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正文內(nèi)容

年產(chǎn)5億粒諾氟沙星膠囊的工藝設(shè)計(jì)說(shuō)明書(專業(yè)版)

  

【正文】 —— 資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會(huì)建設(shè)取得重大進(jìn)展。轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式取得重大進(jìn)展,在發(fā)展平衡性、協(xié)調(diào)性、可持續(xù)性明顯增強(qiáng)的基礎(chǔ)上,實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比二 〇 一 〇 年翻一番。社會(huì)和諧是中國(guó)特色社會(huì)主義的本質(zhì)屬性。 —— 必須堅(jiān)持人民主體地位。在探索過(guò)程中,雖然經(jīng)歷了 嚴(yán)重曲折,但黨在社會(huì)主義建設(shè)中取得的獨(dú)創(chuàng)性理論成果和巨大成就,為新的歷史時(shí)期開創(chuàng)中國(guó)特色社會(huì)主義提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)、理論準(zhǔn)備、物質(zhì)基礎(chǔ)??茖W(xué)發(fā)展觀是馬克思主義同當(dāng)代中國(guó)實(shí)際和時(shí)代特征相結(jié)合的產(chǎn)物,是馬克思主義關(guān)于發(fā)展的世界觀和方法論的集中體現(xiàn),對(duì)新形勢(shì)下實(shí)現(xiàn)什么樣的發(fā)展、怎樣發(fā)展等重大問(wèn)題作出了新的科學(xué)回答,把我們對(duì)中國(guó)特色社會(huì)主義規(guī)律的認(rèn)識(shí)提高 到新的水平,開辟了當(dāng)代中國(guó)馬克思主 義發(fā)展新境界。黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭(zhēng)取得新成效。社會(huì)保障體 系建設(shè)成效顯著,城鄉(xiāng)基本養(yǎng)老保險(xiǎn)制度全面建立,新型社會(huì)救助體系基本形成。開放型經(jīng)濟(jì)達(dá)到新水平,進(jìn)出口總額躍居世界第二位。全黨一定要牢記人民信任和重托,更加奮發(fā)有為、兢兢業(yè)業(yè)地工作,繼續(xù)推動(dòng)科學(xué)發(fā)展、促進(jìn) 社會(huì)和諧,繼 續(xù)改善人民生活、增進(jìn)人民福祉,完成時(shí)代賦予的光榮而艱巨的任務(wù)。 則,管道投資為 741500=133470 元 。其中,國(guó)家 級(jí)工程中心 4 個(gè),省級(jí)工程中心 12個(gè),市級(jí)工程中心 9 個(gè)。 ( 6)具備基本的生產(chǎn)條件。 菌燈。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生 PVC 焦臭味,故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。℃ )=10 W/(m2根據(jù)生產(chǎn)需要,可選一臺(tái)型號(hào)為 JP1 的膠囊拋光機(jī),適用于各種型號(hào)的膠囊 。 (2)設(shè)備的維修性 同樣,人們希望投資購(gòu)置的設(shè)備一旦發(fā)生故障后能方便地進(jìn)行維修,即設(shè)備的維修性要好 。例如,鍋爐以每小時(shí)蒸發(fā)蒸汽噸數(shù);空壓機(jī)以每小時(shí)輸出壓縮空氣的體積;制冷設(shè)備以每小時(shí)的制冷量;發(fā)動(dòng)機(jī)以功率;流水線以生產(chǎn)節(jié)拍(先后兩產(chǎn)品之間的生產(chǎn)間隔期);水泵以揚(yáng)程和流量來(lái)表示。 采用鋁塑包裝, 10 粒 /板, 2 板 /盒 假設(shè)外 包裝過(guò)程無(wú)損失,內(nèi)包裝物料耗損 1%,則 內(nèi)包裝時(shí)物料的質(zhì)量: ( 11%) = 假設(shè)灌裝、整粒、總混、干燥時(shí)物料耗損均為 1%,則 灌裝時(shí)的質(zhì)量: ( 11%) = 總混時(shí)的質(zhì)量: ( 11%) = 整粒時(shí)的質(zhì)量: ( 11%) = 膠囊劑填充物干燥后含水量應(yīng)小于 3%,在此假設(shè)干燥后物料的含水量為 2%,則 整粒時(shí)絕干物料的質(zhì)量: ( 12%) = 制粒時(shí),要得到比較均勻的顆粒,則物料的含水量一般要高于 60%,假設(shè)含水量為 70%,物料損耗為 1%,則: 濕法制粒時(shí)的質(zhì)量: ( 11%) /(170%) = 假設(shè)濕法制粒時(shí)損耗為 1%,則 所需配料的質(zhì)量: ( 11%) 30%= 潤(rùn)濕劑的質(zhì)量: ( 11%) 70%= 制備諾氟沙星膠囊填充物時(shí)所需諾氟沙星與輔料淀粉、硬脂酸鎂的比 例為 1:: ,則 每小時(shí)生產(chǎn)所需諾氟沙星的質(zhì)量: [1/(1++)]= 所需硬脂酸鎂的質(zhì)量: [(1++)]= 所需淀粉的質(zhì)量為[(+1=)]= 由以上計(jì)算結(jié)果可知,滿足每小時(shí)生產(chǎn)所需的各物料用量如下表所示: 名稱 質(zhì)量 /kg 百分含量 /% 諾氟沙星 硬脂酸鎂 淀粉 水 添加 第五章 設(shè)備選型 生產(chǎn)設(shè)備選型說(shuō)明 設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容。收率 50~65%,純度 98%。 2.本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素 P450 結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期( t1/2b)延長(zhǎng),血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等,故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光,如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng) 可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 諾氟沙星為殺菌劑,通過(guò)作用于細(xì)菌 DNA螺旋酶的 A 亞單位,抑制 DNA 的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡 。米內(nèi)網(wǎng) 諾氟沙星企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局顯示, 2020 年諾氟沙星國(guó)內(nèi)銷售前三名的企業(yè)依次為上海延安藥業(yè)( %)、天津中央藥業(yè)( %)及上海中西三維藥業(yè)( %)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定膠囊劑應(yīng)整潔,不得有粘結(jié)、變形、滲漏或破裂現(xiàn)象,并應(yīng)無(wú)異臭;應(yīng)按照《中國(guó)藥典》進(jìn)行裝量差異、崩解時(shí)限、微生物限度及其他項(xiàng)目檢查,應(yīng)符合規(guī)定。 諾氟沙星 的歷史 1962 年 Lesher 發(fā)表第一個(gè)喹諾酮酸類抗菌藥奈啶酸 ,合成 2 萬(wàn)個(gè)衍生物已可成為藥品 60 多個(gè)諾氟沙星 。白色至淡黃色粉末。 尿液 pH 影響本品的溶解度。 ( 3)靜脈炎。 9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時(shí)在本品服藥前 2 小時(shí),或服藥后 6 小時(shí)服用。乙氧基亞甲基丙二酸二乙酯 。 設(shè)備選型應(yīng)遵循的原則如下: ① 生產(chǎn)上適用 —所選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)與本企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)?;蜷_發(fā)新產(chǎn)品等需求相適應(yīng)。如不能達(dá)到設(shè)計(jì)產(chǎn)量,單位產(chǎn)品的平均成本就會(huì)增高。 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 200300 重量 /kg 420 配套電機(jī) /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 9607501250 數(shù)量 1 B. 流化床 沸騰干燥機(jī) 物料 需要干燥才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn), 每天 處理的水分量,選用一臺(tái) FG120 型的 流化床 沸騰干燥機(jī) , 原料容器直徑1200mm;生產(chǎn)能力 80160Kg/h,耗用蒸汽 211Kg/h;終水份 %噪音:≤ 75dB。一般都是集成型、裝藥、封口、充裁為一體的。如下圖所示: 人流物流女一更男一更緩沖區(qū)緩沖區(qū)女二更男二更洗手原料清潔區(qū)暫存區(qū)安全門濕法制粒車間干燥整粒總混自動(dòng)膠囊填充機(jī)包材清洗膠囊殼暫存處中轉(zhuǎn)內(nèi)包材暫存處拋光機(jī)鋁塑包裝機(jī)潔凈走廊緩沖區(qū)潔具區(qū)容器清洗容器存放外包裝包裝材料暫存區(qū)成品待檢成品出10 萬(wàn)潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū)入口入口原料入口車間布置平面圖 工藝布局中的人流物流 在車間工藝設(shè)計(jì)中,工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP有著重要作用。 參觀走廊的設(shè)置不僅是人物流通通道,保證了消防安全通道暢通;使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖,保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈;作為參觀走廊,使參觀者不影響生產(chǎn),而且潔凈走廊的設(shè)置,使采用暖氣采暖成為可能,保護(hù)了潔凈區(qū),避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。熱風(fēng)循環(huán)烘箱需排熱、排濕倉(cāng)庫(kù)要加強(qiáng)排風(fēng)防霉。 ( 4) 交通運(yùn)輸:場(chǎng)地交通條件既要方便物資運(yùn)輸,又要與交通干線保持一定的距離,同時(shí)消防車進(jìn)入廠區(qū)的道路不少于兩條。 流動(dòng)資產(chǎn)投資額 =固定資產(chǎn)投資固定資產(chǎn)投資流動(dòng)資金率 =741500 =111225 元 諾氟沙星膠囊成本估算 ( 1) 物料估算 生產(chǎn) 5 億粒諾氟沙星 /年,粒重 ,滿足每小時(shí)生產(chǎn)所需的 物 料消耗量 表 :物料價(jià)格及其消耗量(按每小時(shí) 計(jì)算) 名稱 單價(jià) 消耗量 費(fèi)用 /元 諾氟沙星 180 元 /kg 硬脂酸鎂 8 元 /kg 淀粉 元 /kg 制粒用水 元 /m3 合計(jì) 元 則,每年(按 300d)物料的投入為 24 300=4314096 元 ( 2)員工工資及福利 此設(shè)計(jì)按單班考慮,每班工作 8h,每個(gè)工段所需的工人人數(shù)見下表。在本設(shè)計(jì)中創(chuàng)新點(diǎn)不是很多。經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快發(fā)展。實(shí)行城鄉(xiāng)按相同人口比例選舉人大代表。中國(guó)特色軍事變革取得重大成就,軍隊(duì)革命化現(xiàn)代化正規(guī)化建設(shè)協(xié)調(diào)推進(jìn)、全面加強(qiáng),軍事斗爭(zhēng)準(zhǔn)備不斷深化,履行新世紀(jì)新階段歷史使命能力顯著增強(qiáng) ,出色完成一系列急難險(xiǎn)重任務(wù)。這十年,我們緊緊抓住和用好我國(guó)發(fā)展的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期,戰(zhàn)勝一系列重大挑戰(zhàn),奮力把中國(guó)特色社會(huì)主義推進(jìn)到新的發(fā)展階段。必須更加自覺(jué)地把以 人為本作為深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的核心立場(chǎng),始終把實(shí)現(xiàn)好、維護(hù)好、發(fā)展好最廣大人民根本利益作為黨和國(guó)家一切工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn),尊重人民首創(chuàng)精神,保障人民各項(xiàng)權(quán)益,不斷在實(shí)現(xiàn)發(fā)展成果由人民共享、促進(jìn)人的全面發(fā)展上取得新成效。中國(guó)特色社會(huì)主義道路,中國(guó)特色社會(huì)主義理論體系,中國(guó)特色社會(huì)主義制度,是黨和人民九十多年奮斗、創(chuàng)造、積累的根本成就,必須倍加珍惜、始終堅(jiān)持、不斷發(fā)展。要堅(jiān)持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心,以科學(xué)發(fā)展為主題,全面推進(jìn)經(jīng)濟(jì)建設(shè)、政治建設(shè)、文化建設(shè)、社會(huì)建設(shè)、生態(tài)文明建設(shè),實(shí)現(xiàn)以人為本、全面協(xié)調(diào)可持續(xù)的科學(xué)發(fā)展。 —— 必須堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)。民主制度更加完善,民主形式更加豐富,人民積極性、主動(dòng) 性、創(chuàng)造性進(jìn)一步發(fā)揮。要加快完善社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制,完善公有制為主體、多種所有制經(jīng)濟(jì)共同發(fā)展的基本經(jīng)濟(jì)制度,完善按勞分配為主體、多種分配方式并存的分配制度,更大程度更廣范圍發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的基礎(chǔ)性作用,完善宏觀調(diào)控體系,完善開放 型經(jīng)濟(jì)體系,推動(dòng)經(jīng)濟(jì)更有效率、更加公平、更可持續(xù)發(fā)展?;竟卜?wù)均等化總體實(shí)現(xiàn)。只要我們胸懷理 想、堅(jiān)定信念 ,不動(dòng)搖、不懈怠、不折騰,頑強(qiáng)奮斗、艱苦奮斗、不懈奮斗,就一定能在中國(guó)共產(chǎn)黨成立一百年時(shí)全面建成小康社會(huì),就一定能在新中國(guó)成立一百年時(shí)建成富強(qiáng)民主文明和諧的社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家。要在全體人民共同奮斗、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的基礎(chǔ)上,加緊建設(shè)對(duì)保障社會(huì)公平正義具有重大作用的制度,逐步建立以權(quán)利公平、機(jī)會(huì)公平、規(guī)則公平為主要內(nèi)容的社會(huì)公平保障體系,努力營(yíng)造公平的 社會(huì)環(huán)境,保證人民平等參與、平等發(fā)展權(quán)利。中國(guó)特色社會(huì)主義,既堅(jiān)持了科學(xué)社會(huì)主義基本原則,又根據(jù)時(shí)代條件賦予其鮮明的中國(guó)特色,以全新的視野深化了對(duì)共產(chǎn)黨執(zhí)政規(guī)律、社會(huì)主義建設(shè)規(guī)律、人類社會(huì)發(fā)展規(guī)律的認(rèn)識(shí),從理論和實(shí)踐結(jié)合上系統(tǒng)回答了在中國(guó)這樣人口多底子薄的東方大國(guó)建設(shè) 什么樣的社會(huì)主義、怎樣建設(shè)社會(huì)主義這個(gè)根本問(wèn)題,使我們國(guó)家快速發(fā)展起來(lái),使我國(guó)人民生活水平快速提高起來(lái)。 二、奪取中國(guó)特色社會(huì)主義新勝利 回首近代以來(lái)中國(guó)波瀾壯闊 的歷史,展望中華民族充滿希望的未來(lái),我們得出一個(gè)堅(jiān)定的結(jié)論:全面建成小康社會(huì),加快推進(jìn)社會(huì)主義現(xiàn)代化,實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興,必須堅(jiān)定不移走中國(guó)特色社會(huì)主義道路。十年來(lái),我們?nèi)〉靡幌盗行碌臍v史性成就,為全面建成小康社會(huì)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。黨的建設(shè)全面加強(qiáng)。社會(huì)主義核心價(jià)值體系建設(shè)深入開展,文化體制改革全面推進(jìn),公共文化服務(wù)體系建設(shè)取得重大進(jìn)展,文化產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,文化創(chuàng)作生產(chǎn)更加繁榮,人民精神文化生活更加豐富多彩。創(chuàng)新型國(guó)家建設(shè)成效顯著,載人航天、探月工程、載人深潛、超級(jí)計(jì)算機(jī)、高速鐵路等實(shí)現(xiàn)重大突破。中國(guó)共產(chǎn)黨第十八次全國(guó)代表大會(huì),是在我國(guó)進(jìn)入全面建成小康社會(huì)決定性階段召開的一次十分重要的大會(huì)?,F(xiàn)取 21 萬(wàn)元作為基準(zhǔn)地價(jià),優(yōu)惠率取 12%,則土地的價(jià)格為 210000 。 經(jīng)過(guò)綜合分析,小組決定車間的選址為 鄭州高新技術(shù)開發(fā)區(qū)溝趙鄉(xiāng) 處。 ( 2)正確處理各種關(guān)系,要從全局出發(fā),統(tǒng)籌兼顧,正確出處理好城市和鄉(xiāng)村、生產(chǎn)與生態(tài)、工業(yè)與農(nóng)業(yè)、生產(chǎn)與生活、需要與可能、近期與遠(yuǎn)期等關(guān)系。 ,并要求密封,防止灰塵和粉塵進(jìn)入。 ( 4) 在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下,相鄰潔凈操作室,如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同,可在隔墻上開門,開傳遞窗或設(shè)傳送帶來(lái)傳送物料。 諾氟沙星 ( C16H18FN3O3) 的比熱容為 Cp=(16+18+3++3)/300=(Kg 生產(chǎn)能力 /(kg/h) 0400 重量 /kg 2020 配套電機(jī) /KW 主要材質(zhì) 不銹鋼 外形尺寸 /mm 220024002300 數(shù)量 1 膠囊填充時(shí),根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充 粒 。人們投資購(gòu)置設(shè)備都希望設(shè)備能無(wú)故障地工作,以期達(dá)到預(yù)期的目的,這就是設(shè)備可靠 性的概念。但是,有時(shí)兩者也是矛盾的。須粉碎的原輔料在粉碎室內(nèi)經(jīng)粉碎機(jī)粉碎,旋轉(zhuǎn)篩過(guò)篩,按處方量稱取各種 原輔料,加入到濕法制粒機(jī) , 同時(shí)加入制得的粘合劑制成濕顆粒,然后置臥式泡騰干燥機(jī)干燥得干顆粒,之后經(jīng)三維混合機(jī)加潤(rùn)滑劑總混,存入中間站。 3氯 4氟苯胺與 2乙氧亞甲基丙二酸二乙酯 (EMME)反應(yīng),再經(jīng)Gould Jacobs 反應(yīng)合成喹諾酮酸酯。當(dāng)乳婦應(yīng)用 200mg 本品時(shí),乳汁中不能檢出該藥。 2.由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見,應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng),參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 4.單純性淋球菌性尿道炎 單次 800~ 1200mg。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。 2020 年膠囊產(chǎn)量仍然較大,總產(chǎn)量達(dá) 億粒,其中浙江仙琚制藥、焦作平光制藥、安陽(yáng)益康制藥廠三家產(chǎn)量較大,占主要生產(chǎn)廠產(chǎn)量的 %。 工藝設(shè)計(jì)說(shuō)明書 年產(chǎn) 5 億粒諾氟沙星膠囊的工藝設(shè)計(jì) 目錄 第一章 工藝概述 .................................................................. 3 第二章 工藝路線 .
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