年產(chǎn)5億片貝諾酯片的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計_課程設(shè)計說明書-免費閱讀
【正文】 鋁塑包裝機械 根據(jù)鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)任務，選用飛云機械公司生產(chǎn)的 DPR160型平板式鋁塑泡罩包裝機。其中濕法制粒應用最廣泛。 混合，制粒設(shè)備 混合與制粒是生產(chǎn)重要工序之一。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進行分離的方法。 在鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)中，根據(jù)上述粉碎的原則，原輔料的粉碎采用連續(xù)、開路、干法粉碎。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)任務和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對比而選定的。第一階段是解決工藝過程中的技術(shù)問題，例如過濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等。 原輔料的物料衡算 損耗：原輔料 2%,鋁塑包裝材料 1%， 紙盒包裝材料 %， 紙箱包裝材料 %， 設(shè)所有原輔料的純度為 %， 顆粒收得率 98%， 產(chǎn)品總收得率 98%，根據(jù)貝諾酯片的處方和損耗率確定車間所需物料如下： 每年的原輔料需求量： 每年原輔料需求量 =總年量片數(shù)每片含量247。根據(jù)有關(guān)參考文獻進行處方設(shè)計如下： 貝諾酯 250g 淀粉 羥丙基纖維 20g 糊精 羧甲基淀粉鈉 16g 微粉硅膠 規(guī)格： 物料衡算的范圍 在進行物料衡算時，經(jīng)常會遇到比較復雜的計算。 貝諾酯片應 遮光，密封，在干燥處保存。 說明書應印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應等。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計采用泡罩式包 裝。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導，對流，熱輻射，介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應用最普遍的一種，簡稱對流干燥。 擴散混合 相鄰粒子間產(chǎn)生無規(guī)則運動時相互交換位置而進行的局部混合。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因為所涉及原輔料硬度都不大，設(shè)計中選擇編織篩。 粉碎的方法有單獨粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低溫粉碎，閉塞粉碎與自由粉碎，開路粉碎與閉路粉碎之份。 根據(jù)以上原則，在符合 GMP 要求的條件下，本次設(shè)計中，控制工藝條件為全封閉的空調(diào)控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為 300000 級，工藝流程圖附后。 工藝流程介紹 制劑的工藝流程是以保證實現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。 第三章工藝流程 設(shè)計概述 課題名稱：年產(chǎn) 5億 片 貝諾酯片劑 生產(chǎn) 車間工藝設(shè)計 設(shè)計依據(jù) 本設(shè)計以片劑車間生產(chǎn)實習的現(xiàn)場觀察學習和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時參考 已有 SFDA 和制藥行業(yè)執(zhí)行的《醫(yī)藥設(shè)計技術(shù)規(guī)定》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)藥工程設(shè)計文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定實施細則》、《 GMP》等多種設(shè)計規(guī) 范。根據(jù)有關(guān)參考文獻進行處方設(shè)計如下： 貝諾酯 250g 淀粉 羥丙基纖維素 20g 糊精 羧甲基淀粉鈉 16g 微粉硅膠 共制 1000 片 規(guī)格： 輔料的選擇原則 任何藥劑在制備過程中都要選用一些輔料。 (10)兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 (2)不 能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。 (3)可引起嗜睡、頭暈及定向障礙等神經(jīng)精神癥狀。急性毒性試驗結(jié)果：大鼠經(jīng)口 LD50 為 10000mg/Kg，腹腔 注射LD50 為 1830mg/Kg；小鼠經(jīng)口 LD50 為 2020mg/Kg，腹腔注射 LD50 為1255mg/Kg。 c) 硬度和脆碎度：反映藥物的壓縮成形性，一般能承受 3040N 的壓力即認為合格。 片劑的規(guī)格和質(zhì)量 片劑的生產(chǎn)與儲藏期間均應符合“中華人民共和國藥典”下列有關(guān)規(guī)定： a) 原料與輔料應混合均勻，小劑量或含有毒性藥的片劑，可根據(jù)藥物 的 性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。 課 程 設(shè) 計 說明書 題 目： 年產(chǎn) 5 億片貝諾酯片的生產(chǎn)車間工藝設(shè)計 指導老師： 專 業(yè)： 學 號： 姓 名： 完成日期： 目錄 第一章 概述??????????????????????????? 1 片劑介紹 ?????????????????????? ??? 1 貝諾酯片介紹 ???????????????????? ?? 4 第二章 處方設(shè)計及 工藝設(shè)計 ????????????????? ?? 7 貝諾酯處方設(shè)計 ??? ??????????????????? 7 工藝過程 ?????????????????????? ???? 8 第三章 工藝流程 ???????????????????????? 9 設(shè)計概述 ?????????????????????????? 9 工藝流程介紹 ???????????????????????? 10 第四章 物料衡算 ???????????????????????? 15 物料衡算的基礎(chǔ) ??????? ???????????????? 15 物料 衡算的基準 ??????????????????????? 15 物料衡算條件 ???????????????????????? 15 物料衡算的范圍 ???????????????
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