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年產(chǎn)5億粒諾氟沙星膠囊的工藝設計說明書(專業(yè)版)

2024-10-20 18:24上一頁面

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【正文】 —— 資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會建設取得重大進展。轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式取得重大進展,在發(fā)展平衡性、協(xié)調(diào)性、可持續(xù)性明顯增強的基礎上,實現(xiàn)國內(nèi)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比二 〇 一 〇 年翻一番。社會和諧是中國特色社會主義的本質(zhì)屬性。 —— 必須堅持人民主體地位。在探索過程中,雖然經(jīng)歷了 嚴重曲折,但黨在社會主義建設中取得的獨創(chuàng)性理論成果和巨大成就,為新的歷史時期開創(chuàng)中國特色社會主義提供了寶貴經(jīng)驗、理論準備、物質(zhì)基礎??茖W發(fā)展觀是馬克思主義同當代中國實際和時代特征相結(jié)合的產(chǎn)物,是馬克思主義關于發(fā)展的世界觀和方法論的集中體現(xiàn),對新形勢下實現(xiàn)什么樣的發(fā)展、怎樣發(fā)展等重大問題作出了新的科學回答,把我們對中國特色社會主義規(guī)律的認識提高 到新的水平,開辟了當代中國馬克思主 義發(fā)展新境界。黨風廉政建設和反腐敗斗爭取得新成效。社會保障體 系建設成效顯著,城鄉(xiāng)基本養(yǎng)老保險制度全面建立,新型社會救助體系基本形成。開放型經(jīng)濟達到新水平,進出口總額躍居世界第二位。全黨一定要牢記人民信任和重托,更加奮發(fā)有為、兢兢業(yè)業(yè)地工作,繼續(xù)推動科學發(fā)展、促進 社會和諧,繼 續(xù)改善人民生活、增進人民福祉,完成時代賦予的光榮而艱巨的任務。 則,管道投資為 741500=133470 元 。其中,國家 級工程中心 4 個,省級工程中心 12個,市級工程中心 9 個。 ( 6)具備基本的生產(chǎn)條件。 菌燈。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生 PVC 焦臭味,故應設置排風。℃ )=10 W/(m2根據(jù)生產(chǎn)需要,可選一臺型號為 JP1 的膠囊拋光機,適用于各種型號的膠囊 。 (2)設備的維修性 同樣,人們希望投資購置的設備一旦發(fā)生故障后能方便地進行維修,即設備的維修性要好 。例如,鍋爐以每小時蒸發(fā)蒸汽噸數(shù);空壓機以每小時輸出壓縮空氣的體積;制冷設備以每小時的制冷量;發(fā)動機以功率;流水線以生產(chǎn)節(jié)拍(先后兩產(chǎn)品之間的生產(chǎn)間隔期);水泵以揚程和流量來表示。 采用鋁塑包裝, 10 粒 /板, 2 板 /盒 假設外 包裝過程無損失,內(nèi)包裝物料耗損 1%,則 內(nèi)包裝時物料的質(zhì)量: ( 11%) = 假設灌裝、整粒、總混、干燥時物料耗損均為 1%,則 灌裝時的質(zhì)量: ( 11%) = 總混時的質(zhì)量: ( 11%) = 整粒時的質(zhì)量: ( 11%) = 膠囊劑填充物干燥后含水量應小于 3%,在此假設干燥后物料的含水量為 2%,則 整粒時絕干物料的質(zhì)量: ( 12%) = 制粒時,要得到比較均勻的顆粒,則物料的含水量一般要高于 60%,假設含水量為 70%,物料損耗為 1%,則: 濕法制粒時的質(zhì)量: ( 11%) /(170%) = 假設濕法制粒時損耗為 1%,則 所需配料的質(zhì)量: ( 11%) 30%= 潤濕劑的質(zhì)量: ( 11%) 70%= 制備諾氟沙星膠囊填充物時所需諾氟沙星與輔料淀粉、硬脂酸鎂的比 例為 1:: ,則 每小時生產(chǎn)所需諾氟沙星的質(zhì)量: [1/(1++)]= 所需硬脂酸鎂的質(zhì)量: [(1++)]= 所需淀粉的質(zhì)量為[(+1=)]= 由以上計算結(jié)果可知,滿足每小時生產(chǎn)所需的各物料用量如下表所示: 名稱 質(zhì)量 /kg 百分含量 /% 諾氟沙星 硬脂酸鎂 淀粉 水 添加 第五章 設備選型 生產(chǎn)設備選型說明 設備選型是工藝設計的重要內(nèi)容。收率 50~65%,純度 98%。 2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素 P450 結(jié)合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期( t1/2b)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發(fā)生光敏反應需停藥。 2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應 可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 諾氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌 DNA螺旋酶的 A 亞單位,抑制 DNA 的合成和復制而導致細菌死亡 。米內(nèi)網(wǎng) 諾氟沙星企業(yè)競爭格局顯示, 2020 年諾氟沙星國內(nèi)銷售前三名的企業(yè)依次為上海延安藥業(yè)( %)、天津中央藥業(yè)( %)及上海中西三維藥業(yè)( %)。 藥品標準規(guī)定膠囊劑應整潔,不得有粘結(jié)、變形、滲漏或破裂現(xiàn)象,并應無異臭;應按照《中國藥典》進行裝量差異、崩解時限、微生物限度及其他項目檢查,應符合規(guī)定。 諾氟沙星 的歷史 1962 年 Lesher 發(fā)表第一個喹諾酮酸類抗菌藥奈啶酸 ,合成 2 萬個衍生物已可成為藥品 60 多個諾氟沙星 。白色至淡黃色粉末。 尿液 pH 影響本品的溶解度。 ( 3)靜脈炎。 9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應用。 7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時在本品服藥前 2 小時,或服藥后 6 小時服用。乙氧基亞甲基丙二酸二乙酯 。 設備選型應遵循的原則如下: ① 生產(chǎn)上適用 —所選購的設備應與本企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模或開發(fā)新產(chǎn)品等需求相適應。如不能達到設計產(chǎn)量,單位產(chǎn)品的平均成本就會增高。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 200300 重量 /kg 420 配套電機 /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 9607501250 數(shù)量 1 B. 流化床 沸騰干燥機 物料 需要干燥才能進行下一道工序的生產(chǎn), 每天 處理的水分量,選用一臺 FG120 型的 流化床 沸騰干燥機 , 原料容器直徑1200mm;生產(chǎn)能力 80160Kg/h,耗用蒸汽 211Kg/h;終水份 %噪音:≤ 75dB。一般都是集成型、裝藥、封口、充裁為一體的。如下圖所示: 人流物流女一更男一更緩沖區(qū)緩沖區(qū)女二更男二更洗手原料清潔區(qū)暫存區(qū)安全門濕法制粒車間干燥整粒總混自動膠囊填充機包材清洗膠囊殼暫存處中轉(zhuǎn)內(nèi)包材暫存處拋光機鋁塑包裝機潔凈走廊緩沖區(qū)潔具區(qū)容器清洗容器存放外包裝包裝材料暫存區(qū)成品待檢成品出10 萬潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū)入口入口原料入口車間布置平面圖 工藝布局中的人流物流 在車間工藝設計中,工藝布局設計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施 GMP有著重要作用。 參觀走廊的設置不僅是人物流通通道,保證了消防安全通道暢通;使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖,保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈;作為參觀走廊,使參觀者不影響生產(chǎn),而且潔凈走廊的設置,使采用暖氣采暖成為可能,保護了潔凈區(qū),避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。熱風循環(huán)烘箱需排熱、排濕倉庫要加強排風防霉。 ( 4) 交通運輸:場地交通條件既要方便物資運輸,又要與交通干線保持一定的距離,同時消防車進入廠區(qū)的道路不少于兩條。 流動資產(chǎn)投資額 =固定資產(chǎn)投資固定資產(chǎn)投資流動資金率 =741500 =111225 元 諾氟沙星膠囊成本估算 ( 1) 物料估算 生產(chǎn) 5 億粒諾氟沙星 /年,粒重 ,滿足每小時生產(chǎn)所需的 物 料消耗量 表 :物料價格及其消耗量(按每小時 計算) 名稱 單價 消耗量 費用 /元 諾氟沙星 180 元 /kg 硬脂酸鎂 8 元 /kg 淀粉 元 /kg 制粒用水 元 /m3 合計 元 則,每年(按 300d)物料的投入為 24 300=4314096 元 ( 2)員工工資及福利 此設計按單班考慮,每班工作 8h,每個工段所需的工人人數(shù)見下表。在本設計中創(chuàng)新點不是很多。經(jīng)濟平穩(wěn)較快發(fā)展。實行城鄉(xiāng)按相同人口比例選舉人大代表。中國特色軍事變革取得重大成就,軍隊革命化現(xiàn)代化正規(guī)化建設協(xié)調(diào)推進、全面加強,軍事斗爭準備不斷深化,履行新世紀新階段歷史使命能力顯著增強 ,出色完成一系列急難險重任務。這十年,我們緊緊抓住和用好我國發(fā)展的重要戰(zhàn)略機遇期,戰(zhàn)勝一系列重大挑戰(zhàn),奮力把中國特色社會主義推進到新的發(fā)展階段。必須更加自覺地把以 人為本作為深入貫徹落實科學發(fā)展觀的核心立場,始終把實現(xiàn)好、維護好、發(fā)展好最廣大人民根本利益作為黨和國家一切工作的出發(fā)點和落腳點,尊重人民首創(chuàng)精神,保障人民各項權(quán)益,不斷在實現(xiàn)發(fā)展成果由人民共享、促進人的全面發(fā)展上取得新成效。中國特色社會主義道路,中國特色社會主義理論體系,中國特色社會主義制度,是黨和人民九十多年奮斗、創(chuàng)造、積累的根本成就,必須倍加珍惜、始終堅持、不斷發(fā)展。要堅持以經(jīng)濟建設為中心,以科學發(fā)展為主題,全面推進經(jīng)濟建設、政治建設、文化建設、社會建設、生態(tài)文明建設,實現(xiàn)以人為本、全面協(xié)調(diào)可持續(xù)的科學發(fā)展。 —— 必須堅持黨的領導。民主制度更加完善,民主形式更加豐富,人民積極性、主動 性、創(chuàng)造性進一步發(fā)揮。要加快完善社會主義市場經(jīng)濟體制,完善公有制為主體、多種所有制經(jīng)濟共同發(fā)展的基本經(jīng)濟制度,完善按勞分配為主體、多種分配方式并存的分配制度,更大程度更廣范圍發(fā)揮市場在資源配置中的基礎性作用,完善宏觀調(diào)控體系,完善開放 型經(jīng)濟體系,推動經(jīng)濟更有效率、更加公平、更可持續(xù)發(fā)展?;竟卜站然傮w實現(xiàn)。只要我們胸懷理 想、堅定信念 ,不動搖、不懈怠、不折騰,頑強奮斗、艱苦奮斗、不懈奮斗,就一定能在中國共產(chǎn)黨成立一百年時全面建成小康社會,就一定能在新中國成立一百年時建成富強民主文明和諧的社會主義現(xiàn)代化國家。要在全體人民共同奮斗、經(jīng)濟社會發(fā)展的基礎上,加緊建設對保障社會公平正義具有重大作用的制度,逐步建立以權(quán)利公平、機會公平、規(guī)則公平為主要內(nèi)容的社會公平保障體系,努力營造公平的 社會環(huán)境,保證人民平等參與、平等發(fā)展權(quán)利。中國特色社會主義,既堅持了科學社會主義基本原則,又根據(jù)時代條件賦予其鮮明的中國特色,以全新的視野深化了對共產(chǎn)黨執(zhí)政規(guī)律、社會主義建設規(guī)律、人類社會發(fā)展規(guī)律的認識,從理論和實踐結(jié)合上系統(tǒng)回答了在中國這樣人口多底子薄的東方大國建設 什么樣的社會主義、怎樣建設社會主義這個根本問題,使我們國家快速發(fā)展起來,使我國人民生活水平快速提高起來。 二、奪取中國特色社會主義新勝利 回首近代以來中國波瀾壯闊 的歷史,展望中華民族充滿希望的未來,我們得出一個堅定的結(jié)論:全面建成小康社會,加快推進社會主義現(xiàn)代化,實現(xiàn)中華民族偉大復興,必須堅定不移走中國特色社會主義道路。十年來,我們?nèi)〉靡幌盗行碌臍v史性成就,為全面建成小康社會打下了堅實基礎。黨的建設全面加強。社會主義核心價值體系建設深入開展,文化體制改革全面推進,公共文化服務體系建設取得重大進展,文化產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,文化創(chuàng)作生產(chǎn)更加繁榮,人民精神文化生活更加豐富多彩。創(chuàng)新型國家建設成效顯著,載人航天、探月工程、載人深潛、超級計算機、高速鐵路等實現(xiàn)重大突破。中國共產(chǎn)黨第十八次全國代表大會,是在我國進入全面建成小康社會決定性階段召開的一次十分重要的大會。現(xiàn)取 21 萬元作為基準地價,優(yōu)惠率取 12%,則土地的價格為 210000 。 經(jīng)過綜合分析,小組決定車間的選址為 鄭州高新技術開發(fā)區(qū)溝趙鄉(xiāng) 處。 ( 2)正確處理各種關系,要從全局出發(fā),統(tǒng)籌兼顧,正確出處理好城市和鄉(xiāng)村、生產(chǎn)與生態(tài)、工業(yè)與農(nóng)業(yè)、生產(chǎn)與生活、需要與可能、近期與遠期等關系。 ,并要求密封,防止灰塵和粉塵進入。 ( 4) 在不同工藝流程、工藝操作、設備布置的前提下,相鄰潔凈操作室,如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同,可在隔墻上開門,開傳遞窗或設傳送帶來傳送物料。 諾氟沙星 ( C16H18FN3O3) 的比熱容為 Cp=(16+18+3++3)/300=(Kg 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 0400 重量 /kg 2020 配套電機 /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 220024002300 數(shù)量 1 膠囊填充時,根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充 粒 。人們投資購置設備都希望設備能無故障地工作,以期達到預期的目的,這就是設備可靠 性的概念。但是,有時兩者也是矛盾的。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)粉碎機粉碎,旋轉(zhuǎn)篩過篩,按處方量稱取各種 原輔料,加入到濕法制粒機 , 同時加入制得的粘合劑制成濕顆粒,然后置臥式泡騰干燥機干燥得干顆粒,之后經(jīng)三維混合機加潤滑劑總混,存入中間站。 3氯 4氟苯胺與 2乙氧亞甲基丙二酸二乙酯 (EMME)反應,再經(jīng)Gould Jacobs 反應合成喹諾酮酸酯。當乳婦應用 200mg 本品時,乳汁中不能檢出該藥。 2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見,應在給藥前留取尿標本培養(yǎng),參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 4.單純性淋球菌性尿道炎 單次 800~ 1200mg。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。 2020 年膠囊產(chǎn)量仍然較大,總產(chǎn)量達 億粒,其中浙江仙琚制藥、焦作平光制藥、安陽益康制藥廠三家產(chǎn)量較大,占主要生產(chǎn)廠產(chǎn)量的 %。 工藝設計說明書 年產(chǎn) 5 億粒諾氟沙星膠囊的工藝設計 目錄 第一章 工藝概述 .................................................................. 3 第二章 工藝路線 .
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