片重計(jì)算方法多采用測定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即 片重 =每片主藥含量 /顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾? 壓片是用壓片機(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。 包裝 包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說明書等。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計(jì)采用泡罩式包 裝。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。 （ 1）內(nèi)包裝、外包裝 內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 說明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。容器涉及到選用的材料和造型。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。 貝諾酯片應(yīng) 遮光，密封，在干燥處保存。 物料衡算的基礎(chǔ) 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以 寫為： ∑ G1=∑ G2+∑ G3 物料衡算的基準(zhǔn) （ 1）對于間歇式操作過程 ,常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算； （ 2）對于連續(xù)式操作過程 ,可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。 物料衡算條件 年產(chǎn)量： 5億片 一年按 300個(gè)工作日計(jì)算，每天三個(gè)班次，每班實(shí)際工作 7小時(shí)。根據(jù)有關(guān)參考文獻(xiàn)進(jìn)行處方設(shè)計(jì)如下： 貝諾酯 250g 淀粉 羥丙基纖維 20g 糊精 羧甲基淀粉鈉 16g 微粉硅膠 規(guī)格： 物料衡算的范圍 在進(jìn)行物料衡算時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。根據(jù)衡算目的相和 對象的不同，衡算范圍可以是一臺設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車間、一個(gè)工廠等。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。離開體系的物料均為輸出項(xiàng)。 原輔料的物料衡算 損耗：原輔料 2%,鋁塑包裝材料 1%， 紙盒包裝材料 %， 紙箱包裝材料 %， 設(shè)所有原輔料的純度為 %， 顆粒收得率 98%， 產(chǎn)品總收得率 98%，根據(jù)貝諾酯片的處方和損耗率確定車間所需物料如下： 每年的原輔料需求量： 每年原輔料需求量 =總年量片數(shù)每片含量247。 包裝材料的消耗 單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使 每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染。 泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì) PVC 經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。沖裁后藥板尺寸為 55mm 76mm。第一階段是解決工藝過程中的技術(shù)問題，例如過濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等?？傊紫纫紤]設(shè)備的適用性，使用能達(dá)到藥品 生產(chǎn)質(zhì)量的預(yù)期要求。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)認(rèn)為和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對比而選定的。但是不能超過很大，以免造成浪費(fèi)。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務(wù)和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對比而選定的。但是不要相差很大，以免造成浪費(fèi)。主要設(shè)備選擇如下： 粉碎、篩分設(shè)備 粉碎 （ 1） 粉碎的目的、意義 目的主要在于減小粒度，增加比表面積，其意義如下： a) 有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度。 c) 有利于制劑中各成分的混合均勻等。 在鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)中，根據(jù)上述粉碎的原則，原輔料的粉碎采用連續(xù)、開路、干法粉碎。常用的典型粉碎機(jī)有球磨機(jī)、沖擊式粉碎機(jī)、流能磨。本設(shè)計(jì)采用的即為萬能粉碎機(jī)。綜合考慮生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，粉碎設(shè)備我們選用江蘇常州市強(qiáng)生藥機(jī)廠生產(chǎn)的 WF— 30型萬能粉碎機(jī) 。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩。藥典選用國家標(biāo)準(zhǔn)的 R40/3 系列 （ 2）篩分設(shè)備 篩分設(shè)備有許多種，如：搖動(dòng)篩、振動(dòng)篩、旋動(dòng)篩、滾動(dòng)篩、多用振動(dòng)篩等。 混合，制粒設(shè)備 混合與制粒是生產(chǎn)重要工序之一。 固體的混合設(shè)備大致分 為兩大類，即容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。 制粒選用江蘇常州市華星干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的 FL30 型沸騰制粒機(jī)。整粒選用常州市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的 XZL150 型 高效 整粒機(jī) 。其中濕法制粒應(yīng)用最廣泛。由于濕法制成的顆粒經(jīng)過表面潤濕，具有表面改質(zhì)較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，因此，被廣泛應(yīng)用。流化床制粒的特點(diǎn)是：在一臺設(shè)備內(nèi)進(jìn)行混合、制粒、干燥等操作，簡化工藝、節(jié)約時(shí)間、勞動(dòng)強(qiáng)度低；制得的顆粒粒密度小 、粒子強(qiáng)度小，但顆粒的粒度均勻、流動(dòng)性、壓縮成形性好。 包裝 包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。 鋁塑包裝機(jī)械 根據(jù)鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)任務(wù)，選用飛云機(jī)械公司生產(chǎn)的 DPR160型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)。在生產(chǎn)中，選用 YH420 型自動(dòng)紙盒批號印字機(jī)
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