【正文】 流化床制粒的特點(diǎn)是：在一臺(tái)設(shè)備內(nèi)進(jìn)行混合、制粒、干燥等操作，簡化工藝、節(jié)約時(shí)間、勞動(dòng)強(qiáng)度低；制得的顆粒粒密度小 、粒子強(qiáng)度小，但顆粒的粒度均勻、流動(dòng)性、壓縮成形性好。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩。主要設(shè)備選擇如下： 粉碎、篩分設(shè)備 粉碎 （ 1） 粉碎的目的、意義 目的主要在于減小粒度，增加比表面積，其意義如下： a) 有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度。 泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì) PVC 經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以 寫為： ∑ G1=∑ G2+∑ G3 物料衡算的基準(zhǔn) （ 1）對(duì)于間歇式操作過程 ,常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算； （ 2）對(duì)于連續(xù)式操作過程 ,可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。 （ 1）內(nèi)包裝、外包裝 內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用 V型混合設(shè)備?；?合結(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。 粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對(duì)于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作，①它有助于增加難溶性藥物的溶 出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。 (2) 對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合 GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。 【藥物相互作用】 (1)本品不應(yīng)與口服抗凝藥（如華法林和肝素）同時(shí)使用。 (6)長期應(yīng)用有可能引起鎮(zhèn)痛藥性腎病。 f)含量均勻度 簡介 【 曾用名】 ： 撲炎痛片 【外文名】： Benorilate Tablets 【結(jié)構(gòu)】： 【性狀】：本品為白色片。 本次設(shè)計(jì)選擇濕法制粒。 e) 除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。 【適應(yīng)癥】用于感冒引起的鼻塞流涕、頭痛、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛。 (7)對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 b) 輔料與藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)性和分散性。 濕法制粒的顆粒具有外形美觀，流動(dòng)性好，耐磨性較強(qiáng)，壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，但對(duì)于熱敏性，濕敏性，極易溶性等無了物料可采用其他方法。篩分法操作簡單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對(duì)光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。 根據(jù)貝諾酯片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證， GMP 也要求應(yīng)用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。 整粒、總混設(shè)備 某些藥物經(jīng)干燥后可能結(jié)塊，粒徑不能達(dá)到一定的要求，必須整粒。 自動(dòng)裝盒機(jī) 包括工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 生產(chǎn)車間布置圖： 參考文獻(xiàn) ［ 1］ 崔福德 .藥劑學(xué) [M].第五版 . 北京 :人民衛(wèi)生出版社 , ［ 2］ 中國藥典 2020 版 ［ 3］ 張緒橋 .制劑工程技術(shù) [M].北京：中國醫(yī)藥科技出 版社， ～ 147 ［ 4］ 鄭俊民 .藥用高分子材料 [M].北京 :中國醫(yī)藥科技出版社 , ～ 66 ［ 5］ 張緒橋 .藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì) [M].北京 :中國醫(yī)藥科技出版社 ,2020: 430～ 432 。容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)包括水平圓筒型混合機(jī)、 V 型混合機(jī)、雙錐型混合機(jī)，容器固定型混合機(jī)包括攪拌槽型混合機(jī)、錐型垂直螺旋混合機(jī)。其中的沖擊式粉碎機(jī)對(duì)物料的作用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等應(yīng)用廣泛，具有“萬能粉碎 機(jī)”之稱。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證， GMP 也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。衡算范圍一旦劃定。裝潢主要是指標(biāo)簽和說明書的顏色、圖案、形狀及文字。按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形（包括多邊形和曲線形）。 c) 操作條件的影響。 篩分 篩分是將不同粒 度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。 片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。因此輔料是制備片劑的重要材料，它不僅是原料賦形的基礎(chǔ)，還由于本身具有的性質(zhì)，對(duì)片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有重要影響。 (5)肝腎功能不全及有嚴(yán)重胃、腸潰瘍病史者慎用。進(jìn)一步在肝中代謝，主要以水楊酸及對(duì)乙酰氨基酚的代謝產(chǎn)物自尿中排出，極小量從糞便排出。 c) 凡具有不適的臭味、刺激性、易 潮解或遇光易變質(zhì)的藥物 ,制成片劑后 可包糖衣或薄膜衣。片劑系干燥固體劑型，壓制后體積小，光線、空氣、水分、灰塵對(duì)其接觸的面積比較小，故穩(wěn)定性影響一般比較?。? （ 3）服用方便，片劑無溶媒，體積小，所以服用便利，攜帶方便；片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來掩蓋； 壓片 原輔料粉碎過篩 制軟 材 制濕粒 干燥 整粒 壓片 制干 粒 混合 整 粒 壓片 （ 4）便于識(shí)別，藥片上可以壓上主藥名和含量的標(biāo)記，也可以將片劑染上不同顏色，便于識(shí)別； （ 5）成本低廉，片劑能用自動(dòng)化機(jī)械大量生產(chǎn)，衛(wèi)生條件也容 易控制，包裝成本低。屬非甾體類抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用，其作用機(jī)制基本同阿司匹林及對(duì)乙酰氨基酚主要通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛抗炎和解熱作用。不滿 3個(gè)月嬰兒禁用。 【藥物過量】用量過大時(shí)，有些患者可發(fā)生耳鳴或耳聾。 (4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。③有助于提高制劑質(zhì)量。