【正文】 20系列雙出料高速壓片機(jī)。 整粒、總混設(shè)備 某些藥物經(jīng)干燥后可能結(jié)塊，粒徑不能達(dá)到一定的要求，必須整粒。 （ 1）篩孔 藥篩的徑孔大小用篩號(hào)表示，篩子的孔徑規(guī)格有藥典標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證， GMP 也要求應(yīng)用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。 b) 有利于提高制劑質(zhì)量，如提高藥物穩(wěn)定性。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。 包裝規(guī)格為 12 片 /板， 2板 /小盒 ， 1000 盒 /箱 鋁塑包裝用量 鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、 PVC 塑料硬片。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。 根據(jù)貝諾酯片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。 （ 2）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對(duì)光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。計(jì)算片重即可壓片。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。②有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計(jì)量劑型。 濕法制粒的顆粒具有外形美觀，流動(dòng)性好，耐磨性較強(qiáng)，壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，但對(duì)于熱敏性，濕敏性，極易溶性等無(wú)了物料可采用其他方法。 (3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。 b) 輔料與藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)性和分散性。 (2)如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 (7)對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 【禁忌】肝腎功能不全，阿司匹林對(duì)乙酰氨基酚過(guò)敏者以及其他非甾體抗炎藥引起過(guò)哮喘、鼻炎及鼻息肉綜合征者禁用。 【適應(yīng)癥】用于感冒引起的鼻塞流涕、頭痛、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛。 【藥理毒理】 本品為對(duì)乙酰氨基酚與阿司匹林的酯化物。 e) 除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。 片劑的特點(diǎn) 片劑有許多優(yōu)點(diǎn)： （ 1）劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物的劑量和含量均依照廚房的規(guī)定，含量差異較小，病人按片服用準(zhǔn)確；藥片上又可壓上凹紋，可以分成兩半或四分，便于取用較小劑量而不失其準(zhǔn)確性； 圖 11 片劑制備工藝流程 （ 2）質(zhì)量穩(wěn)定，片劑在一般的運(yùn)輸貯存過(guò)程中不會(huì)破損或變形，主藥含量在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不變。 本次設(shè)計(jì)選擇濕法制粒。 d) 外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，應(yīng)有適量的硬度，以免在包裝， 貯運(yùn)過(guò) 程中發(fā)生碎片。 f)含量均勻度 簡(jiǎn)介 【 曾用名】 ： 撲炎痛片 【外文名】： Benorilate Tablets 【結(jié)構(gòu)】： 【性狀】：本品為白色片。水楊酸的 T1/22～ 3 小時(shí)，對(duì)乙酰氨基酚T1/21～ 4 小時(shí)。 (6)長(zhǎng)期應(yīng)用有可能引起鎮(zhèn)痛藥性腎病。 (6)如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 【藥物相互作用】 (1)本品不應(yīng)與口服抗凝藥（如華法林和肝素）同時(shí)使用。 選擇輔料一般基于如下原則： a) 加入輔料應(yīng)增加藥物的物理及化學(xué)穩(wěn)定性。 (2) 對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合 GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。 粉末直接壓片法具有省時(shí)節(jié)能，工藝簡(jiǎn)單，工序少，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點(diǎn)，但也存在粉末的流動(dòng)性差，片重差異大，粉末壓片容 易造成裂片等弱點(diǎn)，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定限制。 粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對(duì)于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作，①它有助于增加難溶性藥物的溶 出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法?；?合結(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。 制粒 制粒是把粉末、熔融液、水溶液 等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過(guò)程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑等混合均勻，可用 V型混合設(shè)備。 包裝 包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說(shuō)明書(shū)等。 （ 1）內(nèi)包裝、外包裝 內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以 寫(xiě)為： ∑ G1=∑ G2+∑ G3 物料衡算的基準(zhǔn) （ 1）對(duì)于間歇式操作過(guò)程 ,常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算； （ 2）對(duì)于連續(xù)式操作過(guò)程 ,可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。 泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無(wú)毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì) PVC 經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。設(shè)備是根據(jù)我們的生產(chǎn)認(rèn)為和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對(duì)比而選定的。主要設(shè)備選擇如下： 粉碎、篩分設(shè)備 粉碎 （ 1） 粉碎的目的、意義 目的主要在于減小粒度，增加比表面積，其意義如下： a) 有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度。本設(shè)計(jì)采用的即為萬(wàn)能粉碎機(jī)。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩。 制粒選用江蘇常州市華星干燥設(shè)備廠生產(chǎn)的 FL30 型沸騰制粒機(jī)。流化床制粒的特點(diǎn)是：在一臺(tái)設(shè)備內(nèi)進(jìn)行混合、制粒、干燥等操作，簡(jiǎn)化工藝、節(jié)約時(shí)間、勞動(dòng)強(qiáng)度低；制得的顆粒粒密度小 、粒子強(qiáng)度小，但顆粒的粒度均勻、流動(dòng)性、壓縮成形性好