【正文】 工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證， GMP 也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。 鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及 PVC 塑料硬片年用量： 5*108/12*55*76/99%/106=*105m2 年損耗量： 5*108/12*55*76/99%*1%/106=1759m2 中包裝及外包裝用量 a）中包裝為小紙盒，則： 年用量： 5*108/12/2/％ =*107個 年損耗： *107 ％ =*104個 b）外包裝為紙箱， 1000 小盒 /箱，則： 紙箱年用量： *107/%/1000=*104個 年損耗： *107/%/1000 ％ = 個 每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表 包材消耗一覽表 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 PVC、鋁箔（ m2） 小紙盒（個） 紙箱（個） *105 *107 *104 1759 1． 05*104 *104 第五章 設(shè)備的選型 ．工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型分兩個階段，第一階段包括以下內(nèi)容：①定型機(jī)械設(shè)備和制藥機(jī)械設(shè)備的選型；②計(jì)量貯存容器的計(jì) 算：③定型化工設(shè)備的選型；④確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺數(shù)、主要規(guī)格。本設(shè)計(jì)以一個工段為單位進(jìn)行計(jì)算。 處方 : 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書面文件 ， 是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ) 和依據(jù)。 12 片 /板， 2板 /小盒，每盒中含說明書一份；外包裝為紙箱， 1000 盒 /箱，每箱中含出廠合格證一張。 標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于 辨別，防止混淆。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過程及原理都近 似。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空 氣作為帶走濕分的氣流。 剪切混合 由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進(jìn)行的局部混合。這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。④有利于藥材中有效成分的提取。 本次設(shè)計(jì)中，貝諾酯片制備的工藝條件是 淀粉糊精制成軟材 ,與羥丙基纖維素混合， 12目尼龍篩制濕粒 ,60℃～ 65℃烘干 , 12目整粒 ,然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片 片采用濕顆粒壓片，質(zhì)檢 ,包裝 。 (5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制 ，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量。 d) 輔料的加入不會增添制劑的毒副反應(yīng)，最好能改善制劑質(zhì)量。 第二章 處方設(shè)計(jì)及工藝 貝諾酯片處方設(shè)計(jì) 處方 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書面文件 ， 是藥物制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ) 和依據(jù)。 (9)請將本品放在兒童不能接觸的地方。 【注意事項(xiàng)】 (1)本品為對癥治療藥，用于解熱連續(xù)使用不超過 3天，用于止痛不超過 5天，癥狀未緩解請咨詢醫(yī)師或藥師。 (2)可引起皮疹。作用時間較阿司匹林及對乙酰氨基酚長。 b)片重差異：應(yīng)符合現(xiàn)行藥典對片重差異限度的要求。 但片劑也有缺點(diǎn)：如兒童和昏迷不醒病人不易吞服；制備貯存不當(dāng)時會逐漸變質(zhì)，以致在胃腸道內(nèi)不易崩解或不易溶出；含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久含量下降。 特點(diǎn)：機(jī)械化及自動化程度高，產(chǎn)量高，成本低；劑量準(zhǔn)確，攜帶和使用方便；藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定，貯存期長。制片 的顆粒應(yīng)控制水分，并防止成品在貯存期間潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效。檢查方法見《中國藥典》 2020 版。原形藥的 T1/2 約為 l 小時。中國尚不多見。 (4)兒童、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。由于劑型因素對藥物吸收及生 物利用度等有很大的影響，片劑中藥物及添入的附加劑均能影響片劑的崩解及主藥的釋放、吸收。 (2) 圖紙部分：工藝流程框圖、車間平面布置圖。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來決定。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力 ，壓縮力，研磨力和剪切力 。 粉碎器械類型很多，依據(jù)粉碎原理，有機(jī)械式和氣流式粉碎機(jī)之分，可根據(jù)對粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其他目的選擇適宜的粉碎機(jī)?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康?。 b) 設(shè)備類型的影響。整粒要求顆粒過 20 目鋼絲篩。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。容器涉及到選用的材料和造型。 物料衡算的基礎(chǔ) 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。根據(jù)衡算目的相和 對象的不同，衡算范圍可以是一臺設(shè)備、一套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等。 包裝材料的消耗 單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個包裝，使 每個藥片均處于密封狀態(tài)，提高對產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕交叉污染?？傊紫纫紤]設(shè)備的適用性，使用能達(dá)到藥品 生產(chǎn)質(zhì)量的預(yù)期要求。但是不要相差很大，以免造成浪費(fèi)。常用的典型粉碎機(jī)有球磨機(jī)、沖擊式粉碎機(jī)、流能磨。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。 固體的混合設(shè)備大致分 為兩大類，即容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。由于濕法制成的顆粒經(jīng)過表面潤濕，具有表面改質(zhì)較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，因此，被廣泛應(yīng)用。在生產(chǎn)中，選用 YH420 型自動紙盒批號印字機(jī) 。 包裝 包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。整粒選用常州市佳發(fā)制粒干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的 XZL150 型 高效 整粒機(jī) 。藥典選用國家標(biāo)準(zhǔn)的 R40/3 系列 （ 2）篩分設(shè)備 篩分設(shè)備有許多種，如：搖動篩、振動篩、旋動篩、滾動篩、多用振動篩等。綜合考慮生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，粉碎設(shè)備我們選用江蘇常州市強(qiáng)生藥機(jī)廠生產(chǎn)的 WF— 30型萬能粉碎機(jī) 。 c) 有利于制劑中各成分的混合均勻等。但是不能超過很大，以免造成浪費(fèi)。沖裁后藥板尺寸為 55mm 76m